Prospect Edurant

Edurant se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 ( HIV -1).

Edurant este un medicament care conţine substanţa activă rilpivirină. Este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).

 Pentru ce se utilizează Edurant?
Edurant se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV -1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA ). Se utilizează numai la pacienţi care nu au urmat tratament anti-HIV în prealabil şi care prezintă cantităţi de HIV în sânge (încărcătură virală) de maxim 100 000 copii de ARN HIV -1/ml .
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Edurant?
Tratamentul cu Edurant trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV . Doza recomandată de Edurant este de un comprimat o dată pe zi. Edurant trebuie administrat împreună cu alimente.

 Cum acţionează Edurant?
Edurant este un medicament antiviral. Substanţa activă din Edurant, rilpivirina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers-transcriptazei (INNRT). Aceasta blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă produsă de HIV -1 care îi permite să producă mai mulţi viruşi în celulele pe care le-a infectat. Prin blocarea acestei enzime, Edurant, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut. Edurant nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA , dar poate întârzia afectarea sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA .

 Cum a fost studiat Edurant?
Efectele Edurant au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Edurant a fost investigat în două studii principale efectuate pe 1 368 de pacienţi netrataţi anterior infectaţi cu HIV -1. În primul studiu, Edurant a fost comparat cu un alt INNRT, numit efavirenz, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale constând în tenofovir disoproxil şi emtricitabină. În al doilea studiu, Edurant a fost comparat cu efavirenz, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale constând în tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau alţi doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers-transcriptazei.
În ambele studii, principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale. Pacienţii care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV -1/ml după 48 de săptămâni de tratament au fost consideraţi pacienţi cu răspuns la tratament .

 Ce beneficii a prezentat Edurant pe parcursul studiilor?
Edurant în asociere cu alte medicamente antiretrovirale a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în reducerea cantităţii de HIV -1 din sângele pacienţilor. Luând în considerare cele două studii, 84% din pacienţii care au luat Edurant au răspuns la tratament după un an, în comparaţie cu 82% din pacienţii care au luat efavirenz.

 Care sunt riscurile asociate cu Edurant?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Edurant (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap, greaţa şi nivelurile crescute ale colesterolului total, colesterolului din lipoproteine de densitate mică (LDL ), amilazei pancreatice (o enzimă produsă de pancreas care descompune amidonul în zaharuri ) şi transaminazelor (enzime hepatice). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Edurant, vezi prospectul.
Edurant este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la rilpivirină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Edurant este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge şi, prin urmare, pot diminua eficacitatea Edurant:
– carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru convulsii)
– rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice)
– omeprazol , esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni pentru reducerea acidităţii gastrice)
– dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator şi imunosupresor steroidian), cu excepţia cazului în care se utilizează ca tratament cu doză unică Edurant
– sunătoare (un medicament antidepresiv din plante medicinale)

 De ce a fost aprobat Edurant?
CHMP a concluzionat că Edurant, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este la fel de eficace ca principalul INNRT utilizat în prezent în tratamentul de primă linie al pacienţilor infectaţi cu HIV -1. Comitetul a observat că Edurant provoacă mai puţine efecte secundare în stadiile timpurii ale tratamentului şi oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi. Cu toate acestea, CHMP a remarcat că există un oarecare risc ca HIV -1 să dezvolte rezistenţă la rilpivirină şi că acest risc pare să fie mai mic la pacienţii cu o încărcătură virală mai scăzută. Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienţii cu încărcătură virală mică de HIV -1, beneficiile Edurant sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această categorie de pacienţi.

 Alte informaţii despre Edurant
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Edurant, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28/11/2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Edurant, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *