Prospect Dificlir

Dificlir se utilizează pentru tratarea adulţilor cu infecţii cauzate de bacteria Clostridium difficile.

Dificlir este un medicament care conţine substanţa activă fidaxomicină. Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).

 Pentru ce se utilizează Dificlir?
Dificlir se utilizează pentru tratarea adulţilor cu infecţii cauzate de bacteria Clostridium difficile. Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Dificlir?
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi (la 12 ore) timp de 10 zile.

 Cum acţionează Dificlir?
C. dificile este o bacterie prezentă în mod natural în intestine, care nu cauzează probleme la oameni sănătoşi. Unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor poate afecta echilibrul bacteriilor intestinale „bune”. În aceste situaţii, C. difficile se pot înmulţi şi produce toxine (otrăvuri) care cauzează diaree şi febră. În acest caz se consideră că persoana este infectată cu C. difficile.
Substanţa activă din Dificlir, fidaxomicina, este un antibiotic din noua clasă a antibioticelor macrociclice. După înghiţire, cea mai mare parte a substanţei active nu se absoarbe în sânge, ci acţionează local asupra bacteriilor C. difficile din intestin. Ac ţionează prin blocarea enzimei bacteriene ARN -polimerază, cu ajutorul căreia se produce ARN -ul de care are nevoie bacteria pentru a produce proteine. Aceasta împiedică creşterea şi înmulţirea C. difficile.

 Cum a fost studiat Dificlir?
Efectele Dificlir au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dificlir a fost comparat cu vancomicina (alt antibiotic pentru infecţii cu C. difficile) în două studii principale care au cuprins în total 1 147 de adulţi cu infecţii uşoare până la moderat severe cu C. difficile. Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi vindecaţi după 10 zile de tratament .

 Ce beneficii a prezentat Dificlir pe parcursul studiilor?
Dificlir a fost cel puţin la fel de eficace ca vancomicina în vindecarea de C. difficile. Rezultatele celor două studii arată că 92 % din pacienţii trataţi cu Difliclir s-au vindecat, faţă de 90% din pacienţii trataţi cu vancomicină.

 Care sunt riscurile asociate Dificlir?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dificlir (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt greaţă, vărsături şi constipaţie. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Dificlir, a se consulta prospectul.
Dificlir este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fidaxomicină sau la oricare din celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Dificlir?
CHMP a considerat că Dificlir a fost eficace în vindecarea infecţiilor cu C. difficile, este în general bine tolerat şi are efecte secundare similare cu cele ale vancomicinei. CHMP a reţinut însă că există anumite incertitudini cu privire la efectele Dificlir la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu probleme de rinichi sau de ficat şi a recomandat efectuarea de noi studii la această categorie. Având în vedere gravitatea infecţiilor cu C. difficile şi inconvenientele tratamentelor actuale, CHMP a concluzionat că beneficiile Dificlir sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Dificlir
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dificlir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dificlir, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *