Prospect Colobreathe

Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa.

Colobreathe este un medicament care conţine substanţa activă colistimetat de sodiu . Este disponibil sub formă de capsule ce conţin o pulbere de inhalat prin intermediul unui dispozitiv de inhalare.

 Pentru ce se utilizează Colobreathe?
Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Fibroza chistică este o boală ereditar ă care afectează celulele plămânilor şi glandele din intestine şi pancreas, care secretă lichide cum ar fi mucusul şi sucurile digestive. În fibroza chistică, aceste lichide devin groase şi vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluiditatea sucurilor digestive. Acumularea de mucus în plămâni permite ca bacteriile să se dezvolte mai uşor, ceea ce produce infecţii, leziuni pulmonare şi probleme de respiraţie. Infecţia bacteriană pulmonară cu P. aeruginosa este mai frecventă la pacienţii cu fibroză chistică.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Colobreathe?
Conţinutul capsulelor de Colobreathe este inhalat prin intermediul unui inhalator de pudră denumit Turbospin. Acest conţinut nu trebuie inhalat utilizând alt dispozitiv.
Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, administrată pe cât posibil la interval de 12 ore. Prima doză la începutul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală. Tratamentul poate continua atâta timp cât medicul consideră că pacientul beneficiază de acesta.
Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.

 Cum acţionează Colobreathe?
Substanţa activă din Colobreathe, colistimetatul de sodiu , este un antibiotic din grupul polimixinei. Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulare a bacteriilor, interacţion ând cu anumite componente ale membranei, denumite fosfolipide. Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care includ P. aeruginosa, deoarece membrana externă a acestora conţine un nivel ridicat de fosfolipide.
Colistimetatul de sodiu este un antibiotic bine cunoscut, care se utilizează de mai mulţi ani pentru tratarea infecţiilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică şi este disponibil sub forma unei soluţii utilizate cu un nebulizator (un dispozitiv care transformă o soluţie într-un aerosol care poate fi inhalat de pacient). Colobreathe sub formă de pudră de inhalat ar putea fi mai convenabil pentru pacienţi decât nebulizatoarele.

 Cum a fost studiat Colobreathe?
Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Colobreathe a fost comparat cu alt medicament , tobramicină soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de pacienţi cu fibroză chistică cu vârsta de minimum 6 ani, care prezentau o infecţie pulmonară cu P. aeruginosa. Starea pacienţilor a fost stabilizată prin tratamentul cu tobramicină înaintea studiului. Eficacitatea a fost evaluată, în principal, prin modificarea favorabilă la nivelul FEV 1, ajustat în funcţie de vârsta şi înălţimea pacienţilor, după 24 de săptămâni. Valoarea FEV 1 reprezintă cea mai mare cantitate de aer pe care o persoană o poate expira într-o secundă.

 Ce beneficii a prezentat Colobreathe pe parcursul studiilor?
Eficacitatea tratamentului cu Colobreathe a fost mai bună decât cea a tratamentului cu tobramicină, luând în considerare faptul că pacienţii au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare. Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV 1, ajustat în funcţie de vârstă şi înălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, în comparaţie cu 0,78% cu tobramicină. S-a considerat că modificarea favorabilă a valorilor FEV 1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe este o dovadă suficientă a eficacităţii acestuia, luând în considerare faptul că pacienţii din cadrul studiului au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.

 Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate în cadrul studiilor sunt : gust neplăcut, tuse , iritaţie în gât, dificultăţi de respiraţie şi disfonie (dificultatea de vorbire). De asemenea, inhalarea poate conduce la tuse sau spasm bronşic (tensionarea muşchilor căilor respiratorii), care poate fi controlată prin tratarea pacienţilor cu agonişti beta-2 de inhalare, medicamente administrate anterior inhalării colistimetatului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultaţi prospectul.

Colobreathe este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colistimetat de sodiu sau la sulfat de colistină sau la polimixină B.

 De ce a fost aprobat Colobreathe?
CHMP a hotărât că modificarea favorabilă modestă a valorilor FEV 1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovadă suficientă privind eficacitatea medicamentului, având în vedere faptul că nu se puteau aştepta modificări favorabile mai mari la pacienţii a căror afecţiune a fost deja stabilizată cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare. În plus, Comitetul a luat notă de faptul că, în general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decât să utilizeze un nebulizator.

 Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile. Nu au fost observate efecte secundare mai grave în urma tratamentului cu Colobreathe decât în urma tratamentului cu tobramicină.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Ce măsuri se iau pentru ca Colobreathe să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Producătorul Colobreathe va oferi pachete educaţionale destinate cadrelor medicale şi pacienţilor. Pachetele vor conţine informaţii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instrucţiuni despre utilizarea medicamentului şi informaţii privind efectele secundare.

 Alte informaţii despre Colobreathe
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Colobreathe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Colobreathe, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *