Prospect Elonva

Elonva este o solutie injectabila care contine substanta activa corifollitropina alfacorifollitropina alfa.

Este disponibil sub forma unei seringi preumplute (100 si 150 micrograme).

 Pentru ce se utilizeaza Elonva?
Elonva se utilizeaza la femei care urmeaza tratament de fertilitate pentru stimularea dezvoltarii mai multor ovule mature in acelasi timp in ovare. Acesta se utilizeaza impreuna cu un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH ) (un tip de medicament utilizat, de asemenea, in tratamentele de fertilitate).
Elonva se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Elonva?
Tratamentul cu Elonva trebuie initiat doar sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul problemelor de fertilitate.
Elonva se administreaza o singura data sub forma de injectie unica sub piele. Femeile cu o greutate de 60 kg sau mai mica trebuie sa primeasca o doza de 100 micrograme, iar femeile cu o greutate mai mare de 60 kg trebuie sa primeasca o doza de 150 micrograme. Pacienta sau partenerul acesteia poate efectua injectia daca a fost instruit(a) in mod corespunzator.
La patru sau cinci zile dupa injectia cu Elonva, in functie de modul in care au reactionat ovarele, este initiat tratamentul cu un antagonist al GnRH , care previne eliberarea prematura a ovulelor de catre ovare. La sapte zile dupa injectia cu Elonva, daca este necesara o stimulare ovariana suplimentara, se pot administra injectii cu un alt medicament similar cu Elonva, dar adecvat pentru injectare zilnica. In final, de indata ce trei ovule se apropie de maturatie, se administreaza o singura injectie cu un hormon numit gonadotropina corionica umana (hCG) pentru eliberarea ovulelor mature.
Ovulele sunt colectate printr-o procedura chirurgicala. Acestea vor fi apoi fertilizate in laborator, iar embrionul rezultat este implantat in uter.

 Cum actioneaza Elonva?
Substanta activa din Elonva, corifolitropina alfa, este un hormon modificat de stimulare foliculara (FSH ), un hormon natural din organism. FSH stimuleaza productia de ovule in ovare. In corifolitropina alfa, o peptida (un lant scurt de aminoacizi) se leaga de FSH pentru a-i prelungi activitatea in organism. Drept urmare, se poate administra o doza unica de medicament pentru a stimula productia de ovule, inlocuind astfel injectiile zilnice care ar fi necesare in cazul altor medicamente cu FSH.
Corifolitropina alfa este produsa printr-o metoda numita „tehnologia ADN -ului recombinant”. Aceasta inseamna ca este obtinuta dintr-o celula care a primit o gena (ADN ), devenind astfel capabila sa produca o proteina, in cazul de fata, corifollitropina alfacorifollitropina alfa.

 Cum a fost studiat Elonva?
Efectele Elonva au fost testate initial pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om . In doua studii principale la care au participat 1 905 de femei care aveau nevoie de stimulare ovariana, tratamentul cu Elonva a fost comparat cu tratamentul cu folitropina beta (un medicament cu FSH utilizat, de asemenea, pentru a stimula ovarele). La unul dintre studii au participat femei cu o greutate de pana la 60 kg care au primit o doza de 100 micrograme cu Elonva, iar la celalalt studiu au participat femei cu o greutate de peste 60 kg care au primit o doza de 150 micrograme. Principala masura de eficacitate pentru ambele studii a fost numarul mediu de ovule colectate de la fiecare femeie in urma tratamentului. Unul din studii a inclus o masura de eficacitate principala suplimentara, respectiv, numarul de femei care au ramas insarcinate. Celalalt studiu nu a fost suficient de amplu pentru a se ajunge la concluzii solide cu privire la sarcinile rezultate.

 Ce beneficii a prezentat Elonva in timpul studiilor?
Tratamentul cu Elonva a fost la fel de eficace ca tratamentul cu folitropina beta. In studiul efectuat la femeile cu greutatea mai mare de 60 kg, numarul mediu de ovule colectate de la fiecare femeie a fost de 13,7 la cele tratate cu Elonva fata de 12,5 la cele tratate cu folitropina beta. Aproximativ 39% din pacientele care au primit Elonva au ramas insarcinate fata de 38% din cele tratate cu folitropina beta.
In studiul efectuat la femeile cu greutatea de 60 kg sau mai mica, numarul de ovule colectate de la fiecare femeie a fost de 13,3 la cele tratate cu Elonva si de 10,6 la cele tratate cu folitropina beta.

 Care sunt riscurile asociate cu Elonva?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Elonva (observate la 1 pana la 10 paciente din 100) includ dureri de cap, greata (senzatie de rau), oboseala, dureri si disconfort in regiunea pelviana, simptome mamare si sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO). SHSO apare cand ovarele raspund excesiv la tratament , cauzand umflaturi si dureri abdominale, greata si diaree. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Elonva, a se consulta prospectul.
Elonva nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la corifollitropina alfacorifollitropina alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisa utilizarea sa la paciente cu tumori ale ovarului, sanului, uterului, hipofizei (o glanda situata la baza creierului care produce FSH ) sau hipotalamusului (o regiune a creierului). De asemenea, este interzisa utilizarea sa la femei cu insuficienta ovariana primara, ovare marite sau ovare cu chisturi sau la femei cu antecedente de SHSO. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Elonva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Elonva sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia si a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest medicament.

 Alte informatii despre Elonva:
Comisia Europeana a acordat N.V. Organon o autorizatie de introducere pe piata pentru Elonva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la XX ianuarie/februarie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *