Prospect Ellaone

Ellaone este un medicament care contine substanta activa ulipristal acetat.

Este disponibil sub forma de comprimate albe (30 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Ellaone?
Ellaone este un contraceptiv de urgenta pentru femei, care se administreaza in termen de cinci zile de la contactul sexual neprotejat sau nefunctionarea metodei contraceptive utilizate (cum ar fi ruperea prezervativului in timpul actului sexual).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Ellaone?
Ellaone se administreaza sub forma de un comprimat cat mai curand posibil, dar nu mai tarziu de cinci zile de la contactul sexual neprotejat sau de la nefunctionarea metodei contraceptive.
Comprimatul poate fi luat cu sau fara alimente. Daca in decurs de trei ore de la administrarea medicamentului pacienta vomita, se va administra un nou comprimat. Ellaone poate fi administrat in orice moment al ciclului menstrual.

 Cum actioneaza Ellaone?
Pentru aparitia unei sarcini este necesara ovulatia (eliberarea ovulelor), urmata de fertilizarea ovulului (fuziunea cu spermatozoidul) si implantarea in uter. Hormonul sexual progesteron stimuleaza producerea proteinelor care au un rol important in programarea ovulatiei si in pregatirea mucoasei uterine pentru primirea ovulului fertilizat.
Substanta activa din Ellaone, ulipristal acetat, actioneaza ca modulator al receptorilor de progesteron.
Aceasta inseamna ca se leaga de receptorii de care se leaga in mod normal progesteronul, impiedicand producerea efectului hormonului. Prin actiunea sa asupra receptorilor de progesteron, Ellaone previne sarcinile prin influentarea ovulatiei si poate conduce, de asemenea, la modificari ale mucoasei uterine.

 Cum a fost studiat Ellaone?
Efectele Ellaone au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.

In cadrul unui studiu principal, Ellaone a fost administrat unui numar de 1 533 femei (cu varsta medie de 24 de ani) care au solicitat un contraceptiv de urgenta intr-un interval de doua pana la cinci zile dupa un contact sexual neprotejat sau de la nefunctionarea metodei contraceptive utilizate. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de femei care nu au ramas gravide. Acest numar a fost comparat
al cel al femeilor care ar fi fost posibil sa ramana gravide daca nu ar fi luat niciun contraceptiv, calculat in functie de datele publicate.
Societatea a furnizat, de asemenea, rezultatele unui alt studiu care a comparat Ellaone culevonorgestrel (un alt medicament utilizat in contraceptia de urgenta). Acest studiu a inclus femei care au luat medicamentul in interval de doua zile de la contactul sexual neprotejat sau de la esecul metodei contraceptive utilizate.

 Ce beneficii a prezentat Ellaone in timpul studiilor?
Ellaone a fost eficace ca medicament contraceptiv de urgenta. Dintre femeile care au participat la studiul principal, 2,1% (26 din 1 241) au ramas gravide. Acest procent este mai mic decat cel de 5,5% al femeilor care ar fi fost posibil sa ramana gravide daca nu ar fi luat niciun contraceptiv. Prin urmare, Ellaone a impiedicat aproximativ trei cincimi din sarcinile asteptate. Studiul suplimentar, care a inclus
femei care au luat medicamentul in interval de doua zile de la contactul sexual neprotejat sau de la nefunctionarea metodei contraceptive utilizate, a sprijinit, de asemenea, eficacitatea Ellaone.

 Care sunt riscurile asociate cu Ellaone?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ellaone (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt durerile abdominale (de burta) si dereglarile menstruale (probleme ale ciclului menstrual). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ellaone, a se consulta prospectul.
Ellaone nu se administreaza femeilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ulipristal acetat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu se administreaza femeilor care sunt deja insarcinate.

 De ce a fost aprobat Ellaone?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Ellaone sunt  mai mari decat riscurile sale pentru contraceptia de urgenta in termen de cinci zile de la un contact  sexual neprotejat sau de la nefunctionarea unei metode contraceptive. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Ellaone.

 Alte informatii despre Ellaone:
Comisia Europeana a acordat societatii Laboratoire HRA Pharma o autorizatie de introducere pe piata pentru Ellaone, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *