Prospect Efficib

Efficib se utilizeaza la tratarea pacientilor cu diabet zaharat de tip 2, pentru a Imbunatati controlul concentratiei de zahar in sange.

Se utilizeaza in asociere cu regim si exercitii fizice:
• la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator numai cu metformina (un medicament antidiabetic);
• la pacientii carora li se administreaza deja sitagliptina in asociere cu metformina sub forma de comprimate separate;
• in asociere cu sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) atunci cand asocierea de sulfoniluree si metformina nu este suficienta pentru a controla in mod satisfacator diabetul pacientilor.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Ce este Efficib?
Efficib este un medicament care contine substantele active sitagliptina si clorhidrat de metformina.
Este disponibil sub forma de comprimate de forma unei capsule (roz: 50 mg sitagliptina si 850 mg clorhidrat de metformina; rosii: 50 mg sitagliptina si 1 000 mg clorhidrat de metformina).

 Cum se utilizeaza Efficib?
Efficib se administreaza de doua ori pe zi. Concentratia comprimatului de administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior. Pacientilor carora li se administreaza deja metformina, cu sau fara sulfoniluree, trebuie sa li se administreze Efficib care contine aceeasi doza de metformina. Pacientii, carora li se administreaza deja sitagliptina si metformina sub forma de comprimate separate, trebuie sa le inlocuiasca cu Efficib care contine aceleasi doze din ambele substante active. daca Efficib se administreaza in asociere cu sulfoniluree, poate fi necesara reducerea dozei de sulfoniluree pentru a evita hipoglicemia (concentratii scazute de zahar in sange). Doza maxima de sitagliptina este de 100 mg pe zi. Efficib trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricarei probleme gastrice provocate de metformina.
Efficib nu se recomanda copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informatii referitoare la siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului la aceasta grupa de varsta.

 Cum actioneaza Efficib?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza (zahar ) din sange sau in care organismul nu poate utiliza in mod eficace insulina. Fiecare dintre substantele active din Efficib, sitagliptina si clorhidratul de metformina, are un mod de actiune diferit. Sitagiptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei 4 (DPP-4). Ea actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea concentratiilor de hormoni de tip incretin in sange, sitagliptina stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina atunci cand concentratiile de glucoza din sange sunt mari. Sitagliptina nu actioneaza atunci cand nivelul glucozei in sange este scazut. Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea concentratiilor de insulina si scaderea concentratiilor unui hormon numit glucagon. Principala actiune a metforminei consta in inhibarea productiei de glucoza si in reducerea absorbtiei acesteia in intestine. ca rezultat al actiunii ambelor substante active, concentratiile de glucoza din sange scad, ceea ce ajuta la controlarea diabetului zaharat de tip 2.

 Cum a fost studiat Efficib?
Sitagliptina, ca atare, este aprobata de Uniunea Europeana (UE) sub numele Januvia din 2007. Januvia se poate administra pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 atat in asociere cu metformina, cat si in asociere cu metformina si sulfoniluree. Pentru a sprijini administrarea Efficib pentru aceleasi indicatii, s-au utilizat trei studii efectuate pe pacienti cu diabet zaharat de tip 2 ale caror concentratii de glucoza in sange nu erau tinute sub control in mod adecvat cu metformina in monoterapie.
Doua dintre studii au comparat sitagliptina ca adjuvant la metformina cu placebo (la 701 pacienti) si cu glipizida (o sulfoniluree) (la 1 172 de pacienti). Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, cand a fost utilizat ca adjuvant la glimepirida (alta sulfoniluree), cu sau fara metformina, la 441 de pacienti.
Au fost prezentate, de asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar pe pacientii carora nu li s-au administrat medicamente antidiabetice anterior, comparandu-se efectul sitagliptinei plus metformina cu acelea ale metforminei in monoterapie sau ale sitagliptinei in monoterapie.
In toate studiile s-a masurat modificarea concentratiilor in sange ale unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera indicii despre cat de bine este controlat nivelul glucozei in sange.
S-au efectuat, de asemenea, doua studii de „bioechivalenta” care au aratat ca substantele active in cele doua concentratii ale Efficib erau absorbite in organism la fel ca in cazul in care ar fi fost administrate sub forma de comprimate separate.

 Ce beneficii a prezentat Efficib in timpul studiilor?
Sitagliptina administrata in combinatie cu metformina a fost mai eficace decat metformina in monoterapie. Prin asocierea a 100 mg de sitagliptina la metformina, concentratiile de HbA1c s-au redus cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) dupa 24 de saptamani fata de o scadere de 0,02% la pacientii la care s-a asociat placebo. Eficacitatea asocierii de sitagliptina la metformina a fost similara cu aceea a glipizidei pentru reducerea concentratiilor de HbA1c.
In studiul in care sitagliptina a fost asociata la glimeripida si metformina, concentratiile de HbA1c au scazut cu 0,59% dupa 24 de saptamani fata de o crestere de 0,30% la pacientii la care a fost asociat placebo.
In studiul suplimentar, combinatia sitagliptina plus metformina a fost mai eficace decat metformina sau sitagliptina in monoterapie.

 Care sunt riscurile asociate cu Efficib?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Efficib (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este greata (senzatia de rau). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare asociate cu Efficib, a se consulta prospectul.
Efficib nu trebuie administrat persoanelor care ar putea prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptina, metformina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, acesta nu trebuie administrat pacientilor care sufera de cetoacidoza diabetica (concentratii ridicate de cetone si acizi in sange), precoma diabetica, probleme cu rinichii sau cu ficatul, afectiuni care pot afecta rinichii sau o boala care determina aporturi scazute de oxigen in tesuturi, cum ar fi insuficienta cardiaca sau respiratorie, ori un infarct miocardic recent. Acesta nu trebuie utilizat nici in cazul pacientilor cu intoxicatie alcoolica (consum excesiv de alcool) sau alcoolism, sau in timpul alatarii. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Efficib?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Efficib sunt mai mari decat riscurile acestuia in tratarea pacientilor cu diabet zaharat de tip 2. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Efficib.
Alte informatii despre Efficib:
Comisia Europeana a acordat Merk Sharpe &Dohme Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Efficib, valabila pe intreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *