Clopidogrel Generics contine clopidogrel si apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Clopidogrel Generics 75 mg comprimate filmate
clopidogrel

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Lepoate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse inclusiv orice reactie adversanementionata in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Clopidogrel Generics si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel Generics
3. Cum sa luati Clopidogrel Generics
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopidogrel Generics
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Clopidogrel Generics si pentru ce se utilizeaza
Clopidogrel Generics contine clopidogrel si apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sange, mai mici decat globulele rosii sau globulele albe, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange.
Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).
Clopidogrel Generics este utilizat de catre adulti pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inima cu evolutie letala).
Vi s-a prescris Clopidogrel Generics pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala
instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic
(o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita „fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K cum este warfarina), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si previn cresterea cheagurilor
de sange existente. Trebuie sa fiti deja informat ca „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea clopidogrel in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris clopidogrel plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua „anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel Generics
Nu luati Clopidogrel Generics:
Daca sunteti alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrala;
Daca suferiti de insuficienta hepatica severa;
In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Generics.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra:
daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:
aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric) aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interioruloricarui tesut, organ sau articulatie).
ati suferit recent un traumatism grav
ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)
veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile
daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
daca aveti o afectiune hepatica sau renala.
daca ati facut alergie sau ati avut o reactie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastra.

In timp ce urmati tratament cu Clopidogrel Generics:
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).
De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4
„Reactii adverse posibile”).
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din
timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 4 „ Reactii adverse posibile”
Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca observati orice reactie adversa nementionata la punctul „Reactii adverse posibile” din acest prospect sau daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava.

Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii, deoarece nu are actiune terapeutica pentru copii..
Clopidogrel Generics impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Anumite medicamente pot influenta efectele Clopidogrel Generics sau invers.
Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati:
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui, un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afectiuni dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor, heparina sau orice alt medicament utilizat pentru a reduce coagularea sangelui, un inhibitor de pompa de protoni (de exemplu omeprazol) pentru jena gastrica, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infectii bacteriene si fungice, cimetidina, medicament utilizat pentru a trata jena gastrica,
carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
ticlopidina, alt medicament antiplachetar
un inhibitor selectiv al recaptarii de serotonina (inclusiv dar nu limitat la fluoxetina sau fluvoxamina), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, moclobemida, medicament utilizat pentru a trata depresia.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Clopidogrel Generics va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizatepentru a calma durerea si a reduce febra.Utilizarea ocazionala a acidului
acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, in general, sa ridice probleme,
dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Clopidogrel Generics impreuna cu alimente si bauturi
Clopidogrel Generics poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Este preferabil sa nu utilizati Clopidogrel Generics in cursul sarcinii.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.
Alaptarea
Alaptarea nu trebuie continuata in timpul tratamentului cu acest medicament, cereti sfatul medicului dumneavoastra in legatura cu alaptarea copilului.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Clopidogrel Generics sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clopidogrel Generics contine lactoza si ulei de ricin hidrogenat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jena gastrica si diaree.

3. Cum sa luati Clopidogrel Generics
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Generics (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza recomandata este de un comprimat de Clopidogrel a 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Clopidogrel Generics decat trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Clopidogrel Generics
Daca ati uitat sa luati o doza din Clopidogrel Generics, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa un comprimat uitat.

Daca incetati sa luati Clopidogrel Generics
Nu intrerupeti tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
semne de tulburari hepatice, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi punctul 2 „Atentionari si precautii’).
umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru acest medicament sunt sangerarile (pot afecta pana la 1 utilizator din 10). Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina. De
asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.
Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopidogrel Generics
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului,nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 2 „Atentionari si precautii”).

Alte reactii adverse
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti): diaree, durere abdominala, indigestie sau arsuri.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti): cefalee, ulcer gastric, varsaturi, greata, constipatie, gaze in exces in stomac sau intestine, eruptii cutanate tranzitorii, mancarimi, ameteli, senzatie de furnicaturi si amorteli.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti ): senzatie de ameteala sau rotire (vertij).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti) icter; durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate; (de exemplu senzatie generala de caldura si disconfort aparut brusc, pana la lesin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamatia mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului. ,hemofilia A dobandita, pneumonie eozinofilica.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Clopidogrel Generics
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacon din PEID: A se utiliza in 50 de zile de la deschidere.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Clopidogrel Generics
Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel 75 mg, sub forma de clorhidrat.
Celelalte componente vezi punctul 2 „Clopidogrel Generics contine lactoza si ulei de ricin hidrogenat) sunt: ulei de ricin hidrogenat; amidon pregelatinizat (de porumb); celuloza microcristalina; manitol (E421); polisorbat 80 (E433); povidona; crospovidona.
Filmul contine: lactoza monohidrat; hipromeloza (E646); dioxid de titan (E171); triacetin (E1518)

Cum arata Clopidogrel Generics si continutul ambalajului
Acest medicament este sub forma de comprimate filmate.
Clopidogrel 75 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘CB’ pe ‘75’ pe o fata si ‘G’ pe cealalta fata. Clopidogrel Generics este disponibil in cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28,30, 50, 56, 84, 98, 112 comprimate filmate, blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate a 30 x 1 sau 50 x 1 comprimate filmate, blistere tip calendar a 28 comprimate filmate si flacoane a 50, 60, 84, 90, 100, 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Marea Britanie
Fabricantii
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900, Komárom, Mylan utca 1., Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Malta (RMS) Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Austria Clopidogrel Arcana 75 mg Filmtabletten
Belgia Clopidogrel HBr Mylan 75 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Ciprus Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Republica Cehia Clopidogrel Generics 75 mg
Danemarca Clopidogrel Generics
Finlanda Clopidogrel Generics
Franta CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé
Germania Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten
Grecia Clopidogrel Generics
Ungaria Clopidogrel Generics 75 mg Filmtabletta
Islanda Clopidogrel Generics
Irelanda Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg FilmcoatedTablets
Italia Clopidogrel Mylan Generics
Norvegia Clopidogrel Generics
Polonia Clopidogrel Generics
Portugalia Clopidogrel Anova
Romania Clopidogrel Generics 75 mg
Slovacia Clopidogrel Generics 75 mg
Slovenia Klopidogrel Generics 75 mg filmsko oblo.ene tablete
Spania Clopidogrel Mylan Pharmaceuticals 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suedia Clopidogrel Generics
Olanda Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhuldetabletten
Marea Britanie Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2015