Prospect Cialis 5mg

Cialis este un medicament care contine substanta activa tadalafil.
Cialis
tadalafil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cialis.
Documentul explica modul in care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat
medicamentul, pentru a emite avizul in favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si
recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Cialis.

Ce este Cialis?
Cialis este un medicament care contine substanta activa tadalafil. Este disponibil sub forma de
comprimate (2,5 mg, 5 mg, 10 mg si 20 mg).

Pentru ce se utilizeaza Cialis?
Cialis se utilizeaza pentru tratarea barbatilor cu disfunctie erectila (numita, uneori, impotenta), cand
acestia nu pot obtine sau mentine o erectie (penisul intarit) suficient timp pentru a avea o activitate
sexuala satisfacatoare. Pentru ca Cialis sa fie eficace in cazul acestei afectiuni, este necesara
stimularea sexuala.
De asemenea, Cialis se utilizeaza pentru tratarea barbatilor care prezinta semne si simptome de
hipertrofie benigna de prostata (marirea necanceroasa a glandei prostatice), care cauzeaza probleme
de urinare.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Cialis?
Pentru tratarea disfunctiei erectile, doza recomandata de Cialis este de 10 mg, administrata „la
nevoie”, cu cel putin 30 de minute inaintea activitatii sexuale. In cazul pacientilor care nu raspund la
doza de 10 mg, doza poate fi marita la 20 mg. Frecventa maxima recomandata de administrare a dozei
este o data pe zi, dar nu se recomanda administrarea zilnica continua a Cialis in doze de 10 sau 20 mg.

In functie de decizia medicului, Cialis poate fi administrat, intr-o doza mai mica, o data pe zi in cazul
30 Churchill Place ? Canary Wharf ? London E14 5EU ? United Kingdom
An agency of the European
Union
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pacientilor care intentioneaza sa il utilizeze frecvent (de doua ori pe saptamana sau mai des). In acest
caz, doza recomandata este de 5 mg o data pe zi, dar poate fi redusa la 2,5 mg o data pe zi, in functie
de cat de bine este tolerata de pacient. Medicamentul trebuie luat aproximativ la acelasi moment al
zilei, iar caracterul adecvat al regimului de administrare zilnica continua trebuie reevaluat periodic.
Pentru tratarea barbatilor cu hipertrofie benigna de prostata sau a barbatilor care sufera atat de
hipertrofie benigna de prostata, cat si de disfunctie erectila, doza recomandata este de 5 mg o data pe
zi.

Medicamentul nu se administreaza intr-o doza mai mare de 10 mg la pacientii care prezinta afectiuni
hepatice grave sau afectiuni renale. Nu se recomanda administrarea zilnica a unei doze la pacientii care
prezinta afectiuni renale grave, iar la pacientii cu afectiuni hepatice se prescrie doar dupa evaluarea
atenta a beneficiilor si riscurilor utilizarii medicamentului.

Cum actioneaza Cialis?
Substanta activa din Cialis, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de
fosfodiesteraza tip 5 (PDE5)”. Aceasta actioneaza prin blocarea enzimei fosfodiesteraza, care
descompune, in mod normal, o substanta numita guanozin monofosfat ciclic (GMPc). GMPc este
produsa in timpul stimularii sexuale normale in penis, unde determina relaxarea muschilor din
tesuturile peniene ale penisului (corpora cavernosa), permitand patrunderea fluxului de sange in
corpora, producand astfel erectia. Prin blocarea descompunerii GMPc, Cialis reface functia erectila.

Stimularea sexuala este insa in continuare necesara. Prin blocarea enzimei fosfodiesteraza si
prevenirea descompunerii GMPc, Cialis imbunatateste si fluxul de sange si relaxeaza muschii prostatei
si vezicii urinare. Se pot atenua, astfel, problemele de urinare care sunt simptome ale hipertrofiei
benigne de prostata.

Cum a fost studiat Cialis?
Cialis, administrat „la nevoie” inaintea activitatii sexuale, a fost analizat in sase studii principale care
au cuprins 1 328 de pacienti cu disfunctie erectila. Unul dintre aceste studii a cuprins doar barbati
diabetici. Administrarea zilnica a Cialis a fost analizata in trei studii suplimentare cu durata cuprinsa
intre 12 si 24 de saptamani, care au cuprins in total 853 de pacienti. In toate studiile, efectele Cialis au
fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacitatii a fost
posibilitatea de a obtine si mentine o erectie. Aceasta a fost inregistrata in doua chestionare
completate la domiciliu.

Cialis a fost studiat si la pacienti cu hipertrofie benigna de prostata. Patru studii principale care au
comparat Cialis cu placebo au fost realizate pe 1 500 de pacienti care prezentau afectiunea respectiva,
inclusiv pe pacienti care prezentau si o disfunctie erectila. Principalul indicator al eficacitatii a fost
imbunatatirea simptomelor dupa 12 saptamani.

Ce beneficii a prezentat Cialis pe parcursul studiilor?
Cialis s-a dovedit semnificativ mai eficace decat placebo in toate studiile realizate pentru disfunctia
erectila. Dintr-unul din chestionare, al carui punctaj maxim este 30, a reiesit ca pacientii care au
inregistrat punctaje de aproximativ 15 inainte de tratament, dupa administrarea Cialis in doze de 10
sau 20 mg, au inregistrat punctaje de 22,6 si, respectiv, 25. In general, in studiile efectuate la
populatia generala, 81% din pacienti au raportat ca Cialis administrat „la nevoie” a imbunatatit
calitatea erectiei, in comparatie cu 35% din pacientii carora li s-a administrat placebo. De asemenea,
Cialis EMA/475324/2015 Pagina 2/3 pacientii carora li s-a administrat zilnic Cialis in doze de 2,5 sau 5 mg au raportat o calitate mai buna a erectiei, in comparatie cu cei carora li s-a administrat placebo.

Cialis administrat in doza de 5 mg a fost, de asemenea, mai eficace decat placebo in toate studiile
realizate pe pacienti cu hipertrofie benigna de prostata, rezultatele aratand o imbunatatire
semnificativa a simptomelor dupa 12 saptamani, in comparatie cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Cialis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cialis sunt dureri de cap, dispepsie (indigestie), dureri
de spate si mialgie (dureri musculare), acestea fiind mai frecvente la doze mai mari. Pentru lista
completa a efectelor secundare raportate asociate cu Cialis, consultati prospectul.

Cialis este contraindicat in cazul in care activitatea sexuala nu este recomandata (de exemplu in cazul
barbatilor cu afectiuni cardiace severe). De asemenea, este contraindicat la pacientii care prezinta
antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sangelui la nervul optic
(neuropatie optica anterioara ischemica non-arteritica, NOAIN). Cialis nu poate fi luat impreuna cu
nitrati (un tip de medicamente folosite in angina) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor
guanilat-ciclazei”, de exemplu riociguat (un medicament pentru hipertensiune in vasele care
alimenteaza plamanii, numita hipertensiune pulmonara). Medicul trebuie sa ia in considerare riscurile
potentiale ale activitatii sexuale in cazul barbatilor care sufera de boli cardiovasculare. Deoarece Cialis
nu a fost studiat la pacientii care au avut un atac de cord in ultimele trei luni sau un accident vascular
cerebral in ultimele sase luni sau la cei care sufera de tensiune arteriala mare sau tulburari cardiace
(batai neregulate ale inimii), medicamentul nu se administreaza in cazul acestor barbati. Pentru lista
completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Cialis?
CHMP a hotarat ca beneficiile Cialis sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea
autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cialis?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cialis sa fie utilizat in cel mai sigur mod
posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Cialis, au
fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie
care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.

Alte informatii despre Cialis
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Cialis, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 12 noiembrie 2002.
EPAR-ul complet pentru Cialis este disponibil pe site-ul agentiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul
cu Cialis, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau
farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2015.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.