Clopidix apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Clopidix 75 mg comprimate filmate
Clopidogrel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Clopidix si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Clopidix
3. Cum sa luati Clopidix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clopidix
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CLOPIDIX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Clopidix apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sange, mai mici decat globulele rosii sau globulele albe, care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).
Clopidix este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate, proces cunoscut sub denumirea de aterotromboza si care poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidix pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:
dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala
instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma
durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
2. INAINTE SA LUATI CLOPIDIX
Nu luati Clopidix
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidix;
Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrala;
Daca suferiti de insuficienta hepatica severa.
In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidix.
Aveti grija deosebita cand utilizati Clopidix
In cazul in care va aflati in una dintre urmatoarele situatii, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidix:
daca prezentati risc de sangerare, ca de exemplu:
aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric)
aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)
ati suferit recent un traumatism grav
ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)
veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.
daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.
daca luati alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”).
daca aveti o afectiune hepatica sau renala.
In timp ce urmati tratament cu Clopidix:
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).
De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct.4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.
Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi „REACTII ADVERSE POSIBILE”).
Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca observati orice reactie adversa nementionata la punctul „REACTII ADVERSE POSIBILE” din acest prospect sau daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava.
Clopidix nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.
Utilizarea altor medicamente
Anumite medicamente pot influenta efectele Clopidix sau invers.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu se recomanda utilizarea anticoagulantelor orale (medicamente folosite pentru a reduce coagularea sangelui) concomitent cu Clopidix.
Trebuie sa spuneti in mod specific medicului dumneavoastra daca luati un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratarea afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor sau daca utilizati heparina sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sangelui sau daca luati un inhibitor al pompei de protoni (de exemplu omeprazol) pentru tulburari gastrice.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Clopidix va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea Clopidix cu alimente si bauturi
Clopidix poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Este preferabil sa nu utilizati acest medicament in cursul sarcinii si al alaptarii.
Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Clopidix. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopidix, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.
Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti alapta in timpul tratamentului cu Clopidix.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Clopidix sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Clopidix
Clopidix contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite zaharuri (de exemplu lactoza), adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.
Clopidix mai contine si ulei de ricin hidrogenat acesta putand determina tulburari gastrice sau diaree.
3. CUM SA LUATI CLOPIDIX
Luati intotdeauna Clopidix exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Clopidix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o data, la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat de Clopidix a 75 mg
pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.
Trebuie sa luati Clopidix atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Clopidix
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta, deoarece exista risc crescut de sangerare.
Daca uitati sa luati Clopidix
Daca ati uitat sa luati o doza de Clopidix, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.
Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca incetati sa luati Clopidix
Nu intrerupeti tratamentul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clopidix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:
febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.
semne de tulburari hepatice, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi „Aveti grija deosebita cand utilizati Clopidix”).
umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidix (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt sangerarile.
Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala, vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.
Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopidix
Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul
barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi „Aveti grija deosebita cand utilizati Clopidix”).
Alte reactii adverse raportate pentru Clopidix sunt:
Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):
Diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000):
Dureri de cap; ulcer gastric; varsaturi; greata; constipatie; gaze in exces in stomac sau intestine; eruptii cutanate; mancarime; ameteli; senzatie de furnicaturi si amorteli.
Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000):
Vertij.
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000):
Icter; durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamatia mucoasei bucale (stomatita); scaderea tensiunii
arteriale; confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului.
In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CLOPIDIX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Clopidix dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de lumina si umezeala.
Nu utilizati Clopidix daca observati semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Clopidix
Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat contine clopidogrel 75 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, lactoza anhidra, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, butilhidroxianizol, amidon partial pregelatinizat 1500 (din amidon de porumb),
hipromeloza, acid ascorbic si ulei de ricin hidrogenat; film-hidroxipropilceluloza, hipromeloza,macrogol 8000, dioxid de titan (E 171) si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Clopidix si continutul ambalajului
Clopidix 75 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare rosiatica.
Cutii cu 10, 14, 28, 30. 56, 85, 90, 98, 100, 126, 154 sau 184 de comprimate in blistere din Al/Al,
Al/PVC/PVDC sau Al/PVC-PE-PVDC.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
STADA Hemofarm S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6
300633 Timisoara, Romania
Producator:
Generosan GmbH
Leibnizstr. 9, 89231 Neu-Ulm, Germania
Hameln rds a.s.
900 01 Modra, Horná 36, Slovacia
Alternativ
STADA Arzneimittel AG
Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade b22, 1020Brussels, Belgia
Stada Production Ireland Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
LAMP S. PROSPERO S. p. A.Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2750 Herlev, Danemarca
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European cu urmatoarele denumiri:
Germania Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Austria Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Belgia Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Kaldera 75 mg film-coated tablets
Republica Ceha Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
Danemarca Clopidogrel STADA
Finlanda Clopidogrel STADA
Italia Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
Norvegia Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugalia Clopidogrel Ciclum
Romania CLOPIDIX 75 mg, comprimate filmate
Republica Slovacia Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety
Spania Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Ungaria Clopidix 75 mg filmtabletta
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013
