Prospect Evra

Evra este un plasture transdermic (un plasture care elibereaza un medicament prin piele).

Contine doua substante active: norelgestromin (6 mg) si etinilestradiol (600 micrograme).

 Pentru ce se utilizeaza Evra?
Evra este un contraceptiv feminin. Evra este destinat femeilor de varsta fertila. Siguranta si eficacitatea sa au fost studiate la femeile cu varsta intre 18 si 45 de ani.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Evra?
Evra se administreaza in felul urmator: un plasture pe saptamana timp de trei saptamani, urmand ca a patra saptamana sa nu se mai aplice plasturele. Plasturii se aplica intotdeauna regulat, in aceeasi zi a saptamanii. Primul plasture se aplica in ziua 1 si este apoi schimbat in ziua 8. Apoi, al doilea plasture este schimbat in ziua 15. Intervalul liber, in care nu se aplica plasture, incepe in ziua 22 si dureaza sapte zile. Acest interval nu trebuie sa depaseasca sapte zile; in caz contrar se vor folosi metode contraceptive nehormonale suplimentare. Eficacitatea poate fi mai scazuta la femeile care cantaresc peste 90 kg.
Plasturele trebuie aplicat ferm, in regiunea fesiera, abdomen (burta), brat sau in regiunea superioara a spatelui, dar nu pe piept, pe piele rosie, iritata sau taiata. Nu trebuie folosita aceeasi regiune a pielii pentru doi plasturi consecutivi. Dupa ce plasturele este desprins, este important sa fie aruncat in mod corespunzator. Pachetul contine un dispozitiv special pe care pacientul va lipi plasturele vechi inainte de aruncare. Pentru instructiunile complete de folosire a Evra, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Evra?
Evra este versiunea sub forma de plasture a „pilulei” (pilula contraceptiva orala combinata). Folosirea plasturelui saptamanal in locul pilulei zilnice poate ajuta pacientul sa utilizeze metoda de contraceptie in mod corespunzator. Substantele active din Evra sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) si norelgestromin (un progesteron). Etinilestradiolul a fost larg utilizat pentru contraceptivele orale timp de multi ani, iar norelgestrominul este foarte asemanator cu alt progesteron, de asemenea folosit pentru alte contraceptive orale. Evra functioneaza ca si „pilula”, prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului si prevenirea ovulatiei, modificand mucusul cervical si subtiind endometrul (mucoasa uterului).

 Cum a fost studiat Evra?
Evra a fost studiat in trei studii principale la peste 3 000 de femei. In doua studii, Evra a fost comparat cu contraceptive orale combinate: intr-un studiu comparatorul a fost un contraceptiv „monofazic” (pilule contraceptive care contin cantitati fixe de substante active in primele trei saptamani ale ciclului de tratament), iar in cel de-al doilea studiu contraceptivul a fost „trifazic”(cantitatea de substante active din pilule fiind variabila de-a lungul ciclului de tratament ). Al treilea studiu nu a comparat Evra cu nici un alt medicament. Toate studiile au durat un an (13 cicluri de patru saptamani). Masura principala a eficacitatii a fost numarul de femei care au ramas insarcinate.

 Ce beneficii a prezentat Evra in timpul studiilor?
In total, in cele trei studii, au aparut 15 sarcini la femeile care au folosit Evra, din care 12 au fost rezultatul unui esec al metodei (aparitia unei sarcini, desi contraceptivul a fost utilizat corect). Acest lucru determina ca indicele Pearl al Evra sa fie de 0,90. Indicele Pearl este o metoda standard de masurare a eficacitatii contraceptivelor, care apreciaza cate sarcini nedorite apar la 100 de ani-femei (ceea ce corespunde la 1 300 de cicluri). Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0,57 (monofazice) si 1,28 (trifazice). Cinci dintre sarcini au aparut la femei care cantareau peste 90 kg.

 Care sunt riscurile asociate Evra?
In timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare in urma administrarii Evra (intalnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, reactii la locul de aplicare si greata (senzatie de rau) si sensibilitate mamara. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Evra, a se consulta prospectul.
Evra nu trebuie utilizat la femeile care pot fi hipersensibile (alergice) la norelgestromin, etinilestradiol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie utilizat daca femeia prezinta sau a prezentat tromboza venoasa sau arteriala (cheaguri de sange la nivelul venelor sau arterelor), inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care au anumiti factori de risc pentru tromboza ). Nu trebuie administrat femeilor care au migrene cu aura (vizuala sau alte simptome), anumite tipuri de cancer sau sangerari anormale din zona genitala ale caror cauze nu au fost diagnosticate. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Evra ?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Evra sunt mai mari decat riscurile pentru contraceptia la femei. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Evra.

 Alte informatii despre Evra:
Comisia Europeana a acordat Jjanssen-Cilag International N.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Evra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 august 2002. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 22 august 2007.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *