Prospect Constella

Constella se utilizează pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie moderat până la sever (SCI) la adulţi.

 Ce este Constella?
Constella este un medicament care conţine substanţa activă linaclotidă. Este disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).

 Pentru ce se utilizează Constella?
Constella se utilizează pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie moderat până la sever (SCI) la adulţi. SCI este o afecţiune de lungă durată a intestinului caracterizată prin durere sau disconfort la nivelul abdomenului şi balonare, împreună cu modificarea tranzitului intestinal.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Constella?
Doza recomandată de Constella este de o capsulă o dată pe zi, luată cu cel puţin 30 de minute înainte de masă.
Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului. Dacă pacientul nu a prezentat o ameliorare a simptomelor după patru săptămâni de tratament , trebuie reanalizate beneficiile şi riscurile asociate cu continuarea tratamentului.

 Cum acţionează Constella?
Substanţa activă din Constella, linaclotida, se ataşează la anumiţi receptori de la nivelul intestinului, denumiţi guanilat-ciclază-C. Prin ataşarea la aceşti receptori, medicamentul reduce durerea şi creşte secreţia lichidului în intestin, făcând astfel scaunele mai moi şi accelerând tranzitul intestinal.

 Cum a fost studiat Constella?
Efectele Constella au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Constella a fost analizat în două studii principale care au implicat un număr total de 1 608 pacienţi cu SCI cu constipaţie, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de cel puţin 30% şi numărul de pacienţi ale căror simptome de SCI s-au calmat considerabil sau complet timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament . Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella după un tratament de 26 de săptămâni.

 Ce beneficii a prezentat Constella pe parcursul studiilor?
Constella s-a dovedit mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor SCI. În primul studiu, 55% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de 30% sau mai mare timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament , în comparaţie cu 42% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În plus, la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella li s-au calmat considerabil sau complet simptomele timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament , în comparaţie cu 19% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
În al doilea studiu s-au obţinut rezultate similare, 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella prezentând o diminuare a durerii şi disconfortului şi 39% din aceştia constatând o calmare considerabilă sau completă a simptomelor timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament , în comparaţie cu 39% şi, respectiv, 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.

Rezultatele obţinute după 26 de săptămâni de tratament au demonstrat o diminuare a durerii (timp de cel puţin 13 săptămâni din 26 de săptămâni) la 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 36% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo, precum şi o calmare a simptomelor timp de cel puţin 13 săptămâni la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Constella?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, în special uşoară până la moderată, care a apărut la 10 până la 20 de pacienţi din 100. În cazuri rare şi mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, ameţeală şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).
Constella este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu blocaj cunoscut sau suspectat la nivelul stomacului sau al intestinului.

 De ce a fost aprobat Constella?
CHMP a reţinut faptul că, la pacienţii cu SCI cu constipaţie, s-au demonstrat efecte ale Constella care au fost benefice, relevante din punct de vedere clinic şi de lungă durată (până la şase luni). De asemenea, s-a demonstrat că are un efect benefic asupra calităţii vieţii pacienţilor. Totuşi, comitetul a reţinut, de asemenea, faptul că aproape jumătate dintre pacienţi nu au avut rezultate adecvate în urma tratamentului şi, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuării tratamentului să fie reanalizată după patru săptămâni. În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că efectele secundare asociate cu Constella, în special diareea, pot fi ţinute sub control. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Constella
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Constella, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Constella, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *