Prospect Diacomit

Diacomit este un medicament care contine substanta activa stiripentol.

Este disponibil sub forma de capsule si pliculete (250 si 500 mg). Pliculetele contin o pulbere care este utilizata pentru a obtine o suspensie orala (un lichid care contine particule solide).

 Pentru ce se utilizeaza Diacomit?
Diacomit este un medicament antiepileptic. Se utilizeaza in cazul copiilor care sufera de un tip foarte rar de epilepsie denumit „epilepsie mioclonica infantila severa” (EMIS), cunoscuta, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet. Acest tip de epilepsie afecteaza copiii la varste fragede. Diacomit este utilizat in asociatie cu clobazam si valproat (alte medicamente antiepileptice) in tratarea crizelor tonico-clonice generalizate (convulsii grave, inclusiv pierderea cunostintei) in cazul in care acestea nu sunt controlate in mod adecvat cu clobazam si valproat.
Deoarece numarul pacientilor cu EMIS este scazut, boala este considerata „rara”, iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 5 decembrie 2001.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Diacomit?
Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat in diagnosticarea si controlul terapeutic al epilepsiei in cazul sugarilor si copiilor (un pediatru sau un neurolog pediatru). Doza normala este de 50 mg pe kilogram de greutate corporala, impartita in doua sau trei doze de-a lungul zilei. Tratamentul incepe, in general, cu o doza redusa care este crescuta treptat pana la doza recomandata pe parcursul a trei zile. Dupa inceperea tratamentului cu Diacomit, este posibil ca doza de clobazam sa trebuiasca sa fie redusa. In mod normal, doza de valproat nu trebuie ajustata.
Studiile principale asupra Diacomit au fost efectuate in cazul copiilor in varsta de peste trei ani. Deciziile privind utilizarea Diacomit la copiii mai mici trebuie luate in mod individual, in functie de pacient: acesta poate fi administrat copiilor mici numai daca a fost confirmat diagnosticul de EMIS.
Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimentele, insa nu cu produse lactate, bauturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente si bauturi care contin cafeina sau teofilina (o substanta continuta, printre alte produse, de ceaiul negru si ceaiul verde).

 Cum actioneaza Diacomit?
Modul exact in care stiripentolul, substanta activa din Diacomit, actioneaza ca medicament antiepileptic nu este complet inteles. Este posibil ca acesta sa actioneze prin intensificarea activitatii altor medicamente antiepileptice, prin reducerea vitezei cu care acestea sunt descompuse de ficat. De asemenea, este posibil ca acesta sa creasca nivelurile unui „neurotransmitator” denumit acid gamma-aminobutiric (GABA ) in spatiile libere dintre celulele nervoase de la nivelul creierului. Neurotransmitatorii sunt substante din organism care transmit semnalele de la o celula nervoasa la alta.

 Cum a fost studiat Diacomit?
Efectele Diacomit au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Cele doua studii principale privind Diacomit au inclus 65 de copii cu varste cuprinse intre trei si 18 ani. Studiile au comparat eficacitatea Diacomit, capsule sau pliculete, cu placebo (un preparat inactiv), in momentul in care acestea au fost asociate tratamentului existent cu clobazam si valproat administrat copiilor. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au „raspuns” la tratament . Un pacient era clasificat ca „respondent” daca numarul de crize din cea de-a doua luna de tratament era cu minimum 50% mai redus decat numarul celor din luna anterioara inceperii tratamentului.

 Ce beneficii a prezentat Diacomit in timpul studiilor?
La tratamentul cu Diacomit a raspuns un numar mai mare de pacienti decat la cel cu placebo. In cadrul primului studiu, au raspuns 71% din pacientii carora li se administra Diacomit (15 din 21), comparativ cu 5% din grupul placebo (1 din 20). Rezultate similare au fost observate si in cel de-al doilea studiu, unde 67% au raspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) si 9% au raspuns la placebo (1 din 9). Cu toate acestea, nu este clar daca acest efect se datoreaza medicamentului Diacomit in sine sau nivelurilor ridicate ale celorlalte medicamente antiepileptice.

 Care sunt riscurile asociate cu Diacomit?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt anorexia (pierderea apetitului), pierderea in greutate, insomnia (dificultatea de a dormi), somnolenta, ataxia (incapacitatea de a coordona miscarile musculare), hipotonia (forta musculara redusa) si distonia (tulburari musculare). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, a se consulta prospectul.
Diacomit nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la stiripentol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea, nu trebuie utilizat in cazul pacientilor care au avut psihoze (o stare psihica grava insotita de o percepere distorsionata a realitatii) cu episoade delirante (o stare psihica caracterizata prin confuzie, excitare, agitatie si halucinatii). A se actiona cu atentie in cazul utilizarii Diacomit concomitent cu alte medicamente. A se vedea prospectul pentru lista completa a acestor medicamente.

 De ce a fost aprobat Diacomit?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca Diacomit si-a demonstrat eficacitatea privind EMIS, desi aceasta s-a realizat in cadrul unor studii care au fost limitate si care nu au avut durata dorita de catre Comitet. Comitetul a hotarat ca beneficiile Diacomit sunt mai mari decat riscurile sale privind utilizarea in asociere cu clobazam si valproat ca masura terapeutica adjuvanta contra crizelor tonico-clonice refractare generalizate la pacientii care sufera de EMIS (sau sindromul Dravet) in cazul in care crizele nu sunt controlate in mod adecvat cu clobazam si valproat. Comistetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Diacomit.
Diacomit a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare cu privire la acest medicament . In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Diacomit?
Societatea care produce Diacomit va efectua un studiu comparativ intre Diacomit si clobazam, ca adjuvant la tratamentul existent pentru copiii ale caror simptome nu sunt controlate in mod adecvat cu clobazam si valproat.

 Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Diacomit?
Societatea care produce Diacomit va monitoriza efectele medicamentului asupra problemelor cu stomacul si intestinele si asupra ratei de crestere, in special in cazul asocierii cu valproat. Aceasta va monitoriza, de asemenea, efectele asocierii Diacomit cu alte medicamente asupra riscului privind problemele pe termen lung care afecteaza creierul si sistemul nervos.

 Alte informatii despre Diacomit:
Comisia Europeana a acordat Biocodex o autorizatie de introducere pe piata pentru Diacomit, valabila pe intregul teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *