Prospect Cinryze

Cinryze se utilizează pentru tratamentul „episoadele de angioedem (tumefiere)” la adulţi şi adolescenţi cu angioedem ereditar .

Cinryze se prezintă sub formă de pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie injectabilă. Acesta conţine substanţa activă inhibitor de C1 (uman).

 Pentru ce se utilizează Cinryze?
Cinryze se utilizează pentru tratamentul „episoadele de angioedem (tumefiere)” la adulţi şi adolescenţi cu angioedem ereditar . Pacienţii cu angioedem ereditar prezintă episoade de tumefiere care se pot produce oriunde în corp, cum ar fi pe faţă sau membre sau în jurul intestinului, cauzând disconfort şi durere .
Cinryze se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de angioedem care pot fi declanşate de proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.

Cinryze se utilizează totodată pentru prevenţia de rutină la pacienţii care prezintă crize severe şi frecvente, pentru care prevenţia cu medicamente orale nu este adecvată, sau la pacienţii ale căror episoade nu sunt tratate în mod adecvat.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Cinryze?
Tratamentul cu Cinryze trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul angioedemului ereditar . Cinryze se administrează sub formă de injecţie în venă.
Pentru tratamentul episoadelor de angioedem, pacientului i se administrează 1 000 de unităţi la primul semn de episod acut. O a doua doză de 1 000 de unităţi poate fi administrată dacă pacientul nu a răspuns adecvat după o oră sau mai repede în cazul episoadelor severe sau dacă iniţierea tratamentului a fost întârziată.
Pentru prevenţia de rutină, Cinryze se administrează în doze de câte 1 000 de unităţi la fiecare trei sau patru zile. Medicul trebuie să reevalueze necesitatea prevenţiei de rutină în mod regulat şi poate ajusta frecvenţa injecţiilor în funcţie de răspunsul pacientului. Pentru prevenţia înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală, Cinryze se administrează în doze de 1 000 de unităţi în decurs de 24 de ore înainte de procedură.
Medicul poate decide ca însoţitorii şi pacienţii să administreze singuri injecţia cu condiţia să fi fost instruiţi corespunzător.

 Cum acţionează Cinryze?
Substanţa activă din Cinryze, inhibitorul de C1 uman, este o proteină extrasă din sângele uman.
Proteina inhibitor de C1 este necesară pentru a controla sistemele „complement ” şi „de contact ”, mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecţiei şi cauzează inflamare. Pacienţii cu niveluri scăzute ale acestei proteine prezintă o activitate excesivă a acestor două sisteme, ceea ce cauzează simptome de angioedem. Cinryze se utilizează pentru a înlocui inhibitorul de C1 absent, corectând deficienţa şi ajutând la prevenirea sau tratarea episoadelor de angioedem.

 Cum a fost studiat Cinryze?
Efectele Cinryze au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
În cadrul unui studiu principal, Cinryze şi placebo (un tratament inactiv) au fost utilizate pentru tratamentul episoadelor de angioedem la 71 de pacienţi cu angioedem ereditar . Principala măsură a eficacităţii în acest studiu a fost timpul până la începerea ameliorării simptomelor.

Un al doilea studiu principal, la care au participat 24 de pacienţi din primul studiu, a examinat numărul de episoade în decursul unor perioade de 12 săptămâni, când pacienţilor li s-a administrat Cinryze sau placebo ca tratament profilactic. Pacienţii aleşi pentru cel de-al doilea studiu au fost cei cu episoade frecvente, în medie cel puţin două episoade acute pe lună.
Societatea a prezentat, de asemenea, date privind utilizarea Cinryze la 91 de pacienţi pentru prevenirea episoadelor la pacienţii supuşi unei proceduri medicale, chirurgicale sau stomatologice.

 Ce beneficii a prezentat Cinryze pe parcursul studiilor?
Cinryze a fost mai eficace decât placebo în tratamentul şi prevenirea episoadelor de angioedem. În primul studiu, mai mult de 50% din pacienţii care au primit Cinryze au început să prezinte ameliorări la două ore după iniţierea tratamentului, în comparaţie cu 33% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În cel de-al doilea studiu, numărul mediu de episoade prezentate de pacienţii trataţi cu Cinryze a fost de 6,1 într-o perioadă de 12 săptămâni, în comparaţie cu 12,7 pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Cinryze a fost, de asemenea, eficace în prevenirea episoadelor declanşate de proceduri medicale, chirurgicale sau stomatologice, 98% din proceduri nedeclanşând un episod acut în decurs de 72 de ore.

 Care sunt riscurile asociate cu Cinryze?
Singurul efect secundar frecvent observat în cadrul studiilor cu Cinryze (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este erupţia cutanat ă, care nu este gravă şi afectează, de obicei, braţele, pieptul, abdomenul sau locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Cinryze, a se consulta prospectul.
Cinryze nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la inhibitorul de C1 sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.

 De ce a fost aprobat Cinryze?
Pe baza dovezilor din studii, CHMP a concluzionat că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul şi prevenirea episoadelor de angioedem la adulţi şi adolescenţi cu angioedem ereditar .

 Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Cinryze?
Compania care produce Cinryze se va asigura că personalul medical din toate statele membre care urmează să prescrie Cinryze primesc un pachet educaţional cu instrucţiuni pentru ca aceştia să se asigure, la rândul lor, că însoţitorii şi pacienţii care vor administra medicamentul la domiciliu sunt instruiţi corespunzător. De asemenea, va exista o broşură de instruire pentru pacienţi, care trebuie păstrată la domiciliu.

 Alte informaţii despre Cinryze
Comisia Europeană a acordat ViroPharma SPRL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cinryze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cinryze, a se consulta prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *