Capecitabine Medac este un medicament anticanceros.

 Ce este Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Capecitabine Medac este un medicament „generic ” şi „hibrid ”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă”, dar ce conţine capecitabină la o nouă concentraţie în plus faţă de concentraţiile existente. În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda , este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizează Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac este un medicament anticanceros. Se utilizează în tratamentul:
– cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”;
– cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
– cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine Medac este utilizat împreună cu alte
medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de
exemplu, cisplatina;
– cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale
organismului): Capecitabine Medac se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament
anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat
rezultate. Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt
tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu
antracicline nu este indicată.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Capecitabine Medac?
Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor
anticanceroase.
Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat
de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). Doza depinde de tipul de
cancer tratat. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie
administrate pacientului. Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de
30 de minute după masă.
Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon. La alte tipuri de
cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate
tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale,
precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de
asemenea, din EPAR).

 Cum acţionează Capecitabine Medac?
Substanţa activă din Capecitabine Medac, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge
celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”. Capecitabina este un
„precursor” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc
mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale. Se administrează sub formă de
comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi
ARN ). În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea
de ADN nou. Prin urmare, opreşte dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.

 Cum a fost studiat Capecitabine Medac?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.
Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg
Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda .

 Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
Întrucât Capecitabine Medac este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda . Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda , beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac.

 Alte informaţii despre Capecitabine Medac
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.