Cotellic
Cobimetinib
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cotellic. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Cotellic. Pentru informatii practice privind utilizarea Cotellic, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Cotellic si pentru ce se utilizeaza?
Cotellic este un medicament anticanceros utilizat in tratamentul adultilor cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte parti ale organismului sau care nu poate fi indepartat chirurgical. Cotellic se utilizeaza in asociere cu alt medicament, numit vemurafenib. Este destinat numai pacientilor la care celulele tumorale de melanom au indicat o mutatie (modificare) specifica in gena BRAF, numita „BRAF V600”.
Cotellic contine substanta activa cobimetinib.
Cum se utilizeaza Cotellic?
Tratamentul cu Cotellic trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Inainte de inceperea tratamentului, pacientii trebuie testati pentru identificarea prezentei mutatiei BRAF V600. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cotellic este disponibil sub forma de comprimate (20 mg). Se administreaza la o doza recomandata de 60 mg pe zi (3 comprimate a 20 mg). Tratamentul cu Cotellic se administreaza in cicluri de 28 de zile: comprimatele se iau timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauza de 7 zile. Daca pacientul Cotellic prezinta anumite reactii adverse, medicul poate fi nevoit sa intrerupa sau sa opreasca tratamentul sau sa reduca doza. Tratamentul trebuie sa continue cat timp boala se amelioreaza sau ramane stabila si
efectele secundare sunt tolerabile. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Cotellic?
Substanta activa din Cotellic, cobimetinibul, este un inhibitor al MEK, o proteina implicata in stimularea diviziunii celulare normale. In melanoamele cu mutatia BRAF V600 este prezenta o forma anormala a proteinei BRAF, care activeaza proteina MEK. Aceasta favorizeaza dezvoltarea cancerului prin faptul ca permite diviziunea necontrolata a celulelor tumorale. Cotellic actioneaza blocand direct MEK si impiedicand activarea ei de catre forma anormala a BRAF, incetinind astfel dezvoltarea si raspandirea cancerului. Cotellic se administreaza numai pacientilor la care melanomul este cauzat de mutatia
BRAF V600 si trebuie utilizat in asociere cu vemurafenib, care este un inhibitor BRAF.
Ce beneficii a prezentat Cotellic pe parcursul studiilor?
Cotellic a fost evaluat intr-un studiu principal care a cuprins 495 de pacienti cu melanom care se extinsese sau care nu putea fi indepartat chirurgical si la care melanomul prezenta o mutatie BRAF V600. Pacientii nu fusesera tratati anterior si li s-a administrat fie Cotellic in asociere cu vemurafenib, fie placebo (un preparat inactiv) in asociere cu vemurafenib; principalul indicator al eficacitatii a fost intervalul de timp in care pacientii au supravietuit fara ca boala sa li se agraveze (supravietuirea fara progresia bolii). In acest studiu, asocierea Cotellic cu vemurafenib a fost mai eficace decat asocierea placebo cu vemurafenib: in medie, au fost necesare 12,3 luni inainte ca boala sa se agraveze la pacientii care au primit Cotellic, in comparatie cu 7,2 luni la pacientii care au primit
placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Cotellic?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cotellic (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 5) sunt diaree, eruptii pe piele, greata, varsaturi, pirexie (febra), reactie fotosensibila (sensibilitate la lumina), rezultate anormale ale anumitor teste ale functiei hepatice (cresterea nivelurilor alaninaminotransferazei si aspartat-aminotransferazei) si rezultate anormale pentru o enzima asociata cu degradarea musculara (creatinfosfokinaza). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Cotellic, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Cotellic?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Cotellic sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a remarcat ca administrarea Cotellic in asociere cu vemurafenib a demonstrat un beneficiu relevant clinic la pacientii la care melanomul prezenta o mutatie BRAF V600, in comparatie cu vemurafenibul administrat in monoterapie. Intrucat Cotellic si vemurafenibul actioneaza blocand mai multe proteine importante pentru dezvoltarea cancerului, asocierea lor determina un raspuns mai bun si ar putea intarzia aparitia rezistentei celulelor tumorale la vemurafenib. Desi un studiu de sustinere a dovedit ca pacientii care nu fusesera tratati anterior cu medicamente inhibitoare de BRAF sau MEK (cum este vemurafenibul) au parut sa obtina cele mai multe beneficii in urma acestei terapii, comitetul a considerat ca pacientii tratati anterior cu inhibitori de BRAF pot obtine totusi beneficii in urma tratamentului cu Cotellic si vemurafenib. In ceea ce priveste siguranta, efectele secundare au fost considerate acceptabile si gestionabile terapeutic prin aplicarea de masuri adecvate.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cotellic?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cotellic sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Cotellic, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
