Citarabina este utilizata la adulti, adolescenti si copii. Substanta activa este citarabina.
Citarabina Kabi 100 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Citarabina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Citarabina Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Citarabina Kabi
3. Cum sa utilizati Citarabina Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Citarabina Kabi
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CITARABINA KABI SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Citarabina este utilizata la adulti, adolescenti si copii. Substanta activa este citarabina.
Citarabina apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice, iar aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sangelui in care
exista prea multe celule sanguine albe). Citarabina interfera cu cresterea celulelor canceroase,
care sunt distruse in cele din urma.
Inducerea remisiei este un tratament intensiv, pentru a forta leucemia sa se retraga. Atunci cand
functioneaza, echilibrul celulelor din sangele dumneavoastra devine mai normal, iar sanatatea
dumneavoastra se imbunatateste. Aceasta perioada de sanatate relativa se numeste remisie.
Tratamentul de mentinere este un tratament mai usor, pentru a mentine remisia cat mai mult
timp posibil. Sunt folosite doze destul de mici de citarabina pentru a mentine leucemia sub
control si pentru a impiedica revenirea brusca a acesteia.
2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CITARABINA KABI
Nu utilizati Citarabina Kabi daca:
sunteti alergic (hipersensibil) la citarabina sau la oricare dintre celelalte componente ale
Citarabina Kabi.
numarul de celule din sangele dumneavoastra este foarte scazut, din cauza altor afectiuni in
afara cancerului, sau pentru ca asa a decis medicul dumneavoastra.
resimtiti dificultati mari in ceea ce priveste coordonarea organismului dumneavoastra, dupa
tratamentul cu radiatii sau dupa tratamentul cu un alt medicament impotriva cancerului, cum
este metotrexat.
Aveti grija deosebita cu Citarabina Kabi:
daca maduva osoasa este intr-o stare precara, tratamentul trebuie initiat sub supraveghere
medicala atenta.
daca aveti probleme cu ficatul.
citarabina reduce puternic productia de celule sanguine in maduva osoasa. Acest lucru va poate
face mai predispus la infectii sau sangerari. Numarul celulelor sanguine poate continua sa scada
timp de pana la o saptamana dupa intreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va
testa sangele in mod regulat si va va examina maduva osoasa, daca este necesar.
pot sa apara reactii adverse grave, uneori letale, la nivelul sistemului nervos central, intestinelor
sau plamanilor.
functiile ficatului si rinichilor dumneavoastra trebuie monitorizate in timpul tratamentului cu
citarabina. Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator inainte de tratament,
citarabina trebuie administrata numai sub control atent.
concentratiile de acid uric (care demonstreaza faptul ca celulele canceroase sunt distruse) din
sangele dumneavoastra (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul
dumneavoastra va va spune daca este necesar sa luati orice fel de medicament pentru a controla
acest fenomen.
in timpul tratamentului cu citarabina, administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate nu
este indicata. Daca este necesar, adresati-va medicului dumneavoastra. Utilizarea vaccinurilor
inactivate ar putea sa nu aiba efectul dorit pe perioada tratamentului cu citarabina, din cauza
suprimarii functiei sistemului imunitar.
nu uitati sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca vi s-a administrat radioterapie.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
daca vi s-au administrat medicamente care contin 5-Fluorocitozina (un medicament utilizat
pentru tratamentul infectiilor fungice).
daca luati medicamente care contin digitoxina sau beta-acetildigitoxina, care sunt utilizate
pentru tratamentul anumitor afectiuni ale inimii.
daca luati gentamicina (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene).
daca vi s-au administrat medicamente care contin ciclofosfamida, vincristina si prednison, care
sunt utilizate in schemele de tratament ale cancerului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Evitati sa ramaneti gravida atat timp cat dumneavoastra sau partenerului dumneavoastra vi se
administreaza tratament cu citarabina. Daca aveti viata sexuala activa, sunteti sfatuit(a) sa utilizati
metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina, indiferent daca sunteti barbat sau femeie.
Citarabina poate provoca malformatii congenitale, de aceea este important sa ii spuneti medicului
dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida. Barbatii si femeile trebuie sa utilizeze metode
contraceptive eficace in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa tratament.
Alaptarea
Trebuie sa intrerupeti alaptarea inainte de a incepe tratamentul cu citarabina, deoarece acest
medicament poate fi daunator pentru copiii alaptati.
Fertilitatea
Citarabina poate provoca intreruperea ciclurilor menstruale la femei si poate produce amenoree si
poate suprima producerea de sperma la pacientii de sex masculin. Pacientii de sex masculin care
urmeaza tratament cu citarabina trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva sigura.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru consiliere inainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Citarabina nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, in general,
tratamentul pentru cancer poate afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje. Daca sunteti afectat, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Citarabina Kabi
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic “nu contine
sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI CITARABINA KABI
Mod si cale de administrare
Citarabina Kabi va va fi administrat prin perfuzare intr-o vena (prin “picurare”) sau prin injectare, sub
supravegherea unui specialist, in spital. Medicul dumneavoastra va decide ce doza sa vi se
administreze si numarul de zile de tratament pe care trebuie sa le urmati, in functie de afectiunea
dumneavoastra.
Doze
Tinand cont de afectiunea dumneavoastra, medicul dumneavoastra va decide doza de citarabina, in
functie de tipul de tratament care vi se administreaza, adica tratament de inducere sau de mentinere si
de suprafata dumneavoastra corporala. Greutatea si inaltimea dumneavoastra vor fi utilizate pentru a
va calcula suprafata corporala.
In timpul tratamentului veti avea nevoie de verificari periodice, inclusiv teste pentru sange. Medicul
dumneavoastra va va spune cat de frecvent trebuie efectuate acestea. El/ea va efectua verificari
periodice ale:
Sangelui dumneavoastra, pentru a verifica eventualele scaderi ale numarului celulelor din sange,
care ar putea necesita tratament.
Ficatului dumneavoastra – de asemenea prin intermediul testelor de sange – pentru a verifica
faptul ca citarabina nu afecteaza intr-un mod daunator functia acestuia.
Rinichilor dumneavoastra – de asemenea prin intermediul testelor de sange – pentru a verifica
faptul ca citarabina nu afecteaza intr-un mod daunator functia acestora.
Concentratiilor de acid uric din sange – citarabina poate creste concentratiile de acid uric din
sange. Este posibil sa vi se administreze un alt medicament, in cazul in care concentratiile de
acid uric din sange sunt prea mari.
Daca efectuati sedinte de dializa, medicul poate modifica momentul administrarii
medicamentului, deoarece dializa poate scadea eficacitatea medicamentului.
Daca vi se administreaza doze mari de citarabina:
Administrarea de doze mari poate agrava reactiile adverse, cum sunt leziunile de la nivelul gurii sau
poate sa scada numarul de globule albe si trombocite (acestea ajuta la coagularea sangelui) din sange.
In cazul in care se intampla acest lucru, este posibil sa aveti nevoie de antibiotice sau de transfuzii de
sange. Ulceratiile de la nivelul gurii pot fi tratate pentru a le face mai putin inconfortabile, pe masura
ce se vindeca.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, solutia injectabila de citarabina poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu
apar la toate persoanele.
Reactiile adverse la citarabina sunt dependente de doza. Cel mai frecvent este afectat tractul digestiv,
dar si sangele.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
febra
numar insuficient de globule albe si rosii sau de trombocite in sange, fapt care va poate
predispune la infectii sau sangerari
o scadere a numarului de globule albe poate fi insotita de frisoane si febra care necesita
imediat consult medical;
o scadere a numarului de trombocite poate fi insotita de sangerare care necesita imediat
consult medical,
celule anormale in sange (megaloblastroza)
pierdere a poftei de mancare
dificultati la inghitire
durere de burta (durere abdominala)
greata (senzatie de rau)
varsaturi
diaree
inflamatie sau ulceratie la nivelul gurii sau anusului
efecte reversibile la nivelul pielii cum sunt inrosire (eritem), vezicule, eruptii trecatoare,
urticarie, inflamare a vaselor de sange (vasculita), cadere a parului
efecte reversibile asupra ficatului, cum sunt concentratii crescute ale enzimelor
efecte reversibile asupra ochilor, cum sunt dureri la nivelul ochilor insotite de sangerare
(conjunctivita hemoragica), cu tulburari de vedere, sensibilitate la lumina (fotofobie), lacrimare
a ochilor sau senzatie de arsura la nivelul ochilor si inflamare a corneei (keratita)
reducere a constientei (la doze mari)
miscari anormale ale ochilor (nistagmus, la doze mari)
inflamatie a venei la nivelul locului de injectare
concentratii ale acidului uric in sange anormal de mari (hiperuricemie)
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
durere in gat
durere de cap
reactii alergice grave (anafilaxie), care provoaca, de exemplu, dificultati la respiratie sau ameteli
septicemie (sepsis)
inflamatie si ulceratii la nivelul esofagului
inflamatie severa a intestinului (colita necrozanta)
chisturi intestinale
ulceratii la nivelul pielii
mancarime
inflamatie la locul de injectare
pete maro/negre pe piele (lentigo)
ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter)
infectie pulmonara (pneumonie)
dificultati la respiratie
paralizia picioarelor si a partii inferioare a corpului poate sa apara atunci cand citarabina este
administrata in spatiul din jurul maduvei spinarii
dureri musculare si articulare
inflamatie a invelisului care acopera inima (pericardita)
afectare a functiei renale
incapacitate de a urina (retentie urinara)
dureri in piept
durere arzatoare la nivelul palmelor si talpilor
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
inflamatie a glandelor sudoripare
batai neregulate ale inimii (aritmii)
Alte reactii adverse:
Sindromul citarabinei poate sa apara dupa 6-12 ore dupa inceperea tratamentului. Simptomele includ:
febra
durere osoasa si musculara
durere ocazionala in piept
eruptie trecatoare pe piele
ochi inflamati (conjunctivita)
greata (senzatie de rau)
Nedicul dumneavoastra va poate prescrie corticosteroizi (medicamente anti-inflamatorii) pentru a
preveni sau trata aceste simptome. Daca sunt eficienti, tratamentul cu citarabina poate fi continuat.
Sistemul nervos central:
Urmatoarele simptome, care de obicei sunt reversibile, pot sa apara la pana la o treime dintre pacienti
dupa tratamentul cu doze mari de citarabina:
modificari de personalitate
modificare a vigilentei
dificultati de vorbire
probleme de coordonare
tremor
miscari anormale ale ochilor (nistagmus)
dureri de cap
confuzie
somnolenta
ameteli
coma
convulsii
Aceste reactii advrese pot sa apara mai des:
la pacientii varstnici (> 55 ani)
la pacientii cu insuficienta a ficatului si rinichilor
dupa un tratament anterior pentru cancer la nivelul creierului si a maduvei spinarii, de exemplu
dupa radioterapie sau injectii cu citostatice
asociat cu abuzul de alcool
Riscul de leziuni la nivelul sistemului nervos creste daca tratamentul cu citarabina
se administreaza in doze mari sau la intervale scurte de timp
este combinat cu alte tratamente, care sunt toxice pentru sistemul nervos (cum sunt radioterapia
sau administrarea de metotrexat)
Tractul digestiv:
In plus fata de simptomele frecvente, pot sa apara reactii mai severe, mai ales in cazul tratamentului cu
doze mari de citarabina. Au fost raportate cazuri de perforatie, moarte (necroza) si obstructie a
intestinului si inflamatie a mucoasei interioare a abdomenului. Dupa tratamentul cu doze mari au fost
observate abcese la nivelul ficatului, hepatomegalie, blocare a venelor hepatice si inflamatie a
pancreasului.
Reactiile adverse la nivelul tractului digestiv sunt mai rare daca citarabina se administreaza prin
perfuzare.
Plamani:
Au fost observate dificultati la respiratie acute si dureroase si apa in plamani (edem pulmonar), in
special la doze mari.
Altele:
boala a muschiului inimii (cardiomiopatie)
distrugere musculara anormala (rabdomioliza)
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Aceste tulburari pot sa apara chiar si atunci cand tratamentul are efect pozitiv.
5. CUM SE PASTREAZA CITARABINA KABI
A nu se pastra la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi cuprinse intre 15oC si 25?C.
Nu utilizati solutia injectabila de citarabina dupa data de expirare inscrisa pe flacon sau pe cutie. Data
de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa
deschiderea flaconului.
Dupa diluarea cu urmatorii solventi – apa pentru preparate injectabile, solutie perfuzabila de glucoza
(5% m/v) sau solutie perfuzabila de clorura de sodiu (0,9% m/v):
Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 8 zile, la temperaturi sub
25?C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat
imediat, timpul si conditiile de pastrare in timpul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si, in
mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2-8?C, cu exceptia cazului in care diluarea a avut
loc in conditii de asepsie controlate si validate.
Nu utilizati solutia injectabila de citarabina daca observati ca solutia nu este limpede, incolora sau
prezinta particule.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Citarabina Kabi:
Substanta activa este citarabina.
Fiecare ml de solutie contine citarabina 100 mg.
Fiecare flacon a 1 ml contine citarabina 100 mg.
Fiecare flacon a 5 ml contine citarabina 500 mg.
Fiecare flacon a 10 ml contine citarabina 1 g.
Fiecare flacon a 20 ml contine citarabina 2 g.
Celelalte componente sunt acid clorhidric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Citarabina Kabi si continutul ambalajului
Medicamentul este disponibil sub forma de solutie injectabila sau perfuzabila limpede, incolora. Acest
medicament este disponibil in flacoane din sticla tip I, transparente, incolore, cu dop din cauciuc
bromobutilic si sigilate cu capsa detasabila din aluminiu de culoare verde (2 ml), albastra (5 ml), rosie
(10 ml) si galbena (20 ml).
Ambalajul contine 1 flacon a 1 ml, 5 ml, 10 ml si, respectiv, 20 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Danemarca Cytarabin Fresenius Kabi
Estonia Cytarabine Kabi
Finlanda Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Franta Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Germania Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung
Irlanda Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Islanda Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Italia Citarabina Kabi
Letonia Cytarabine Kabi 100 mg/ml š??dums injekcij?m vai inf?zij?m
Lituania Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Luxemburg Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Malta Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Marea Britanie Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Norvegia Cytarabin “Fresenius Kabi” 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Olanda Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Polonia Cytarabine Kabi
Portugalia Citarabina Kabi
Republica Ceha Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injek?ní a infuzní roztok
Republica Slovacia Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injek?ný a infúzny roztok,
Romania Citarabina Kabi 100 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Spania Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Suedia Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Ungaria Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2013.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul
sanatatii:
Instructiuni pentru utilizare/manipulare
Numai pentru o singura administrare.
Citarabina este indicata numai pentru administrare intravenoasa sau subcutanata.
Solutia diluata trebuie sa fie limpede, incolora, fara particule vizibile.
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa prezenta particulelor
si modificarile de culoare, inainte de utilizare, ori de cate ori solutia si recipientul permit acest lucru.
Daca solutia prezinta modificari de culoare sau contine particule vizibile, trebuie eliminata.
Solutia injectabila de citarabina poate fi diluata cu apa pentru preparate injectabile, solutie perfuzabila
de glucoza (5% m/v) sau solutie perfuzabila de clorura de sodiu (0,9% m/v).
Studiul de compatibilitate pentru dilutii a fost efectuat utilizand pungi pentru solutii perfuzabile din
poliolefina.
Concentratia pentru care a fost demonstrata stabilitatea fizico-chimica a citarabinei este de
0,04-4 mg/ml.
In cazul in care se observa cristalizarea ca urmare a expunerii la temperaturi scazute,
redizolvati cristalele prin incalzire la o temperatura de pana la 55°C, timp de maximum 30 de
minute si agitati pana cand cristalele se dizolva. Lasati sa se raceasca la temperatura camerei
inainte de utilizare.
Odata deschis, continutul fiecarui flacon trebuie utilizat imediat si nu trebuie depozitat.
Solutiile perfuzabile care contin citarabina trebuie utilizate imediat.
Ghid pentru manipularea medicamentelor citotoxice
Administrare:
Trebuie administrat de catre, sau sub supravegherea directa a unui medic calificat, cu experienta in
utilizarea medicamentelor chimioterapeutice.
Pregatire (Ghid):
1. Medicamentele chimioterapeutice trebuie pregatite pentru a fi administrate numai de catre
sepcialisti instruiti in utilizarea in siguranta a preparatului.
2. Operatiunile cum sunt diluarea si transferul in seringi trebuie sa se desfasoare numai in zona
desemnata.
3. Personalul care efectueaza aceste proceduri trebuie protejat in mod corespunzator cu
imbracaminte, manusi si protectie pentru ochi.
4. Angajatele gravide sunt sfatuite sa nu manevreze medicamente chimioterapeutice.
Contaminare:
(a) In cazul contactului cu pielea sau cu ochii, zona afectata trebuie spalata cu cantitati mari de apa
sau ser fiziologic. Se poate utiliza o crema neutra pentru a trata intepaturile trecatoare de la
nivelul pielii. Trebuie solicitat sfatul medicului in cazul in care sunt afectati ochii.
(b) In cazul in care se produc scurgeri, personalul trebuie sa poarte manusi si trebuie sa curete
materialul varsat, cu un burete depozitat in zona pentru acest scop. Zona se clateste de doua ori cu
apa. Toate cantitatile de solutii si toti buretii se pun intr-o punga din plastic si se sigileaza.
Eliminare:
Seringile, recipientele, materialele absorbante, solutia si orice alt material contaminat trebuie
depozitate intr-o punga groasa din plastic sau intr-un alt recipient impermeabil si trebuie incinerate la
1100?C.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu cerintele locale.
