Prospect Ciambra

Ce este Ciambra si pentru ce se utilizeaza?
Ciambra este un medicament impotriva cancerului care se utilizeaza pentru tratamentul a doua tipuri de cancer pulmonar:
– mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foitelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz in care se utilizeaza in asociere cu cisplatina la pacientii care nu au fost tratati anterior cu chimioterapie si la care cancerul nu poate fi indepartat chirurgical;
– „cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici” in stadiu avansat care nu afecteaza celulele „scuamoase”, caz in care se utilizeaza fie in asociere cu cisplatina la pacientii netratati anterior, fie in monoterapie la pacientii care au primit anterior tratament impotriva cancerului. De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de intretinere la pacientii care au fost tratati cu chimioterapie pe baza de platina.
Ciambra este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Ciambra este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Alimta. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici. Ciambra contine substanta activa pemetrexed.

Cum se utilizeaza Ciambra?
Ciambra este disponibil sub forma de pulbere din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare in vena). Medicamentul poate fi obtinut numai pe baza de reteta si trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat in utilizarea chimioterapiei.
Doza recomandata este de 500 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului). Medicamentul se administreaza o data la trei saptamani sub forma de perfuzie timp de 10 minute. Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Ciambra pacientilor trebuie sa li se administreze un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamatia) si acid folic (un tip de vitamina), precum si injectii cu vitamina B12. De asemenea, atunci cand Ciambra se administreaza in asociere cu cisplatina, inainte sau dupa doza de cisplatina trebuie sa
se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea varsaturilor) si lichide (pentru prevenirea deshidratarii). Tratamentul trebuie amanat sau oprit sau doza trebuie redusa la pacientii la care hemoleucograma are valori anormale sau care prezinta alte efecte secundare specifice. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Ciambra?
Substanta activa din Ciambra, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care apartine clasei de „antimetaboliti”. Pemetrexedul este transformat in organism intr-o forma activa care blocheaza activitatea enzimelor implicate in producerea „nucleotidelor” (componentele de baza ale ADN-ului si ARN-ului, materialul genetic celular). Prin urmare, forma activa a pemetrexedului incetineste formarea ADN-ului si ARN-ului
si impiedica diviziunea si inmultirea celulara. Transformarea pemetrexedului in forma sa activa se produce mai usor in celulele canceroase decat in celulele normale, ceea ce face ca medicamentul sa aiba niveluri mai mari ale formei active si o durata mai mare de actiune in celulele canceroase. Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, in timp ce celulele normale sunt doar putin afectate.

Cum a fost studiat Ciambra?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la pemetrexed. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Ciambra este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Alimta.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Ciambra?
Avand in vedere ca Ciambra este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Ciambra?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Ciambra este comparabil cu Alimta. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Ciambra in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ciambra?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *