Prospect Enap – H

Indicatii terapeutice: Enap-H este o asociatie de enalapril si hidroclorotiazida in doze fixe indicata pentru tratamentul hipertensiunii arteriale in cazurile in care monoterapia cu un diuretic sau un inhibitor al enzimei de conversie nu este suficienta.

De asemenea este avantajos pentru inlocuirea biterapiei cu hidroclorotiazida si un inhibitor al enzimei de conversie administrate separat.

Compozitie
Un comprimat contine maleat de enalapril 10 mg si hidroclorotiazida 25 mg.

 Grupa farmacoterapeutica
Agenti activi pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie combinati cu diuretice.

Contraindicatii
• Hipersensibilitate la enalapril sau alti inhibitori ai enzimei de conversie, la hidroclorotiazida si alte tiazide, la sulfonamide si la oricare din celelalte componente ale produsului.
• Edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie in antecedente.
• Stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional.
• Insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 30 ml /min).
• Insuficienta hepatica severa.
• Sarcina si alaptare.

Precautii
Enap-H nu este recomandabil ca prima treapta de tratament al hipertensiunii arteriale. Se recomanda initierea tratamentului cu una din cele doua componente separat, continuand eventual cu Enap-H daca monoterapia nu este suficienta, inaintea inceperii tratamentului cu Enap-H se recomanda evaluarea functiilor renala si hepatica.

Interactiuni
Enalapril
Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice antialdosteronice sau saruri de potasiu (risc de hiperpotasemie).
Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenta, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata si insuficienta renala acuta.
Se impune prudenta in asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice si neuroleptice (creste riscul hipotensiunii arteriale ortostatice).
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formarii prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.
Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retentie hidrosalina.
Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie. Se recomand a prudenta la pacientii diabetici tratati cu insulina sau sulfamide antidiabetice (creste riscul reactiilor hipoglicemice).
Asocierea cu sarurile de litiu nu este recomandata, deoarece litemia poate atinge valori toxice; daca administrarea celor doua medicamente este absolut necesara, este obligatorie verificarea frecventa a litemiei si ajustarea dozelor.
Se recomanda evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creste riscul deprimarii functiei hematopoietice medulare).
Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida poate avea efect hiperglicemiant, de aceea folosirea la diabetici trebuie evitata sau obliga la controlul glicemiei si ajustarea dozelor de antidiabetice.
in caz de hipokaliemie (produsa de hidroclorotiazida ) se vor evita medicamentele care prelungesc intervalul Q-T si prezinta risc de torsada varfurilor (chinidina, disopiramida, sotalol , amiodarona, eritromicina, vincamina, terfenadina, astemizol etc).
Este necesara prudenta in cazul asocierii cu corticoizi sistemici, tetracosactida, purgative in doze mari (favorizeaza hipokaliemia), digitalice (hipokaliemia creste riscul aritmiilor digitalice), metformina (hipokaliemia favorizeaza acidoza lactica), produse iodate de contrast (hipokaliemia creste riscul de insuficienta renala acuta).

 Atentionari speciale
Datorita riscului hipotensiunii arteriale marcate, se recomanda initierea tratamentului sub stricta supraveghere medicala. Dupa administrarea primei doze, pacientul va ramane culcat timp de 2 ore sub supravegherea medicului, pentru a evita eventualele fenomene hipotensive ortostatice.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu ateroscleroza avansata, cardiopatie ischemica si insuficienta circulatorie cerebrala, deoarece scaderea brusca a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.
La pacientii imunodeprimati sau cu boli autoimune (colagenoze) inhibitorii enzimei de conversie pot produce deprimarea functiei hematopoietice medulare. in aceste cazuri se recomanda monitorizarea hemogramei pe durata tratamentului.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu antecedente de astm bronsic sau alte boli alergice si autoimune, deoarece exista riscul agravarii sau reactivarii acestora.
Administrarea inhibitorilor enzimei de conversie la bolnavii cu hipertensiune arteriala renovasculara impune prudenta, deoarece exista posibilitatea dezvoltarii insuficientei renale acute.
La bolnavii cu insuficienta cardiaca sau cu depletie hidrosalina exista riscul hipotensiunii arteriale marcate cu insuficienta renala acuta.
Se impune prudenta in administrarea inhibitorilor enzimei de conversie la bolnavii dializati (risc de reactii anafilactoide).
La varstnici se recomanda initierea tratamentului cu doze mici, pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale, acestea urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic. Inaintea unei interventii chirurgicale care necesita anestezie cu agenti cu potential hipotensor, se recomanda intreruperea tratamentului.
in insuficienta renala la pacienti cu clearance -ul creatininei peste 30 ml /min, se recomanda verificarea frecventa a potasemiei si nivelului plasmatic al creatininei.
La bolnavii cu insuficienta hepatica se recomanda prudenta, deoarece hidroclorotiazida poate precipita instalarea encefalopatiei portale.
Pe durata tratamentului se recomanda controlul periodic al ionogramei, deoarece hidroclorotiazida poate produce tulburari electrolitice. Hiponatremia apare mai frecvent la varstnici, subnutriti, la bolnavi cu ciroza hepatica. Hipopotasemia poate induce tulburari de ritm cardiac, de asemenea creste toxicitatea digitalicelor. Deoarece enalaprilul favorizeaza economisirea potasiului prin scaderea secretiei de aldosteron, hipopotasemia indusa de diureticele tiazidice este mai rar intalnita, dar este posibila mai ales la pacientii diabetici si la cei cu insuficienta renala. Hidroclorotiazida creste excretia urinara a magneziului (risc de hipomagneziemie) si scade excretia urinara a calciului. La bolnavii cu hiperparatiroidie se pot produce cresteri marcate ale calcemiei; in aceasta situatie se recomanda intreruperea tratamentului si evaluarea functiei paratiroidiene.
Diureticele tiazidice pot produce hiperglicemie. La pacientii diabetici se recomanda controlul regulat al glicemiei si glicozuriei, eventual ajustarea dozelor de insulina sau de antidiabetice orale.
La pacientii cu hiperuricemie se recomanda prudenta, deoarece diureticele tiazidice pot creste nivelul plasmatic al acidului uric.
Tratamentul de lunga durata cu diuretice tiazidice poate favoriza dislipemia.
Pacientii alergici la diuretice tiazidice, furosemid, sulfonamide antibacteriene sau sulfoniluree antidiabetice (medicamente care au in comun gruparea sulfonamido), pot prezenta reactivitate imunologica incrucisata.

Copii
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea produsului Enap-H la copii.

Sarcina si alaptarea
Enalaprilul si hidroclorotiazida traverseaza bariera placentara. Tratamentul cu Enap-H este contraindicat in perioada sarcinii (risc toxic pentru fat). Daca in timpul tratamentului survine o sarcina, se recomanda intreruperea administrarii medicamentului si consultarea medicului curant pentru stabilirea tratamentului adecvat.
Deoarece enalaprilul si hidroclorotiazida se excreta in laptele matern, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.

 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Enap-H nu influenteaza direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este necesara prudenta mai ales la inceputul tratamentului, din cauza riscurilor legate de eventuala scadere excesiva a tensiunii arteriale.

 Doze si mod de administrare
Doza uzuala este de 1-2 comprimate in priza unica, zilnic, timp indefinit.

 Reactii adverse
Reactiile adverse raportate pentru Enap-H corespund celor cunoscute pentru enalapril si hidroclorotiazida . Ele sunt obisnuit usoare si trecatoare. in studiile clinice au fost semnalate relativ frecvent ameteli, cefalee, oboseala si tuse . Alte reactii adverse au fost: crampe musculare, greata , hipotensiune arteriala ortostatica, impotenta , diaree (cu o frecventa peste 2%); dureri toracice, hipotensiune arteriala, palpitatii, tahicardie , varsaturi, flatulenta, constipatie, uscaciunea gurii, insomnii sau somnolenta, vertij , prurit, rash cutanat , parestezii, dispnee, guta, lombalgii, artralgii, scaderea libidoului, tinitus, infectii urinare (cu o frecventa de 0,5-2%); edem angioneurotic, cresteri usoare a ureei si creatininei serice (0,6%).
Efectul Enap-H asupra glicemiei, uricemiei si electrolitilor este similar cu cel al hidroclorotiazidei in monoterapie. Dezechilibrele potasiului produse de cele 2 componente se atenueaza reciproc.

Supradozaj
in caz de supradozaj, fenomenele cele mai des intalnite sunt hipotensiunea arteriala si tulburarile hidroelectrolitice. Se pot produce de asemenea tulburari digestive (greata , varsaturi, dureri abdominale), vertij , somnolenta, stare confuziva, poliuruie, oligurie sau anurie (in caz de hipovolemie). Daca au fost ingerate comprimate in numar mai mare, se recomanda spalaturi gastrice, administrarea de carbune activat si purgative. Este necesara supravegherea functiilor vitale si nivelului potasiului plasmatic. in caz de hipotensiune arteriala marcata, bolnavul trebuie asezat in decubit dorsal , se va administra ser fiziologic in perfuzie sau inlocuitori de plasma. in cazul tulburarilor electrolitice se vor administra solutii perfuzabile de electroliti. Enalaprilul poate fi eliminat prin hemodializa sau dializa peritoneala.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperatura camerei (15-25°C), ferit de lumina si umiditate, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

 Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate.

 Producator
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

 Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *