Prospect Eporatio

Eporatio este o solutie injectabila.

Este disponibil in seringi preumplute continand intre 1 000 si 30 000 de unitati internationale (UI) din substanta activa, epoetina teta.

 Pentru ce se utilizeaza Eporatio?

Eporatio se utilizeaza pentru tratarea anemiei (niveluri scazute de globule rosii sau hemoglobina in sange) care cauzeaza simptome. Se administreaza la adulti cu insuficienta renala cronica (diminuare progresiva pe termen lung a capacitatii rinichilor de a functiona corespunzator) si la adulti cu cancer non-mieloid (cancer care nu isi are originea in maduva osoasa) aflati sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Eporatio?

Tratamentul cu Eporatio trebuie initiat de un medic cu experienta in tratarea anemiei simptomatice la pacienti cu insuficienta renala cronica si cancer non-mieloid.
Pentru pacientii cu insuficienta renala, in „faza de corectie”, doza initiala recomandata, administrata de trei ori pe saptamana, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporala in cazul injectiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporala in cazul injectiilor in vena. Aceste doze pot fi dublate dupa patru saptamani daca ameliorarea nu este suficienta si pot fi crescute si mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioara pana se atinge nivelul adecvat de hemoglobina (proteina din globulele rosii care transporta oxigenul in intregul organism). Dupa corectarea anemiei, doza din „faza de intretinere” trebuie ajustata pentru a se mentine nivelul adecvat de hemoglobina. Doza saptamanala de Eporatio nu trebuie sa fie in niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporala.
La pacientii cu cancer, injectiile trebuie administrate subcutanat . Doza initiala recomandata este de 20 000 UI o data pe saptamana pentru toti pacientii indiferent de greutatea corporala. Aceasta doza poate fi dublata dupa patru saptamani daca valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel putin 1 g/dl si, daca este necesar, poate fi marita in continuare pana la 60 000 UI dupa inca patru saptamani. Doza saptamanala de Eporatio nu trebuie sa depaseasca 60 000 UI. Pacientii cu cancer trebuie sa continue tratamentul timp de pana la patru saptamani dupa ce inceteaza chimioterapia.
Pacientii carora li se administreaza Eporatio prin injectie subcutanata isi pot administra singuri injectia dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator. Pentru detalii complete, consultati prospectul.

 Cum actioneaza Eporatio?

Substanta activa din Eporatio, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietina care stimuleaza productia de globule rosii la nivelul maduvei osoase. Eritropoietina este produsa de rinichi. La pacientii aflati sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzata de o absenta a eritropoietinei sau de lipsa unui raspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune in mod natural. Epoetina teta din Eporatio actioneaza in organism in acelasi mod ca hormonul natural prin stimularea productiei de globule rosii. Aceasta este produsa printr-o metoda numita „tehnologia ADN -ului recombinant”: este creata de o celula care a primita o gena (ADN ) ce ii permite sa produca epoetina teta.

 Cum a fost studiat Eporatio?

Efectele Eporatio au fost testate initial pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om . Au existat patru studii principale pe 842 de pacienti cu insuficienta renala cronica si trei studii principale pe 586 de pacienti cu cancer non-mieloid aflati sub chimioterapie.
In cadrul celor patru studii privind insuficienta renala, pacientilor li s-a administrat fie Eporatio (subcutanat sau in vena), fie epoetina beta (un alt medicament asemanator eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei). Principala masura a eficacitatii in doua dintre aceste studii a fost daca marirea dozei de Eporatio de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporala la 120 UI pe kg de greutate corporala a determinat sau nu imbunatatiri ale valorilor hemoglobinei in timpul fazei de corectie. Celelalte doua studii au comparat Eporatio cu epoetina beta in timpul fazei de intretinere. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 pana la 26 de saptamani de tratament.
In studiile la pacientii cu cancer, principala masura de eficacitate a fost numarul de pacienti carora li s-a administrat fie Eporatio, fie placebo (un tratament inactiv) care prezinta o crestere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl in decurs de 12 sau 16 saptamani.
Ce beneficii a prezentat Eporatio in timpul studiilor?
Eporatio a fost eficace in tratarea anemiei la pacienti cu insuficienta renala cronica si pacienti cu cancer non-mieloid aflati sub chimioterapie.
La pacientii cu insuficienta renala cronica, in faza de corectie, s-a demonstrat ca marirea dozei initiale de Eporatio a determinat imbunatatiri ale nivelurilor de hemoglobina. Cresterile saptamanale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 si 0,58 g/dl la pacientii care au primit doza mai mare de Eporatio in comparatie cu 0,20 si 0,26 g/dl la pacientii care au primit doza mai mica de Eporatio. Celelalte doua studii privind insuficienta renala au demonstrat ca in timpul fazei de intretinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similara la pacientii care au primit Eporatio si la cei care au primit epoetina beta.
In studiile la pacientii cu cancer, intre 64 si 73% din pacientii care au primit Eporatio au prezentat o crestere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl fata de 20 pana la 26% din pacientii care au primit placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Eporatio?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eporatio (observate la 1 pana la 10 din 100 pacienti) sunt tromboza suntului (cheaguri care se pot forma in vasele de sange ale pacientilor aflati sub dializa, o tehnica de purificare a sangelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arteriala ridicata), criza hipertensiva (tensiune arteriala periculos de ridicata si brusca), reactiile cutanate, artralgia (dureri articulare) si afectiunile asemanatoare gripei. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Eporatio, a se consulta prospectul.
Eporatio nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetina teta, la orice alte epoetine sau substante derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Eporatio. Se interzice utilizarea medicamentului la pacienti cu hipertensiune necontrolata.
Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie sa se acorde o atentie speciala monitorizarii si controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicatiile de tipul crizei hipertensive.

 De ce a fost aprobat Eporatio?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Eporatio sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adultii cu insuficienta renala cronica si la adultii cu tipuri de cancer non-mieloid aflati sub chimioterapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Eporatio.

 Alte informatii despre Eporatio:

Comisia Europeana a acordat Ratiopharm GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Eporatio, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 octombrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *