Prospect Effentora

Effentora este un medicament care contine substanta activa fentanil.

Este disponibil sub forma de comprimate bucale (care se dizolva in gura ) rotunde, albe. Comprimatele contin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.

 Pentru ce se utilizeaza Effentora?
Effentora se utilizeaza pentru tratarea „durerii episodice intense” la adultii cu cancer care folosesc deja opioide (un grup de analgezice care include morfina si fentanilul) pentru a controla durerea canceroasa de termen lung. „Durerea episodica” este durerea brusca resimtita de pacient in ciuda administrarii tratamentului analgezic.
Acest medicament se poate obtine numai pe baza de reteta speciala. Aceasta inseamna ca, deoarece medicamentul poate fi utilizat in alte scopuri sau poate cauza dependenta, folosirea acestuia se supune unor conditii mai stricte decat de obicei.

 Cum se utilizeaza Effentora?
Tratamentul cu Effentora trebuie inceput si continuat sub indrumarea unui medic cu experienta in administrarea tratamentului cu opioide la pacientii cu cancer.
Effentora se administreaza la inceputul episodului de durere intensa. Comprimatele trebuie scoase din cutie chiar inainte de a fi asezate intre gingie si obraz. O alta posibilitate este asezarea comprimatelor sub limba. De obicei, comprimatele se dizolva in 14 pana la 25 de minute, eliberand substanta activa care se absoarbe direct in fluxul sanguin. Dupa 30 de minute, partile comprimatului ramase pot fi inghitite cu un pahar de apa. Comprimatele nu trebuie sparte sau pisate si nu trebuie supte, mestecate sau inghitite intregi. Pacientii nu trebuie sa manance sau sa bea nimic in timp ce comprimatul este in gura.
Daca pacientul incepe tratamentul cu Effentora, medicul trebuie sa stabileasca doza individuala corespunzatoare care va oferi pacientului o analgezie adecvata cu efecte secundare reduse. Pacientul trebuie monitorizat atent in timpul cresterii dozei. De indata ce se gaseste doza potrivita pentru pacient, acesta trebuie sa ia doza respectiva sub forma unui singur comprimat. Daca doza stabilita nu mai controleaza durerea in mod satisfacator, doctorul va trebui sa stabileasca o noua doza individuala. Dozele de Effentora peste 800 micrograme nu au fost testate. Trebuie pastrat un interval de cel putin patru ore intre tratarea fiecarui episod de durere .
Pacientii nu trebuie sa detina sau sa foloseasca alte medicamente care contin fentanil pentru tratamentul durerii canceroase intense concomitent cu tratamentul cu Effentora. Acestia trebuie sa aiba in orice moment la dispozitie numai comprimate de Effentora dozate corespunzator, pentru a preveni confuziile si eventual supradoza. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

 Cum actioneaza Effentora?
Substanta activa din Effentora, fentanilul, este un opioid. Este o substanta binecunoscuta care este folosita de multi ani pentru controlul durerii. In Effentora, fentanilul este administrat sub forma de comprimate bucale, astfel incat sa fie absorbit prin mucoasa bucala. Odata ajuns in fluxul sanguin, fentanilul actioneaza asupra receptorilor cerebrali si spinali pentru a opri durerea.

 Cum a fost studiat Effentora?
Deoarece fentanilul este utilizat de mai multi ani, societatea a prezentat atat date din literatura stiintifica, cat si din studiile pe care le-a realizat.
Capacitatea Effentora de a trata durerea episodica intensa a fost evaluata in doua studii principale care au implicat in total 150 de adulti cu cancer care erau tratati cu opioide. In ambele studii, fiecare pacient a primit tratament pe parcursul a 10 episoade separate de durere intensa: pentru sapte din aceste episoade fiecare pacient a primit Effentora, iar pentru celelalte trei episoade fiecare pacient a primit placebo (un comprimat inactiv). Principala masura a eficacitatii a fost modificarea intensitatii durerii in primele 30 pana la 60 de minute de la administrarea comprimatului. Fiecare pacient si-a evaluat intensitatea durerii pe o scara de 11 puncte.

 Ce beneficii a prezentat Effentora in timpul studiilor?
In ambele studii Effentora a fost mai eficace decat placebo in reducerea durerii. In primul studiu, intensitatea durerii a scazut in medie cu 3,2 puncte dupa 30 de minute de la administrarea Effentora si cu 2,0 puncte dupa administrarea placebo. In al doilea studiu, intensitatea durerii a scazut cu 9,7 puncte dupa 60 de minute de la administrarea Effentora si cu 4,9 puncte dupa administrarea placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Effentora?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt ameteala, durerile de cap, greata , varsaturile si reactiile la locul de aplicare, inclusiv sangerare, durere , ulceratie , iritatie, senzatii neobisnuite, amorteala, inrosire, inflamare si aparitia petelor. De asemenea, Effentora poate produce efecte secundare observate in mod normal la alte opioide, dar acestea au tendinta sa scada sau sa dispara dupa continuarea tratamentului. Dintre acestea, cel mai sever este deprimarea respiratorie (inhibarea respiratiei), insuficienta circulatorie (scaderea ritmului cardiac), hipotensiunea (tensiune arteriala scazuta) si socul (scaderea brusca a tensiunii arteriale). Pacientii trebuie monitorizati atent in legatura cu aceste efecte secundare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Effentora, a se consulta prospectul. Effentora nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fentanil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea, este interzisa utilizarea la pacientii care nu iau inca opioide pentru controlul durerii, care prezinta deprimare respiratorie severa sau care prezinta o afectiune pulmonara severa de tip obstructiv. Este interzisa utilizarea medicamentului pentru tratamentul altor tipuri de dureri de scurta durata decat durerea episodica intensa, cum ar fi durerea de dupa operatie, durerile de cap sau migrena .

 De ce a fost aprobat Effentora?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Effentora sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Effentora.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Effentora?
Societatea care produce Effentora va furniza materiale educationale in fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura ca pacientii si doctorii sunt constienti de modul in care trebuie asigurata utilizarea in siguranta a medicamentului, de riscurile expunerii accidentale la fentanil si de modul de eliminare a Effentora.

 Alte informatii despre Effentora:
Comisia Europeana a acordat Cephalon Europe o autorizatie de introducere pe piata pentru Effentora, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 aprilie 2008. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *