Prospect Fasturtec

Fasturtec este un medicament care contine substanta activa rasburicaza.

Este disponibil sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare in vena).

 Pentru ce se utilizeaza Fasturtec?
Fasturtec se utilizeaza pentru tratarea si prevenirea hiperuricemiei (concentratii crescute ale acidului uric in sange) acute (bruste), cu scopul de a preveni insuficienta renala. Fasturtec este utilizat in cazul pacientilor cu hemopatii maligne (cancere ale sangelui) cu risc de liza (distrugere) sau reducere tumorala rapida la initierea chimioterapiei (medicamente administrate pentru tratarea cancerului).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Fasturtec?
Tratamentul cu Fasturtec trebuie supravegheat de un medic cu experienta in chimioterapia hemopatiilor maligne. Fasturtec se administreaza inainte de chimioterapie sau la inceputul ei. Doza recomandata este de 0,20 mg per kilogram de greutate corporala, atat la copii cat si la adulti, sub forma unei perfuzii zilnice care se administreaza timp de pana la sapte zile. Durata tratamentului se ajusteaza in functie de uricemia pacientului (concentratiile de acid uric din sange) si de evaluarea medicului. Perfuzia trebuie sa dureze 30 de minute.

 Cum actioneaza Fasturtec?
In momentul in care pacientii cu cancer al sangelui incep chimioterapia, ei sunt expusi riscului aparitiei hiperuricemiei. Acest lucru se intampla din cauza ca celulele tumorale sunt distruse prin chimioterapie, ceea ce duce la descompunerea materialului genetic din celule si la cresterea brusca a concentratiilor de acid uric din sange. Corpul nu poate elimina cantitati prea mari de acid uric, astfel ca acesta se poate acumula in rinichi, fapt ce determina aparitia insuficientei renale (rinichii nu mai functioneaza). Substanta activa din Fasturtec, rasburicaza, este o enzima denumita urat-oxidaza, care este capabila sa transforme acidul uric intr-o alta substanta chimica denumita alantoina. Alantoina poate fi usor excretata de rinichi in urina. Initial, aceasta enzima a fost extrasa dintr-o ciuperca, dar in cazul Fasturtec ea este produsa printr-o metoda denumita „tehnologia ADN -ului recombinant”: este obtinuta dintr-o levura care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca urat-oxidaza.

 Cum a fost studiat Fasturtec?
Fasturtec a fost studiat in cadrul a patru studii pe un numar total de 372 de pacienti. Doua studii au fost efectuate pentru a defini care este cea mai buna doza de administrat. In cadrul unuia dintre studii, care a inclus 52 de pacienti, Fasturtec a fost comparat doar cu un alt tratament (alopurinol, tratamentul standard pentru reducerea concentratiilor de acid uric). In acest studiu, principala masura a eficacitatii a fost cantitatea de acid uric din sange, masurata intr-un interval de 96 de ore.

 Ce beneficii a prezentat Fasturtec in timpul studiilor?
Studiile care au cercetat cea mai buna doza au demonstrat ca Fasturtec administrat intr-o doza de 0,20 mg/kg a redus, dupa 48 de ore, concentratiile de acid uric la normal in cazul a 95% din pacienti. In cadrul studiului comparativ, Fasturtec a fost mai eficace decat alopurinolul: pe parcursul primelor 96 de ore dupa tratament, pacientii tratati cu Fasturtec au prezentat o concentratie medie mai scazuta de acid uric in sange decat cea a pacientilor care au primit tratamentul cu alopurinol (128,1, respectiv 328,5 mg.h/dl).

 Care sunt riscurile asociate cu Fasturtec?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fasturtec (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt reactiile alergice (in principal eruptiile cutanate si urticariile) si febra ridicata. Pacientii trebuie monitorizati indeaproape in timpul tratamentului pentru observarea aparitiei reactiilor alergice. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fasturtec, a se consulta prospectul.
Fasturtec nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta hipersensibilitate (alergie) la rasburicaza sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Este interzisa utilizarea Fasturtec la pacientii care prezinta o deficienta (niveluri scazute) de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD) sau alte afectiuni metabolice cunoscute ca fiind cauzatoare ale anemiei hemolitice (concentratii scazute ale globulelor rosii, determinate de distrugerea prea rapida a acestor celule).

 De ce a fost aprobat Fasturtec?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Fasturtec sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul si profilaxia hiperuricemiei acute, in scopul prevenirii insuficientei renale acute, in cazul pacientilor cu hemopatii maligne cu incarcatura tumorala mare si cu risc de liza sau reducere tumorala rapida la initierea chimioterapiei. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Fasturtec.

 Alte informatii despre Fasturtec:
Comisia Europeana a acordat Sanofi-Aventis o autorizatie de introducere pe piata pentru Fasturtec, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 23 februarie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *