Prospect ESPRITAL

Indicatii: Esprital (mirtazapina) este un agent antidepresiv utilizat pentru tratamentul tulburarilor legate de depresie. Prezenta unor astfel de semne, ca incapacitatea pacientului de a se bucura, tulburarile miscarilor, dereglarile de somn (trezirea devreme) si pierderea în greutate sunt cunoscute a creste probabilitatea unui raspuns pozitiv.

Alte simptome ale depresiei care apar in plus sunt : disparitia oricarui interes, tendintele suicidale si schimbarile bruste de dispozitie. Efectul Esprital incepe sa se manifeste, in mod obisnuit, dupa 1 – 2 saptamani de tratament.

Comprimate filmate, 15 mg
ESPRITAL® 30
Comprimate filmate, 30 mg
ESPRITAL® 45
Comprimate filmate, 45 mg

Informatiile despre utilizare trebuie citite cu mare atentie!

Pastrati acest prospect, deoarece s-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.
In cazul in care aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost recomandat dumnevoastra personal si nu trebuie sa il dati si altora. Le-ar putea dauna, chiar daca simptomele lor sunt la fel cu ale dumneavoastra.

Compozitie
Esprital 15
Un comprimat filmat contine mirtazapina 15 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc.
Esprital 30
Un comprimat filmat contine mirtazapina 30 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), talc.
Esprital 45
Un comprimat filmat contine mirtazapina 45 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.

 Descrierea produsului:
Esprital 15: comprimate filmate ovale, de culoare galbena cu sant median pe una din fete.
Esprital 30: comprimate filmate ovale, de culoare rosu brun cu sant median pe una din fete.
Esprital 45: comprimate filmate ovale, de culoare alba.

 GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Alte antidepresive.

 2. Inainte de a utiliza Esprital

 Nu utilizati Esprital:
-daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa sau la oricare excipient al medicamentului.

 Aveti grija deosebita cu Esprital:
Deprimarea maduvei osoase, care se manifesta de obicei printr-o scadere a numarului de celule albe, a fost inregistrata la utilizatorii de mirtazapina. Acest efect apare de obicei dupa 4-6 saptamani de tratament , dar este in general reversibil, dupa intreruperea tratamentului. Posibile simptome sunt febra , durere in gat, stomatita si alte simptome ce indica o infectie. Daca apar aceste manifestari, tratamentul trebuie intrerupt si efectuate alte investigatii.

 O stabilire atenta a dozelor precum si o monitorizare regulata este necesara la pacientii cu:
– epilepsie sau afectare cerebrala organica, desi episoadele epileptice sunt rare in timpul tratzamentului cu mirtazapina, asa cum rezulta din experienta clinica.
– insuficienta hepatica sau renala
– bolile cardiace, cum sunt tulburarile de conducere intracardiaca, angina pectorala si infarctul miocardic suferit recent, care necesita precautiile obisnuite si atentie in timpul administrarii concomitente de alte produse medicamentoase,
– hipotensiunea arteriala.

Ca si in cazul altor antidepresive, este necesara o atentie deosebita daca produsul este administrat la pacientii cu urmatoarele afectiuni:
– tulburari urinare, de exemplu cresterea in volum a prostatei (totusi mirtazapina poate afecta mictiunea doar intr-o mica proportie),
– cresterea presiunii intraoculare (desi riscul este foarte mic in cursul tratamentului cu mirtazapina),
– diabet zaharat.

 Tratamentul trebuie intrerupt, in cazul aparitiei icterului.

In mod similar altor agenti antidepresivi, trebuie sa se tina cont de urmatoarele evenimente:
– In timpul tratamentului cu antidepresive, la pacientii cu boli mentale s-au observat exacerbarea simptomelor psihotice.
– Daca se trateaza faza depresiva in cazul bolii maniaco-depresive, poate sa apara trecerea in faza maniacala.
– Cu toate ca antidepresivele nu dau dependenta, o intrerupere brusca a tratamentului poate duce la greata , dureri de cap, depresie , anxietate si stare de neliniste.
– Pacientii varstnici sunt adesea mai predispusi la aparitia de reactii adverse la antidepresive. Reactiile mirtazapinei in combinatie cu alte SSRI sunt descrise la punctul Utilizarea altor medicamente.

Pacientii cu probleme ereditare rare ca intoleranta la galactoza , deficit de lactaza sau absorbtie deficitara de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest produs.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca aceste situatii s-au intilnit in trecut in cazul dumneavoastra.

 Administrarea Esprital cu alimente si bauturi
Aportul alimentar nu are influenta asupra absorbtiei mirtazapinei.

 Sarcina
Intrebati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament
Desi studiile la animale nu au aratat nici un efect negativ asupra fatului, siguranta utilizarii mirtazapinei la om , in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Mirtazapina trebuie utilizata in timpul sarcinii numai daca este strict necesar.

 Alaptarea
Intrebati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament
Desi studiile la animale au aratat ca mirtazapina este excretata in cantitati mici in lapte, utilizarea mirtazapinei in timpul alaptarii nu este recomandata deoarece datele despre utilizarea in timpul alaptarii la oameni nu sunt disponibile.

 Conducerea si utilizarea de masini
Esprital poate altera capacitatea de concentrare si atentia. In timpul tratamentului cu antidepresive, pacientii trebuie sa evite activitati potential periculoase care necesita atentie si capacitate de concentrare mai mare cum ar fi conducerea autovehiculelor si folosirea de utilaje. Aceste activitati nu sunt permise fara consimtamantul expres al medicului.

Informatii importante despre unii excipienti ai Esprital
Nu exista precautii in legatura cu excipientii produsului.

 Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra in legatura cu toate medicamentele pe care le luati sau le-ati luat, cu prescriptie sau fara prescriptie medicala.

Mirtazapina nu trebuie administrata concomitent cu inhibitori de monoaminoxidaza (antidepresive – inhibitori MAO ) sau timp de doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu acesti agenti.

Mirtazapina poate creste proprietatile sedative ale sedativelor inclusiv hipnoticelor. Este necesara atentie atunci cand se prescriu astfel de medicamente impreuna cu mirtazapina.

Mirtazapina poate potenta efectul alcoolului etilic asupra sistemului nervos central. Pacientii trebuie de aceea sfatuiti sa evite consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu mirtazapina.

Atunci cand mirtazapina este asociata cu alte medicamente cu eliberare de serotonina (de de exemplu, alte antidepresive) poate apare asa numitul sindrom serotoninergic. Se manifesta prin hipertensiune arteriala, batai cardiace accelerate, inrosirea pielii cu senzatie de caldura etc. Daca acesta asociere este considerata necesara terapeutic, modificarile de doze trebuie efectuate cu atentie si trebuie monitorizate semnele de aparitie ale sindromului serotoninergic.

Nu au fost observate efecte clinice sau modificari ale farmacocineticii la oameni, la administrarea concomitenta a mirtazapinei cu litiul.

Concentratia mirtazapinei in sange (si in alte parti ale corpului) poate fi crescuta de inhibitorii de proteaza (agenti antivirali, de exemplu ritonavir si indinavir ), antifungicele azolice (ketoconazol), antibioticele de tipul eritromicinei, nefazodona (antidepresiv) sau cimetidina (medicament antiulceros). Cand aceste medicamente sunt adaugate la tratamentul cu mirtazapina, doza de mirtazapina trebuie scazuta.
Concentratia mirtazapinei in sange (si in alte parti ale corpului) poate fi scazuta de carbamazepina si fenitoina (antiepileptice) si rifampicina (antibiotic). Cand aceste medicamente sunt adaugate la tratamentul cu mirtazapina, doza de mirtazapina trebuie crescuta. Mirtazapina determina o prelungire a timpului de coagulare la subiectii tratati cu warfarina mai ales la doze de 30 mg sau mai mari. Pacientii tratati cu warfarina si alte medicamente similare cu mirtazapina trebuie atent monitorizati.

La studiile efectuate pana acum, mirtazapina nu a influentat absorbtia, metabolismul si excretia urmatoarelor medicamente: risperidona (medicament pentru boli psihiatrice) sau paroxetina (antidepresiv), carbamazepina si fenitoina, amitriptilina (antidepresiv) si cimetidina.

 3.Cum se utilizeaza Esprital?

Comprimatele trebuie inghitite intregi fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de lichid.

Adulti: doza initiala este de 15 sau 30 mg, administrata, de obicei, seara. Doza de intretinere este, de obice, intre 15 mg si 45 mg pe zi.

Pacienti varstnici: se recomanda aceleasi doze ca la adulti. Modificarile, mai ales cresterea dozelo, trebuie efectuate cu prudenta si sub monitorizare stricta.

Copii si adolescenti (sub 18 ani): deoarece siguranta si eficacitatea mirtazapinei nu au fost studiate la acesti pacienti, utilizarea nu este recomandata.

Insuficienta renala sau hepatica:
Eliminarea mirtazapinei poate fi incetinita la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica. Acest lucru trebuie luat in considerare atunci cand mirtazapina este prescrisa pentru acesti pacienti sau raspunsul clinic este interpretat.
Esprital poate fi administrat numai o data pe zi. Acest medicament trebuie administrat o singura data de preferat inainte de culcare. Aceasta doza zilnica poate fi divizata in doua prize luate dimineata si seara. Doza cea mai mare se administreaza seara la culcare.

Efectul antidepresiv al mirtazapinei devine evident de obicei dupa 1-2 saptamani de utilizare. Tratamentul cu o doza adecvata trebuie sa duca la un raspuns pozitiv in 2-4 saptamani. La un raspuns insuficient, doza poate fi crescuta pana la doza maxima. Dupa obtinerea efectului optim si daca pacientul nu mai prezinta simptome, tratamentul trebuie continuat pentru inca 4-6 luni pana cand poate fi luata in considerare oprirea gradata a tratamentului. Daca nu se observa nici o ameliorare dupa 2-4 saptamani de tratament cu doza maxima, tratamentul trebuire intrerupt gradat. Pentru a nu apare simptome de sevraj este obligatorie oprirea gradata a tratamentului.

Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult Esprital decat trebuia:
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra in caz de supradozaj sau orice administrare ocazionala de catre un copil.
Pot sa apara deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare si sedare prelungita, precum si cresterea frecventei cardiace si hipo- sau hipertensiune arteriala usoara.

Daca ati uitat sa luati Esprital:
Daca ati uitat sa luati doza uzuala, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Daca timpul pentru urmatoarea doza este aproape, nu mai luati doza uitata si asteptati doza urmatoare. Nu dublati doza urmatoare. Datorita timpului mare de eliminare al mirtazapinei este posibil sa se omita o doza. Atunci cand ati uitat sa luati mai multe doze, va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Efecte care apar la oprirea tratamentului cu Esprital:
Simptomele depresiei, pentru care a fost inceput tratamentul, se pot agrava sau reaparea, mai ales la oprirea brusca a tratamentului.
Cu toate ca antidepresivele nu dau dependenta, terminarea brusca a unui tratament de lunga durata poate duce la simptome de sevraj inclusiv greata, dureri de cap, stare generala de rau, anxietate si agitatie, ameteala, tulburarii senzoriale (inclusiv tulburari de sensibilitate tactila), tulburari de somn (inclusiv insomnie si cosmaruri), tremor. Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai multi factori inclusiv durata terapiei si doza precum si rata de scadere a dozei. In general, aceste simptome sunt usoare si moderate, totusi, la unii pacienti, acestea pot fi de intensitate mai mare. Aceste simptome se remit, in general, fara tratament, de obicei, in 2 saptamani, dar la unii pacienti se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). De aceea, tratamentul cu Esprital trebuie intrerupt gradat pe o perioada de cateva saptamani sau luni in functie de nevoile pacientului.

 Posibile reactii adverse
La fel ca alte medicamente, Esprital poate avea reactii adverse.

De obicei, acest medicament este bine tolerat, chiar daca in anumite cazuri poate fi dificil de a diferentia semnele determinate de Esprital de cele determinate de boala. Cele mai frecvente sunt cresterea apetitului si cresterea in greutate, ameteala, dureri de cap si edeme. Ameteala poate duce la scaderea capacitatii de concentrare si apare in general in primele saptamani de tratament. O scadere a dozei, in general, nu duce la sedare mai usoara dar poate afecta negativ efectul antidepresiv.
Mai putin frecvent poate sa apara greata.
In cazuri rare pot apare cosmaruri (vise intense), manie, agitatie, stare de confuzie, halucinatii, anxietate, insomnie, crampe, tremor, crampe musculare, parestezii (tulburari de sensibilitate tactila), picioare nelinistite, hipotensiune arteriala ortostatica/lesin, gura uscata, diaree, cresterea enzimelor hepatice, deprimarea maduvei osoase, exantem, dureri musculare sau articulare si oboseala.
In general, in timpul tratamentului cu antidepresive, pot sa apara sau se pot agrava simptomele de anxietate si insomnie (care pot fi simptome ale depresiei). Sub tratamentul cu mirtazapina aparitia sau agravarea simptomelor de anxietate si insomnie au fost raportate foarte rar.

Daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra si farmacistul.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavostra despre utilizarea in continuare a medicamentului in cazul aparitiei reactiilor adverse mentionate mai sus sau a oricarei alte reactii adverse neobisnuite.

 Pastrarea Esprital
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Producator
Zentiva a.s., Republica Ceha

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *