Prospect Exjade

Indicatii:
Exjade se utilizeaza pentru tratarea unei boli numite supraincarcare cronica cu fier (un surplus de fier in organism), datorata transfuziilor repetate de sange.

Exjade este un medicament care contine substanta activa deferasirox. Este disponibil sub forma de comprimate rotunde si albe pentru dispersie orala care se amesteca cu un lichid pentru a forma o suspensie pe care pacientul o poate bea. Fiecare comprimat contine 125 mg, 250 mg sau 500 mg de deferasirox.

 Pentru ce se utilizeaza Exjade?
Exjade se utilizeaza pentru tratarea unei boli numite supraincarcare cronica cu fier (un surplus de fier in organism), datorata transfuziilor repetate de sange.
Exjade este utilizat pentru reducerea cantitatii de fier din organismul pacientilor incepand cu varsta de sase ani care sufera de o boala ereditara numita beta talasemie majora si care primesc transfuzii de sange frecvente pentru tratarea acesteia. Pacientii care sufera de beta talasemie majora nu pot produce destula hemoglobina (proteina care se gaseste in celulele rosii din sange care transporta oxigenul in organism) si au nevoie de transfuzii de sange regulate. Transfuziile frecvente sunt definite ca cel putin 7 ml masa eritrocitara per kilogram de greutate corporala in interval de o luna.
Exjade este indicat de asemenea cand tratamentul cu deferoxamina (alt medicament utilizat in tratamentul supraincarcarii cu fier ) este contraindicat sau inadecvat la pacientii cu alte tipuri de anemii, la copiii cu varsta cuprinsa intre doi si cinci ani si la pacientii cu beta talasemie majora care primesc transfuzii de sange ocazional.

Deoarece numarul pacientilor care prezinta supraincarcare cronica cu fier este redus, aceasta maladie este considerata „rara”, iar Exjade a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament care se administreaza in tratamentul bolilor rare) la 13 martie 2002.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Exjade?
Tratamentul cu Exjade trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in tratarea supraincarcarii cronice cu fier cauzate de transfuzii frecvente. Pot fi tratati cu Exjade numai pacientii care nu prezinta probleme renale. Tratamentul incepe de indata ce pacientul a primit aproximativ 100 ml masa eritrocitara per kilogram de greutate corporala sau de indata ce exista semne de supraincarcare cu fier (cand valorile de feritina , proteina din organism care stocheaza fierul, depasesc 1 mg/litru in sange). Tratamentul incepe de obicei prin administrarea unei doze de 20 mg per kilogram de greutate corporala. Pot fi utilizate de asemenea doze initiale de 10 sau 30 mg/kg, in functie de frecventa transfuziilor suferite de pacient. Aceste doze sunt adaptate ulterior dupa necesitati, la fiecare trei pana la sase luni, in functie de raspunsul la tratament.
Exjade se administreaza zilnic, de preferinta la aceeasi ora, pe stomacul gol (cu cel putin 30 de minute inaintea mesei). Numarul de comprimate din fiecare concentratie care alcatuiesc o doza se calculeaza pe baza greutatii pacientului. Comprimatele se disperseaza prin agitare intr-un pahar cu apa sau cu suc de fructe pana se obtine o suspensie care trebuie bauta de pacient.

 Cum actioneaza Exjade?
Cand pacientii primesc transfuzii repetate pentru corectarea anemiei, celulele rosii transfuzate aduc fier in organism, dar organismul nu prezinta o cale naturala de eliminare a excesului de fier si astfel acesta se acumuleaza si cu timpul poate leza organe importante precum inima sau ficatul. Substanta activa din Exjade, deferasirox, este un „chelator de fier.” El se leaga de fier in organism pentru a forma un compus numit „chelat”, care poate fi excretat de organism, in special prin fecale. Aceasta ajuta la corectarea supraincarcarii cu fier si impiedica leziunile datorate surplusului de fier.

 Cum a fost studiat Exjade?
Inainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului Exjade au fost testate pe modele experimentale.
Principalul studiu pentru masurarea eficacitatii a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienti cu beta talasemie majora. Aproximativ jumatate dintre pacienti aveau varste sub 16 ani, iar 56 nu atinsesera inca varsta de sase ani. Medicul si pacientii stiau ce medicament se folosesc deoarece Exjade se administreaza oral, dar deferoxamina se administreaza prin perfuzie subcutanata (injectare foarte lenta sub piele) pe timpul noptii. Eficacitatea a fost masurata prin examinarea concentratiei de fier la nivelul ficatului inainte si dupa un an de tratament cu aceste medicamente.
Intr-un studiu suplimentar s-a examinat eficacitatea Exjade la 184 pacienti care nu au putut fi tratati fara deferoxamina, inclusiv la pacientii cu beta talasemie majora si cu alte tipuri de anemie.
Ce beneficii a prezentat Exjade in timpul studiilor?
La sfarsitul studiului principal, 53% dintre pacientii care au primit Exjade inregistrasera deja un raspuns satisfacator la tratament in comparatie cu 66% dintre pacientii care au primit deferoxamina. Acest lucru indica faptul ca este posibil ca Exjade sa nu fi fost la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat. Totusi, supravegherea celor 381 de pacienti care au inregistrat valori mai ridicate de fier la nivelul ficatului la inceputul studiului si care au primit valori comparabile de Exjade sau deferoxamina, a dovedit ca cele doua medicamente au fost la fel de eficace.
Au existat prea putini pacienti inclusi in studiu cu varsta sub 6 ani pentru a demonstra siguranta si eficacitatea Exjade la aceasta grupa de varsta.
In studiul suplimentar, mai mult de jumatate din pacientii care puteau fi tratati fara deferoxamina au raspuns la tratamentul cu Exjade dupa un an, inclusiv pacienti cu varsta cuprinsa intre doi si cinci ani.

 Care sunt riscurile asociate Exjade?
Cel mai frecvent efect secundar al medicamentului Exjade (observat la mai mult de unul din 10 pacienti) este cresterea creatininei din sange (un marker al problemelor renale). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare asociate cu Exjade, a se consulta prospectul.
Exjade nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la deferasirox sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau persoanelor al caror clearance al creatininei (o masura a capacitatii rinichilor de a elimina creatinina din sange) este sub 60 ml / minut. Medicamentul nu trebuie administrat in asociere cu alti chelatori ai fierului.
Este foarte important ca functiile renala si hepatica ale pacientului sa fie verificate prin analize ale sangelui inainte de inceperea tratamentului cu Exjade si la intervale regulate in timpul tratamentului. Doza trebuie redusa sau tratamentul trebuie intrerupt daca pacientul dezvolta afectiuni renale sau hepatice. Exjade nu se recomanda pacientilor cu probleme severe ale ficatului deoarece nu a fost testat pe acest grup de pacienti.

 De ce a fost aprobat Exjade?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Exjade sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea supraincarcarii cu fier din cauza transfuziilor de sange frecvente la pacientii cu beta talasemie si din cauza transfuziilor de sange, cand terapia cu deferoxamina este contraindicata sau nepotrivita. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Exjade.

 Ce masuri se iau pentru utilizarea in siguranta a medicamentului Exjade?
Societatea responsabila cu punerea la dispozitie a medicamentului Exjade trebuie sa pregateasca si sa distribuie un pachet educativ pentru medici, care se distribuie ori de cate ori se lanseaza medicamentul. Acest pachet are scopul de a garanta ca medicii, atunci cand prescriu medicamentul, sunt informati despre necesitatea monitorizarii starii de sanatate a pacientului, in special a functiei renale, atunci cand prescriu medicamentul. De asemenea, societatea va pregati un pachet similar si pentru pacienti.

 Alte informatii despre Exjade
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Exjade, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2006.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *