Prospect Edarbi

Edarbi se utilizează la adulţi care prezintă hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.

Edarbi este un medicament care conţine substanţa activă azilsartan medoxomil. Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg şi 80 mg).

 Pentru ce se utilizează Edarbi?
„Esenţială” înseamnă că hipertensiunea nu are nicio cauză evidentă.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Edarbi?
Edarbi se administrează pe cale oral ă, iar doza uzuală recomandată este de 40 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, precum clortalidona sau hidroclorotiazida.

 Cum acţionează Edarbi?
Substanţa activă din Edarbi, azilsartan medoxomil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, angiotensina II, azilsartan medoxomil împiedică orice efect al hormonului, permiţând astfel dilatarea vaselor de sânge. Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale spre nivelurile normale, reducând astfel riscurile asociate cu hipertensiunea, precum apariţia unui accident vascular cerebral.

 Cum a fost studiat Edarbi?
Efectele Edarbi au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Opt studii principale la care au participat peste 6 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială au fost desfăşurate cu Edarbi.
Cinci studii au investigat efectele Edarbi administrat în monoterapie, comparându-l cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antihipertensive (ramipril, valsartan şi olmesartan medoxomil). Pacienţii din aceste studii aveau hipertensiune uşoară până la moderată.
Trei studii au investigat efectele Edarbi în asociere cu alte medicamente antihipertensive (clortalidonă, amlodipină şi hidroclorotiazidă). Pacienţii din studiile cu combinaţii aveau hipertensiune moderată până la severă.
Studiile au avut o durată de şase până la 56 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale sistolice (tensiunea arterială atunci când inima se contractă).

 Ce beneficii a prezentat Edarbi pe parcursul studiilor?
Edarbi în monoterapie a fost mai eficace decât placebo. În cele două studii cu Edarbi administrat în monoterapie în comparaţie cu placebo, pacienţii au înregistrat o scădere medie a tensiunii arteriale sistolice de aproximativ 13,5 mmHg cu Edarbi 40 mg şi o scădere de aproximativ 14,5 mmHg cu Edarbi 80 mg după 6 săptămâni. Acestea au fost comparate cu o scădere de 0,3 până la 1,4 mmHg la pacienţii trataţi cu placebo.
Când Edarbi în monoterapie a fost comparat cu alte medicamente, doza de 80 mg de Edarbi a fost mai eficace în scăderea tensiunii arteriale decât doza maximă aprobată de valsartan (320 mg) şi olmesartan medoxomil (40 mg). Edarbi 40 şi 80 mg a fost, de asemenea, mai eficace decât ramipril (10 mg).
Studiile au demonstrat, de asemenea, că, atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, Edarbi poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu administrarea acestor medicamente fără Edarbi.

 Care sunt riscurile asociate cu Edarbi?
Efectele secundare asociate cu Edarbi sunt , în general, uşoare sau moderate, cel mai frecvent efect secundar fiind ameţeala. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Edarbi, vezi prospectul.
Edarbi nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie administrat femeilor gravide după a treia lună de sarcină. De asemenea, utilizarea sa în primele trei luni de sarcină nu este recomandată.

 De ce a fost aprobat Edarbi?
CHMP a concluzionat că Edarbi aparţine unei clase binecunoscute de medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii, riscurile acestuia fiind similare cu ale altor medicamente din această clasă.

Comitetul a hotărât că beneficiile Edarbi sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu hipertensiune esenţială şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Edarbi
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Edarbi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 decembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Edarbi, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *