Ciclopentolat Rompharm contine ciclopentolat, substanta care face parte din grupul de medicamente
denumite anticolinergice, midriatice si cicloplegice.
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml solutie picaturi oftalmice
Clorhidrat de ciclopentolat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ciclopentolat Rompharm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ciclopentolat Rompharm
3. Cum sa utilizati Ciclopentolat Rompharm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ciclopentolat Rompharm
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ciclopentolat Rompharm si pentru ce se utilizeaza
Ciclopentolat Rompharm contine ciclopentolat, substanta care face parte din grupul de medicamente
denumite anticolinergice, midriatice si cicloplegice.
Pentru examinarea ochiului: Ciclopentolat Rompharm permite medicului oftalmolog sa examineze ochiul
dumneavoastra, pentru ca determina marirea pupilei (midriaza) si blocarea temporara a muschiului ciliar al
ochiului (cicloplegie).
Pentru a trata inflamatiile ochiului (uveite): Ciclopentolat Rompharm este utilizat pentru tratamentul
inflamatiilor ochiului numite uveite (irite, iridociclite).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ciclopentolat Rompharm
Nu utilizati Ciclopentolat Rompharm:
daca sunteti alergic la ciclopentolat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
enumerate in prospect la punctul 6;
daca ati suferit sau suferiti de o blocare severa a intestinului (ileus paralitic);
daca suferiti de presiune crescuta in ochi (glaucom) sau prezentati risc de crestere a presiunii la nivelul
ochiului;
daca copilul ce urmeaza sa fie tratat cu Ciclopentolat Rompharm sufera de epilepsie sau alte afectiuni ale
creierului.
Medicamentul Ciclopentolat Rompharm nu se administreaza copiilor mai mici de 1 an.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ciclopentolat Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
daca aveti ochiul inflamat, rosu sau dureros;
daca aveti tulburari ale inimii, dureri in piept (angina pectorala), insuficienta cardiaca, deoarece
Ciclopentolat Rompharm le poate agrava;
daca sunteti barbat si aveti probleme la urinare (adenom de prostata);
daca sunteti diagnosticat cu probleme neurologice;
daca sunteti in varsta sau daca aveti presiune crescuta la nivelul ochiului, medicul oftalmolog va va
masura presiunea intraoculara inainte de administrarea Ciclopentolat Rompharm, pentru a se asigura ca
aceste probleme nu va vor afecta in timpul aplicarii de ciclopentolat.
daca in trecut ati reactionat exagerat la medicamente care contineau atropina sau alte substante inrudite;
daca trebuie sa-l administrati unui copil;
daca purtati lentile de contact.
Copii si adolescenti
Nu dati acest acest medicament copiilor cu varsta sub 1 an, deoarece este posibila asocierea cicloplegiei cu
dezvoltarea unei ambliopii (slabirea vederii) si de asemenea riscul toxicitatii la nou-nascut este crescut.
Ciclopentolat Rompharm impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele ciclopentolatului,
daca acestea sunt administrate concomitent. In acest caz, medicul dumneavoastra poate schimba tratamentul
sau instructiunile de dozare.
Informati medicul dumneavoastra daca utilizati sau daca trebuie sa utilizati medicamente care scad presiunea
oculara (carbacol, pilocarpina), medicamente pentru alergie (antihistaminice), depresie (antidepresive),
afectiuni psihice (precum fenotiazina, butirofenone), boala Parkinson sau in infectii virale (precum
amantadina).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastra va decide daca puteti lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicamentul poate provoca tulburari ale vederii, dificultati de vedere si sensibilitate la lumina. Pe perioada persistentei acestor tulburari, este interzisa conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Ciclopentolat Rompharm contine clorura de benzalconiu
Poate provoca iritatie oculara. Se recomanda evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se indeparteaza lentilele de contact inainte de administrare si se asteapta cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc. Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
3. Cum sa utilizati Ciclopentolat Rompharm
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ciclopentolat Rompharm este in general administrat in spital sau cabinetul de oftalmologie.
Utilizati Ciclopentolat Rompharm numai ca picaturi pentru ochi.
Pentru examinarea ochiului
Pentru examinarea ochiului, medicul oftalmolog va va administra 1 picatura de solutie in ochiul care
urmeaza a fi examinat. Medicul poate repeta administrarea dupa 5-10 minute, daca considera ca este necesar.
Examinarea ochiului va fi efectuata de catre medic dupa o perioada de aproximativ 40 de minute.
Pentru a trata inflamatiile ochiului (uveite)
Pentru a trata inflamatiile ochiului numite uveite, medicul va va instrui cum sa administrati Ciclopentolat
Rompharm. In general, doza recomandata este de 1-2 picaturi in fiecare ochi afectat, la fiecare 6-8 ore.
Doza zilnica si durata tratamentului se stabilesc de catre medic in functie de starea clinica a dumneavoastra.
Medicul oftalmolog va stabili doza pentru copii in functie de varsta copilului si de efectul dupa administrarea primei picaturi.
Instructiuni de utilizare a Ciclopentolat Rompharm
1. Spalati-va pe maini inainte sa incepeti administrarea si asezati-va intr-o pozitie confortabila.
2. Desurubati capacul flaconului.
3. Trageti usor cu degetul pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre
pleoapa si ochi. Picatura va cadea aici (Figura 1).
4. Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul. Apasati usor flaconul pentru a curge o
singura picatura in ochiul dumneavoastra. Fiti atenti sa nu apasati prea tare pe flacon, ca sa nu picurati maimult de o picatura in ochiul afectat (Figura 2).
5. Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.
6. Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas. Tineti apasat cel putin 1 minut, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului.
7. Daca utilizati Ciclopentolat Rompharm pentru administrare la nivelul ambilor ochi, repetati aceleasi etape
de administrare si pentru celalalt ochi.
8. Puneti inapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.
9. Spalati-va imediat pe maini dupa administrarea acestui medicament.
Daca utilizati mai mult Ciclopentolat Rompharm decat trebuie
Daca ati utilizat, accidental, mai mult Ciclopentolat Rompharm decat ar fi trebuit, spalati ochii cu apa din
abundenta. In cazul in care, din greseala ati inghitit solutia, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ciclopentolat Rompharm poate fi periculos, in special la copii, daca este administrat in cantitate prea mare
sau daca este inghitita accidental. Daca se intampla acest fapt, suprafata copilului trebuie mentinuta umeda.
Contactati medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Ciclopentolat Rompharm
Daca ati uitat sa va administrati o doza, administrati-o imediat ce v-ati amintit. Nu va administrati o doza
dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ciclopentolat Rompharm
Se recomanda ca mai intai sa va adresati medicului sau farmacistului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane;
mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane;
rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane;
foarte rare:pot afecta pana la 1 din 10000 persoane;
cu frecventa necunoscuta : frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Reactiile adverse frecvente pot include:
presiune crescuta la nivelul ochiului, senzatie de intepaturi trecatoare ale ochiului, sensibilitate la lumina,inflamatia cu inrosirea ochiului (conjunctivita).
Reactiile adverse mai putin frecvente pot include:
incetinire a batailor inimii (bradicardie) urmate uneori de batai rapide ale inimii (tahicardie), batai
neregulate ale inimii (aritmii), constipatie, senzatie de uscaciune a pielii, tulburari la urinare.
Administrarea prelungita poate duce la iritatie oculara, inrosirea ochiului, umflarea ochiului (edem).
Reactiile adverse rare pot include:
ameteli, crize de epilepsie, varsaturi, eruptie cutanata la copii.
Reactii adverse foarte rare pot include:
tulburari ale inimii severe cu stop respirator si cardiac.
Copii
La copii s-au observat varsaturi, ameteli, eruptii cutanate.
La nou-nascuti s-au observat balonarea abdominala (distensie abdominala).
Au fost descrise la copii reactii psihotice, tulburari de comportament si colaps cardio-respirator.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ciclopentolat Rompharm
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Ciclopentolat Rompharm dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
Flaconul nedeschis: A se pastra la frigider ( 2oC – 8oC), in ambalajul original.
Dupa prima deschidere a flaconului: A se pastra la temperaturi sub 25oC.
Nu utilizati Ciclopentolat Rompharm mai mult de 28 de zile dupa prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ciclopentolat Rompharm
Substanta activa este clorhidratul de ciclopentolat. Un mililitru de solutie contine 10 mg clorhidrat de
ciclopentolat. O picatura de solutie contine 0,3 mg clorhidrat de ciclopentolat.
Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, acid boric, clorura de potasiu, edetat disodic
dihidrat, carbonat de sodiu anhidru sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata.
Cum arata Ciclopentolat Rompharm si continutul ambalajului
Ciclopentolat Rompharm se prezinta sub forma de solutie limpede si incolora.
Medicamentul este disponibil intr-o cutie cu un flacon din PEJD prevazut cu picurator si capac. Flaconul
contine 5 ml picaturi oftalmice, solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2013.