Prospect Esmya

Esmya este utilizat pentru tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine.

Esmya este un medicament care conţine substanţa activă ulipristal acetat. Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg).

 Pentru ce se utilizează Esmya?
Esmya este utilizat pentru tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului. Esmya se utilizează la femeile adulte care nu au ajuns încă la menopauză.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Esmya?
Esmya se administrează pe cale orală, iar doza recomandată este de un comprimat pe zi. Tratamentul poate dura până la trei luni şi trebuie început în prima săptămână a ciclului menstrual (sângerările periodice).

 Cum acţionează Esmya?
Substanţa activă din Esmya, ulipristal acetat, este un „modulator selectiv al receptorilor de progesteron”. Aceasta acţionează prin blocarea receptorului unui hormon al organismului, denumit progesteron, care este implicat în controlul creşterii mucoasei uterului. La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome cum ar fi sângerarea uterin ă abundentă (sângerarea uterului în timpul sau între perioadele de menstruaţie), anemia (număr redus de globule roşii, din cauza sângerării) şi dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale sau dureri în zona abdominală). Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează şi în final mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor şi diminuează simptomele cauzate de acestea.

 Cum a fost studiat Esmya?
Efectele Esmya au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
S-au desfăşurat două studii principale cu Esmya, care au implicat 549 de femei cu fibroame uterine simptomatice. În ambele studii tratamentul a durat trei luni.
Un studiu a investigat efectele Esmya în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv) la femeile adulte care prezentau sângerări uterine abundente şi anemie şi care urmau să fie supuse unei intervenţii chirurgicale pentru înlăturarea fibroamelor. De asemenea, a fost suplimentat aportul de fier la toate pacientele pentru a ajuta la tratamentul anemiei. Principalele măsuri ale eficacităţii au fost reducerea sângerării abundente şi a anemiei asociate, precum şi reducerea dimensiunii fibroamelor.
Al doilea studiu principal a investigat efectele Esmya în comparaţie cu alt medicament utilizat pentru tratarea fibroamelor, leuprorelina. Principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a reduce sângerarea uterin ă abundentă.
Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat că Esmya a ameliorat simptomele la femeile cu fibroame uterine.

În primul studiu, 91,5% dintre femeile cărora le-a fost administrat Esmya au prezentat sângerări menstruale reduse în comparaţie cu 18,8% dintre femeile care au luat placebo. De asemenea, dimensiunea fibroamelor a fost mai redusă la femeile tratate cu Esmya faţă de cele care au primit placebo.

În cel de-al doilea studiu, Esmya a fost la fel de eficace ca leuprorelina în ceea ce priveşte reducerea sângerării uterine abundente, deoarece 90,3% dintre femeile tratate cu Esmya au prezentat sângerări reduse în comparaţie cu 89,1% dintre femeile tratate cu leuprorelină.

 Care sunt riscurile asociate cu Esmya?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Esmya (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amenoreea (absenţa ciclului menstrual), îngroşarea endometrului (îngroşarea mucoasei uterului) şi bufeurile. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Esmya, consultaţi prospectul.

Esmya este contraindicată la femeile care sunt hipersensibile (alergice) la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată la femeile gravide sau la cele care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine ori la cele care suferă de cancer al uterului, cervixului (colul uterin ), ovarelor sau sânilor. Tratamentul cu Esmya nu trebuie să dureze mai mult de trei luni. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.

 De ce a fost aprobat Esmya?
CHMP a concluzionat că Esmya s-a dovedit eficace în ceea ce priveşte reducerea sângerărilor şi a anemiei, precum şi a dimensiunii fibroamelor. Nu au existat motive serioase de îngrijorare cu privire la siguranţă. Deşi s-a observat o îngroşare a endometrului la unele paciente, aceasta dispare în mod obişnuit după tratament. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs. Comitetul a restricţionat tratamentul la trei luni din cauza lipsei datelor pe termen lung.

 Ce măsuri se iau pentru ca Esmya să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament vor primi materiale educaţionale care conţin informaţii importante privind siguranţa în legătură cu Esmya, inclusiv recomandări pentru monitorizarea şi gestionarea terapeutică a modificărilor endometriale care apar în urma tratamentului cu Esmya.

 Alte informaţii despre Esmya
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Esmya, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Esmya, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *