Prospect Esbriet

Esbriet se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu fibroza pulmonara idiopatica (FPI) uşoara pana la moderata.

Esbriet este un medicament care contine substanta activa pirfenidona. Acesta este disponibil sub forma de capsule de culoare albastra cu auriu (267 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Esbriet?
Esbriet se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu fibroza pulmonara idiopatica (FPI) usoara pana la moderata. FPI este o boala cronica in care se formeaza continuu tesut fibros dur la nivelul plamanilor, cauzand tuse persistenta, infectii pulmonare frecvente si dificultati de respiratie severe. „Idiopatic ” inseamna ca nu se cunoaste cauza bolii.

Deoarece numarul de pacienti cu FPI este scazut, boala este considerata „rara”, iar Esbriet a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in bolile rare) la 16 noiembrie 2004.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Esbriet?
Tratamentul cu Esbriet trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in diagnosticul si tratamentul FPI. Pacientilor tratati cu Esbriet trebuie sa li se examineze functia hepatica inainte si regulat in timpul tratamentului.

Esbriet se administreaza de trei ori pe zi in timpul mesei. Doza de Esbriet este crescuta constant, incepand cu o capsula la fiecare masa in prima saptamana, doua capsule la fiecare masa in a doua saptamana si trei capsule la fiecare masa incepand cu a treia saptamana. Capsulele trebuie inghitite intregi cu apa.

Poate fi necesara reducerea dozei, cel putin temporar, in cazul pacientilor care manifesta efecte secundare, precum probleme gastrice, reactii cutanate de sensibilitate la lumina sau schimbari semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.

 Cum actioneaza Esbriet?
Mecanismul de actiune al pirfenidonei, substanta activa din Esbriet, nu este pe deplin inteles, dar s-a demonstrat ca reduce productia de fibroblasti si alte substante implicate in formarea tesutului fibros dur in timpul procesului de reparare tisulara al organismului, incetinind astfel progresia bolii la pacientii cu FPI.

 Cum a fost studiat Esbriet?
Efectele Esbriet au fost testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.

Esbriet a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) in doua studii principale la care au participat in total 779 de adulti cu FPI. De asemenea, primul studiu a comparat doua doze diferite de Esbriet. La pacientii cu FPI, functia pulmonara se inrautateste cu timpul. În ambele studii, principala masura a eficacitatii a fost, asadar, modificarea functionarii plamanilor pacientilor dupa 72 de saptamani de tratament, determinata pe baza „capacitatii vitale fortate” (CVF). CVF reprezinta cantitatea maxima de aer pe care o poate expira fortat pacientul dupa o inspiratie profunda, care scade pe masura ce afectiunea se agraveaza.

 Ce beneficii a prezentat Esbriet pe parcursul studiilor?
În primul studiu, pacientii care au luat Esbriet au prezentat o mai mica scadere a CVF dupa 72 de saptamani decat pacientii tratati cu placebo. De asemenea, primul studiu a constatat ca Esbriet este mai eficace la doza mai mare. Rezultatele privind doza mai ridicata din primul studiu, combinate cu rezultatele celui de-al doilea studiu (care a implicat aceeasi doza mai mare), au indicat ca reducerea medie a CVF a fost de 8,5% pentru pacientii care au luat Esbriet in comparatie cu 11% pentru pacientii tratati cu placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Esbriet?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate in cadrul experientei din studiile clinice cu Esbriet au fost greata , eruptii cutanate, oboseala, diaree, dispepsie (arsuri la stomac) si reactie de fotosensibilitate (reactii cutanate datorate sensibilitatii la lumina). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Esbriet, a se consulta prospectul. Esbriet poate cauza, de asemenea, cresterea valorilor enzimelor hepatice.

Esbriet nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pirfenidona sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Este contraindicat la pacienti care iau deja fluvoxamina (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei si al tulburarii obsesiv-compulsive) sau pacientilor cu probleme severe ale ficatului sau rinichilor.

 De ce a fost aprobat Esbriet?
CHMP a observat ca Esbriet are un efect modest asupra incetinirii progresiei bolii, masurata in functie de CVF, fara riscuri grave pentru pacienti. De asemenea, a luat nota de lipsa unor tratamente alternative eficace. Prin urmare, a hotarat ca beneficiile Esbriet sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.

 Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea in siguranta a Esbriet?
Societatea care produce Esbriet va desfasura un studiu de siguranta post-autorizare pentru a culege informatii suplimentare despre pacientii carora li s-a prescris Esbriet si despre reactiile adverse suspectate. De asemenea, societatea trebuie sa se asigure ca toti medicii care urmeaza sa prescrie Esbriet primesc un pachet informational cu informatii referitoare la siguranta privind functia hepatica si reactiile de sensibilitate la lumina.

 Alte informatii despre Esbriet
Comisia Europeana a acordat InterMune Europe Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Esbriet, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Esbriet, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *