Dutor contine susbstanta activa duloxetina. Dutor creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la
nivelul sistemului nervos central.
Dutor 20 mg capsule gastrorezistente
Dutor 40 mg capsule gastrorezistente
Duloxetina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dutor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutor
3. Cum sa luati Dutor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dutor
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dutor si pentru ce se utilizeaza
Dutor contine susbstanta activa duloxetina. Dutor creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la
nivelul sistemului nervos central.
Dutor este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenta urinara de efort (IUE) si
care se administreaza pe cale orala.
Incontinenta urinara de efort este o afectiune medicala in care pacientele prezinta pierderea sau
scurgerea accidentala a urinii in cursul eforturilor fizice sau al unor activitati cum sunt rasul, tusitul, stranutatul, ridicarea unor greutati sau exercitiile fizice.
Se considera ca Dutor actioneaza prin cresterea fortei muschiului care retine urina in timpul rasului,
stranutatului sau al activitatilor fizice.
Eficacitatea Dutor este sporita atunci cand medicamentul este asociat cu un program de antrenament
denumit Antrenarea Muschilor Platoului Pelvin (AMPP).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutor
Nu luati Dutor daca :
– sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
– aveti o boala de ficat
– aveti o boala severa de rinichi
– luati sau ati luat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidaza
(IMAO) (vezi „Dutor impreuna cu alte medicamente”)
– sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina
sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima. Medicul
dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Dutor.
Atentionari si precautii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dutor sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
Discutati cu medicul inainte de a lua Dutor daca:
– luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Dutor impreuna cu alte
medicamente”)
– urmati tratament preparate pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum)
– aveti o boala de rinichi
– aveti crize convulsive (epilepsie)
– aveti manie
– aveti tulburare bipolara
– aveti probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul
ochiului)
– ati avut in trecut tulburari hemoragice (tendinta de a face cu usurinta vanatai)
– ati putea avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca luati medicamente diuretice, in
special daca sunteti in varsta).
– in prezent urmati un tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului
Duloxetina, substanta activa din Dutor, intra in compozitia altor medicamente pentru urmatoarele
afectiuni:
– durerea asociata neuropatiei diabetice, depresie, anxietate ?i incontinenta urinara.
Utilizarea in acelasi timp a mai multor medicamente de acest fel trebuie evitata. Discutati cu medicul
dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina.
Dutor poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in
picioare. Daca vi se intampla aceast lucru, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Cu toate ca Dutor nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activa (duloxetina) se
foloseste si ca tratament antidepresiv. Daca aveti depresie si/sau tulburari de anxietate va poate provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei daca:
– ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
– sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc
crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au o
afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-l
imediat pe medicul sau mergeti imediat la un spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca sunteti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavostra de anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Dutor nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum sunt incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. In plus nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Dutor privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta.
Dutor impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca puteti lua Dutor impreuna cu alte medicamente. Nu
incepeti sa luati sau incetati sa utilizati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate
fara prescriptie medicala sau preparate din plante, inainte de a discuta cu medicul
dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO):
Nu trebuie sa utilizati Dutor daca luati sau ati luat recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament
antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida
(un antidepresiv) si linezolid (un antibiotic). Daca luati un IMAO impreuna cu Dutor puteti prezenta
reactii adverse grave sau care va pot pune viata in pericol. Dupa ce ati incetat sa mai luati un IMAO
trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a putea sa utilizati Dutor. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile dupa ce incetati sa mai luati Dutor, inainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenta:
Acestea cuprind medicamente prescrise de medicul dumneavoastra care includ benzodiazepine,
medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital si antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina:
Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina si fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina)
antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoare si IMAO (cum sunt
moclobemida si linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar
orice fel de simptome neobisnuite atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu
Dutor, trebuie sa va prezentati la medicul dumneavoastra.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare :
Medicamente care subtiaza sangele sau previn formarea de cheaguri de sange. Aceste medicamente pot
creste riscul de sangerare.
Dutor impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi care contin alcool in timp ce urmati tratament
cu Dutor.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in
timp ce luati Dutor. Trebuie sa utilizati Dutor doar dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra
potentialele beneficii ?i potentialele riscuri pentru copilul inca nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca luati Dutor. Atunci cand sunt
administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a
unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului
(HAPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste
simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la
copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau medicul dumneavoastra.
Daca luati Dutor in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la
nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste simptome pot
include slabiciune musculara, tremuraturi, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate la respiratie si convulsii. Daca oricare dintre aceste simptome apar la nastere la copilul dumneavoastra, sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Dutor in cursul alaptarii nu este
recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru
recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dutor va poate face sa va simtiti somnoros sau ametit. Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza Dutor.
Dutor contine sucroza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati, inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Dutor
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Verificati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Dutor este o capsula de 40 mg de doua ori pe zi (dimineata si dupa-amiaza
tarziu/seara). Medicul dumneavoastra poate sa decida inceperea tratamentului cu o capsula de 20 mg de doua ori pe zi timp de doua saptamani, inainte de a creste doza la 40 mg de doua ori pe zi.
Dutor este pentru administrare orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga, cu un pahar cu apa. Dutor poate fi administrat cu sau fara alimente.
Pentru a va aminti sa luati Dutor, poate fi mai usor sa luati capsula la aceeasi ora in fiecare zi.
Nu incetati sa luati Dutor sau sa va schimbati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratarea
corecta a afectiunii dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca nu este tratata boala, starea dumneavoastra nu va disparea si poate deveni mai grava si mai dificil de tratat.
Daca luati mai mult Dutor decat trebuie
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de Dutor prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scaderea indemanarii, neliniste, senzatie asemanatoare starii de ebrietate, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi ?i batai rapide ale inimii.
Daca uitati sa luati Dutor
Daca ati omis o doza, luati–o imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru administrarea
dozei urmatoare, nu mai luati doza omisa si luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla
pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Dutor care v-a fost
prescrisa.
Daca incetati sa luati Dutor
NU incetati sa luati capsulele fara acordul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de Dutor, va va recomanda sa reduceti doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a opri total tratamentul.
Unele paciente care au incetat brusc sa mai utilizeze Dutor au avut simptome cum sunt:
– ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare socurilor electrice (in special
la nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau insomnie),
oboseala, somnolenta, stare de neliniste sau agitatie, stare de teama, stare de rau (greata sau
varsaturi), tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muschilor, stare de iritabilitate,
diaree, transpiratie excesiva sau vertij.
De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va
deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa cateva
saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– senzatie de rau (greata), gura uscata, constipatie
– oboseala
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– lipsa a poftei de mancare
– tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala mai mica, teama, tulburari ale somnului
– ameteli,senzatie de lipsa de energie, tremuraturi, lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de
amorteala sau intepaturi la nivelul pielii
– vedere inceto?ata
– senzatie de ameteala sau “rotire” (vertij)
– crestere a tensiunii arteriale, inrosire a fetei
– diaree, dureri de stomac, stare de rau (varsaturi), senzatie de arsura in capul pieptului sau indigestie
– transpiratie abundenta, eruptii trecatoare pe piele (mancarime)
– slabiciune, frisoane
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– inflamatie a gatului care poate cauza voce ragusita
– reactii alergice
– scadere a activitatii glandei tiroide care poate determina oboseala sau crestere in greutate
– deshidratare
– macinare sau scrasnire din dinti, senzatie de dezorientare, lipsa de motivare, dificultate sau
incapacitate de a experimenta orgasmul,vise neobi?nuite
– stare de nervozitate, tulburari ale atentiei, perceptie a unui gust diferit de cel obisnuit, somn
neodihnitor
– marire a pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului) sau tulburari ale vederii, senzatie de
ochi uscat
– tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista niciun sunet extern), dureri de
urechi
– senzatie ca inima bate puternic in piept, batai rapide si/sau neregulate ale inimii
– lesin
– cascat mai des
– varsatura cu sange sau scaune negre (materii fecale), gastroenterita, inflamatie a gurii,
eructatii, dificultate la inghitire, respiratie urat mirositoare
– inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale, oboseala si ingalbenire a pielii
?i a albului ochiilor
– eruptii trecatoare pe piele (insotite de mancarime), transpiratii in cursul noptii, urticarie,
transpiratii reci, tendinta crescuta de a face vanatai
– dureri musculare, tensiune musculara sau spasme musculare, contractie a muschilor mandibulei
– dificultate la inceputul urinarii, durere la urinat, nevoie de a urina in timpul noptii, urinare
frecventa, miros anormal al urinei
– sangerari vaginale anormale, simptome ale menopauzei
– durere in piept, senzatie de frig, sete, senzatie de cald
– scadere sau crestere in greutate
– Dutor poate provoca efecte de care sa nu va dati seama cum este crestere a valorilor din sange a
concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau a
colesterolului
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– reactie alergica grava care determina dificultati in respiratie sau ameteli, cu umflarea limbii sau a
buzelor
– scadere a cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta; simptomele constau in
senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de oboseala extrema, greata
sau varsaturi, simptome mai grave sunt lesin, convulsii sau caderi), sindrom de secretie
inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH)
– comportament suicidar, ganduri de sinucidere, manie (agitatie, multe ganduri in acelasi timp
si nevoie scazuta de somn), halucinatii, agresivitate si furie
– „sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire,
ameteli, scadere a indemanarii, neliniste, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate
musculara), convulsii, fasciculatii musculare, miscari musculare involuntare ,sindromul
picioarelor nelinistite
– tensiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom)
– ameteli, senzatie de cap usor, lesin la ridicarea prea rapida in picioare, senzatie de rece la
degetele mainilor si/sau picioarelor
– senzatie de constrictie a gatului sau sangerari de la nivelul nasului
– sange rosu in scaun
– insuficienta hepatica, ingalbenire a pielii ?i a albului ochiului (icter),
– sindrom Stevens-Johnson(afectiune grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, la nivelul
ochilor si a zonei genitale), reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului
(angioedem), sensibilitate la soare
– fasciculatii musculare
– greutate la urinat sau incapacitate de a urina, nevoia de a urina mai des decat de obicei sau
scadere a fluxului de urina
– cicluri anormale, inclusiv cicluri cu sangerari abundente, neregulate, dureroase, cicluri
neobisnuit de usoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
– caderi (mai ales la varstnici), mers anormal
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dutor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie ?i blister/flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului PEID:
Ambalaj cu 28 capsule: 30 zile
Ambalaj cu 98 ?i 100 de capsule: 100 zile
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati
medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dutor
Substanta activa este duloxetina.
Dutor 20 mg capsule gastrorezistente:
Fiecare capsula gastrorezistenta contine duloxetina 20 mg (sub forma de clorhidrat de duloxetina).
Dutor 40 mg capsule gastrorezistente:
Fiecare capsula gastrorezistenta contine duloxetina 40 mg (sub forma de clorhidrat de duloxetina).
Celelalte componente:
Capsulele contin: hipromeloza 2910 (6 cP), acetat succinat de hipromeloza, zaharoza, sfere de zahar
(formate din zaharoza, amidon de porumb, glucoza (lichida), apa purificata), talc, dioxid de titan
(E171), trietil citrat, macrogol 400.
Dutor 20 mg capsule gastrorezistente:
Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigotina (E132)
Dutor 40 mg capsule gastrorezistente:
Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigotina (E132), oxid galben de
fer (E172), oxid ro?u de fer (E172).
Cerneala de imprimare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu
Cum arata Dutor si continutul ambalajului
Dutor se prezinta sub forma de capsule gastrorezistente. Fiecare capsula de Dutor contine pelete
sferice de duloxetina cu un invelis care le protejeaza de acidul din stomac.
Dutor 20 mg: Capsula marimea 4 cu corp si capac de culoare albastru deschis, imprimata cu cerneala
neagra cu’20 mg’ pe corp si cu ‘1109’, care contine pelete sferice de culoare alba pana la brun roscat.
Dutor 40 mg: Capsula marimea 2 cu corp de culoare portocalie si capac de culoare albastru deschis,
imprimata cu cerneala neagra pe corp cu’40 mg’ si cu ‘1112’ pe capac, care contine pelete sferice de
culoare alba pana la brun roscat
Marimi de ambalaj:
Dutor 20 mg este disponibil in cutii cu blistere cu 7, 28, 56 si 98 capsule.
Dutor 40 mg este disponibil in cutii cu blistere cu 7, 28, 56, 98,140 si 196 (2 x 98) capsule.
De asemenea, Dutor 20 mg si 40 mg sunt disponibile in flacoane din PEID cu capac filetat PP care contin
28, 98 ?i 100 capsule gastrorezistente.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Dutor 20 mg capsule gastrorezistente
Dutor 40 mg capsule gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2016.
