Prospect ESTRACYT

Indicatii: Stadii avansate de carcinom prostatic, in special la pacientii cu tumori refractare la tratament hormonal, si in terapia primara a pacientilor cu factori de prognostic ce indica un raspuns slab la tratamentul hormonal pur.

 Contraindicatii:
Estracyt nu va fi administrat pacientilor cu antecedente de hipersensibilitate la estradiol sau derivatii mustarurilor azotice. Afectiuni hepatice grave. Afectiuni cardiovasculare grave: ischemice, tromboembolice sau complicatii datorate retentiei hidrosaline.

 Precautii:
Estracyt va fi administrat cu prudenta la pacientii cu antecedente de tromboflebita, tromboza sau afectiuni tromboembolice, in special daca sunt asociate tratamentului cu estrogen. Prudenta se impune de asemenea la pacientii cu afectiuni vasculare cerebrale sau maladii coronariene. Toleranta la glucoza – Datorita posibilei scaderi a tolerantei la glucoza, pacientii diabetici trebuie monitorizati cu atentie in timpul tratamentului cu Estracyt. Hipertensiune arteriala – Datorita posibilitatii instalarii hipertensiunii arteriale, tesiunea arteriala trebuie monitorizata periodic. Retentia hidrosalina– La unii pacienti tratati cu Estracyt s-a constatat exacerbarea unui edem periferic sau a unei insuficiente cardiace preexistente sau incipiente. Alte afectiuni care ar putea fi influentate de retentia hidrosalina, cum ar fi epilepsia, migrena sau disfunctia renala, necesita o urmarire atenta. Metabolismul fosfo-calcic – deoarece poate influenta metabolismul calciului si fosforului, Estracyt trebuie administrat cu atentie la pacientii cu afectiuni osoase metabolice asociate cu hipercalcemie sau la pacientii cu insuficienta renala. Metabolismul Estracyt poate fi scazut la pacientii cu disfunctii hepatice. Prin urmare, la acestia, medicamentul va fi administrat cu prudenta si vor fi efectuate in mod regulat testele functionale hepatice.

Nota: deoarece anumite functii endocrine si hepatice sunt influentate de medicamentele ce contin estrogen de aceea si parametrii de laborator respectivi vor fi afectati.

Interactiuni medicamentoase si alte interactiuni. S-a constatat ca estrogenii cresc atat activitatea terapeutica cat si toxicitatea antidepresivelor triciclice, probabil prin inhibarea metabolizarii acestora. Laptele, produsele lactate sau medicamentele ce contin calciu, magneziu sau aluminiu pot impiedica absorbtia de Estracyt; prin urmare, administrarea concomitenta trebuie evitata. Mecanismul acestei interactiuni se bazeaza pe faptul ca estramustina formeaza saruri insolubile cu ionii metalici polivalenti. De asemenea, nu poate fi exclusa interactiunea dintre Estracyt si inhibitorii enzimei de conversie, care ar putea duce la sporirea riscului de instalare a unui edem angioneurotic.

 Sarcina si alaptare.
Se stie ca atat estradiolul, cat si mustarurile de azot sunt mutagene; prin urmare, barbatii aflati in tratament cu Estracyt trebuie sa ia masuri contraceptive.

 Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de a lucra cu utilaje.
Nu au fost semnalate reactii adverse asupra capacitatii pacientilor de a conduce autovehicule sau de a lucra cu utilaje.

Supradozare. Desi pana in prezent nu a fost semnalata aparitia vreunui caz de supradozare, este de asteptat ca asemenea episoade sa produca manifestari exacerbate ale reactiilor adverse cunoscute, in special a simptomelor gastrointestinale. In caz de supradozare, continutul gastric trebuie evacuat prin spalaturi gastrice si se va institui un tratament simptomatic. Dupa supradozarea cu Estracyt, se vor monitoriza parametrii hematologici si hepatici timp de cel putin sase saptamani.

Incompatibilitati. Capsule – Fosfatul de estramustina precipita in prezenta sarurilor de calciu, magneziu sau aluminiu. Flacoane – Datorita incompatibilitatii chimice (reactia de precipitare), se recomanda ca la reconstituirea fiolei liofilizate destinate administrarii intravenoase sa nu se utilizeze solutii saline.

 Reactii adverse:
Cele mai frecvente reactii adverse sunt ginecomastia si impotenta, greata /varsaturi si retentia hidrosalina/edemul.
Reactiile adverse cele mai grave sunt tromboembolia, cardiopatia ischemica, insuficienta cardiaca si, rareori, edem angioneurotic.
Reactiile adverse semnalate, prezentate pe organe si sisteme, sunt urmatoarele:
– Cardiovasculare: Retentia hidrosalina este frecventa. Insuficienta cardiaca. Cardiopatie ischemica, inclusiv infarct miocardic. Tromboembolie. Hipertensiune arteriala. Tromboflebita la locul injectiei (solutie i.v.).
– Gastrointestinale: Greata si varsaturile sunt frecvente, in special in timpul primelor doua saptamani de tratament. Diaree.
– Hepatobiliare: Insuficienta hepatica.
– Hematologice: Rareori anemie, leucopenie, trombocitopenie.
– Endocrine: Ginecomastia si impotenta sunt frecvente.
– Sistem nervos central: Rareori slabiciune musculara, depresie , cefalee, confuzie, letargie.
– Altele: Au fost semnalate reactii de hipersensibilitate , inclusiv rash cutanat alergic si edem angioneurotic (edem Quincke, edem laringian). In multe dintre cazurile raportate, inclusiv unul fatal, pacientii se aflau sub tratament concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie . In cazul in care se instaleaza edemul angioneurotic, tratamentul cu Estracyt va fi intrerupt imediat.

 Compozitie:
1 capsula contine sare a fosfatului disodic de estramustina , echivalent cu 140 mg fosfat de estramustina, sulfat de lauril sodiu , talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru. 1 flacon contine: Sare a fosfatului disodic de estramustina, echivalent cu 300 mg fosfat de estramustina, meglumina, manitol.
Estracyt capsule este furnizat sub forma de capsule albe, opace, gelatinoase, dure, ce contin pulbere alba: 140 mg. Estracyt injectabil este furnizat sub forma de flacon cu 300 mg pulbere liofilizata plus flacon cu 8 ml apa pentru injectii.

 Mod de administrare:
Estracyt va fi administrat de catre personalul medical specializat in tratamentul antineoplazic. Capsule: Doza terapeutica este cuprinsa intre 7-14 mg/kg (4-8 capsule) pe zi, administrate fractionat in 2 (sau 3) prize. Doza de atac recomandata este de 4-6 capsule, deci cel putin 10 mg/kg. Capsulele se administreaza cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa mese. Capsulele se inghit cu un pahar de apa. Laptele, produsele lactate sau medicamentele ce contin calciu, magneziu sau aluminiu (de exemplu antiacidele), nu vor fi administrate concomitent cu capsulele de Estracyt. Daca dupa 4-6 saptamani nu se constata nici un raspuns, tratamentul va fi intrerupt. Pulbere injectabila: Doza recomandata este de 5 mg/kg (300-450 mg) pe zi, timp de pana la 3 saptamani, urmata de un tratament de intretinere cu 300 mg de doua ori pe saptamana. Daca dupa 4-6 saptamani nu se constata nici un raspuns, tratamentul va fi intrerupt. Continutul unui flacon de Estracyt (300 mg) se dizolva in 8 ml de apa pentru uz injectabil, prin adaugarea lenta a continutului fiolei de solvent la continutul flaconului. Datorita efectului sau iritant local, Estracyt se administreaza prin injectare lenta intravenoasa, cu un ac subtire, intr-o vena periferica, sau prin intermediul unui cateter venos central. Alternativ, solutia de Estracyt poate fi amestecata cu 250 ml solutie de glucoza 5% si administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de cel mult 3 ore.

 Instructiuni de utilizare: Estracyt injectabil va fi administrat doar de catre personalul medical specializat in tratamentul antineoplazic. O atentie sporita se impune pentru a preveni varsarea si contactul medicamentului cu tegumentele. Daca acestea se produc, aria afectata va fi clatita cu apa rece si sapun, iar materialele utilizate pentru curatare vor fi distruse prin incinerare. Solutia de Estracyt se prepara prin adaugarea lenta a solventului in flaconul ce contine produsul liofilizat, fara a se agita pentru a evita spumarea.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *