INDICATII TERAPEUTICE : Afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor. Edeme postoperatorii si posttraumatice.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5537/2005/01
DICLOSAL GEL 1%
COMPOZITIE
100 g gel contin diclofenac sodic 1g si excipienti: etanol 96%, prpilenglicol, trolamina, carbomer 980, p-hidroxibenzonat de metil, apa purificata.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic.
CONTRAINDICATII
• hipersensibilitate la diclofenac , la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului;
• leziuni cutanate, cum sunt : eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
Dematoze umede, leziuni cutanate suprainfectate.
PRECAUTII
Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea Diclosal Gel 1% , necesita intreruperea imediata a tratamentului.
INTERACTIUNI
Datorita absorbtiei sistemice mici a Diclosal Gel 1% , in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.
ATENTIONARI SPECIALE
Copii
Produsul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.
Sarcina si alaptarea
Produsul se administreaza iprimele 5 luni de sarcina numai daca este absolut necesar, incepand din luna a 6 – a utilizarea sa este contraindicata, datorita riscului de toxicitate cardiopulmonara fetaladeterminat de eventuala sa absorbtie sistemica marcata, in caz de administrare in doze mari, aplicate frecvent si timp indelungat.
In cazul altor cai de administrare, antiinflamatoriile neseroidiene se execreta in laptele matern. Prin extrapolare si ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Diclosal Gel 1% la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Diclosal Gel 1 % nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Diclosal Gel 1% , se administraza extern, 2-4 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Produsul se administraza numai la adulti .
Pentru a realiza absorbtia gelului se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.
Dupa fiecare utilizare, mainile se spala atent.
REACTII ADVERSE
Reactii locale: rar, apar manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reactii de hipersensibilitate :
• dermatologice;
• respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronsic indeosebi la pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoriile nesteroidiene (AINS );
• generale: foarte rar reactii de tip anafilactic si in caz de absorbtie cutanata crescuta.
Alte reactii adverse sistemice commune AINS (de ex.:digestive si renale) pot sa apara in functie de absorbtia cutanata crescuta substantei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafata larga de aplicare, prezenta leziunilor cutanate, durata lunga a tratamentului si utilizarea de pansamente ocluzive.
SUPRADOZAJ
In cazul administrarii Diclosal Gel 1% este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, in acest caz , suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.
PASTRARE
A nu se utiliza dupa data inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu tub din aluminiu a 45 g gel .
PRODUCATOR
S.C. Slavia Pharm SRL, Bucuresti, Romania
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Slavia Pharm SRL,
Str. Stirbei Voda, Nr. 53-55, Bucuresti, Romania
DATA ULTIMEI VERIFICARI PROSPECTULUI :
Iunie 2005
