Prospect Candisil comprimate

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti.

Disponibil in variantele:
Candisil 8 mg/12,5 mg comprimate
Candisil 16 mg/12,5 mg comprimate
Candisil 32 mg/12,5 mg comprimate
Candisil 32 mg/25 mg comprimate

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Candisil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Candisil
3. Cum sa luati Candisil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Candisil
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Candisil si pentru ce se utilizeaza
Denumirea medicamentului dumneavoastra este Candisil. Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti. Contine doua substante active: candesartan cilexetil si hidroclorotiazida. Acestea actioneaza impreuna pentru scaderea tensiunii arteriale.
• Candesartan cilexetil face parte dintr-o grupa de medicamente denumita antagonisti ai receptorului de angiotensina II. Face ca vasele dumneavoastra sa se relaxeze si sa se dilate. Acest lucru va ajuta la scaderea tensiunii arteriale.
• Hidroclorotiazida face parte dintr-o grupa de medicamente denumita diuretice (comprimate pentru eliminarea apei). Va ajuta sa eliminati apa si sarurile, cum este sodiul, din organism in urina.
Acest lucru va ajuta la scaderea tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Candisil, daca tensiunea dumneavoastra arteriala nu a fost controlata corespunzator de candesartan cilexetil sau de hidroclorotiazida administrate singure.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Candisil
Nu luati Candisil daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la hidroclorotiazida sau la oricare dintre celelalte componente ale Candisil (vezi pct. 6).
– sunteti alergic la medicamente sulfonamide. Daca nu sunteti sigur daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, va rugam sa il intrebati pe medicul dumneavoastra.
– sunteti gravida de mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine de evitat Candisil si in stadiile initiale ale sarcinii – vezi pct. privind sarcina).
– aveti probleme severe la nivelul rinichilor.
– aveti o boala severa la nivelul ficatului sau obstructie biliara (o problema cu drenajul bilei din vezica biliara)
– aveti constant concentratii mici de potasiu in sange.
– aveti constant concentratii mari de calciu in sange.
– ati avut vreodata guta.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Candisil.

Aveti grija deosebita cand utilizati Candisil
Inainte sa luati sau in timp ce luati Candisil, spuneti medicului dumneavoatra daca:
– aveti diabet zaharat.
– aveti probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor.
– ati avut recent un transplant renal.
– varsati sau ati prezentat recent varsaturi severe sau aveti diaree.
– aveti o boala a glandelor suprarenale denumita sindromul Conn (denumit, de asemenea, hiperaldosteronismprimar)
– ati avut vreodata o boala denumita lupus eritematos sistemic (LES)
– aveti tensiune arteriala mica
– ati avut vreodata accident vascular cerebral
– ati avut vreodata alergie sau astm bronsic
– trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Candisil nu este recomandat in stadiile initiale ale sarcinii si nu trebuie luat, daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastra daca este utilizat in acest stadiu (vezi pct. privind sarcina).

Medicul dumneavoastra poate dori sa va vada mai des sau sa efectueze anumite analize daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Candisil. Aceasta deoarece Candisil cand este luat concomitent cu anumite anestezice, poate provoca o scadere a tensiunii arteriale.
Candisil poate provoca cresterea sensibilitatii pielii la soare.

Utilizarea la copii si adolescenti
Nu exista experienta privind utilizarea Candisil la copii si adolescenti (sub varsta sub 18 ani).
Prin urmare, Candisil nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Candisil impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Candisil poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente, iar unele medicamente pot avea efect asupra Candisil. Daca utilizati anumite medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa va faca analize de sange periodic.

In special, spuneti medicului dumneavoatra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Alte medicamente care va ajuta la scaderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxida si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• Acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• Suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sangele dumneavoastra).
• Calciu sau suplimente de vitamina D.
• Medicamente pentru scaderea colesterolului, cum sunt colestipolul sau colestiramina.
• Medicamente pentru diabet zaharat (comprimate sau insulina).
• Medicamente pentru controlul batailor inimii (medicamente antiaritmice), cum sunt digoxina si beta-blocantele.
• Medicamente care pot fi afectate de concentratiile sanguine de potasiu, cum sunt unele medicamente antipsihotice.
• Heparina (un medicament pentru subtierea sangelui).
• Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
• Laxative.
• Penicilina (un antibiotic).
• Amfotericina (pentru tratamentul infectiilor fungice).
• Litiu (un medicament pentru probleme de sanatate mintala).
• Steroizi, cum este prednisolonul.
• Hormon pituitar (ACTH).
• Medicamente pentru tratamentul cancerului.
• Amantadina (pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru infectiile grave provocate de virusuri).
• Barbiturice (un tip de sedativ utilizat, de asemenea, pentru tratamentul epilepsiei).
• Carbenoxolona (pentru tratamentul bolii esofagiene sau ulcerelor orale).
• Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina si biperidenul.
• Ciclosporina, un medicament utilizat pentru transplantul de organ pentru evitarea rejetului de organ.
• Alte medicamente care pot determina amplificarea efectului antihipertensiv, cum sunt baclofenul (un medicament pentru ameliorarea spasticitatii), amifostina (utilizata in tratamentul cancerului) si anumite medicamente antipsihotice.

Folosirea Candisil impreuna cu alimente si bauturi (in special, cu alcool etilic)
• Puteti sa luati Candisil cu sau fara alimente.
• Cand vi se prescrie Candisil, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa beti alcool etilic.
Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti ametit sau lesinat.

Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoatra daca credeti ca sunteti (sau ca ati putea ramane) gravida.
In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa intrerupeti administrarea de Candisil inainte de a ramane gravida sau cat mai curand dupa ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati alt medicament in loc de Candisil. Candisil nu este recomandat in stadiile initiale ale sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastra, daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.

Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Candisil nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra poate alege alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special daca copilul dumneavoastra este non- nascut sau prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand iau Candisil. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Candisil
Candisil contine lactoza care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Candisil
Luati intotdeauna Candisil exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa continuati sa luati Candisil in fiecare zi.
Doza obisnuita de Candisil este de un comprimat, o data pe zi. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Linia mediana la comprimatele de 8 mg/12.5 mg, 32 mg/12.5 mg si 32 mg/25 mg este doar pentru a va ajuta sa rupeti comprimat daca aveti dificultati la inghitirea acestuia intreg.
Incercati sa luati comprimatul, in fiecare zi, la aceeasi ora. Acest lucru va va ajuta sa va amintiti sa il luati.

Daca luati mai mult Candisil decat trebuie
Daca luati mai mult Candisil decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Candisil
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati urmatoarea doza, in mod normal.

Daca incetati sa luati Candisil
Daca incetati sa luati Candisil, tensiunea arteriala va poate creste din nou. Prin urmare, nu opriti tratamentul cu Candisil inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Candisil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa stiti care pot fi aceste reactii adverse. Unele dintre aceste reactii adverse ale Candisil sunt provocate de candesartan cilexetil, iar altele sunt provocate de hidroclorotiazida. Intrerupeti administrarea Candisil si solicitati ajutor medical imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:
• dificultati in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care va poate provoca dificultati la inghitire.
• mancarime severa a pielii (cu aparitia unor umfaturi).
Candisil poate provoca o scadere a numarului de celule albe. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta si puteti observa oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate efectua ocazional analize de sange pentru a verifica daca Candisil a avut vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Alte reactii adverse posibile includ:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
– O cantitate redusa de sodiu in sangele dumneavoastra. Daca aceasta situatie este severa, puteti observa slabiciune, lipsa de energie sau crampe musculare.
– O cantitate crescuta de potasiu in sangele dumneavoastra, in special daca aveti deja probleme renale sau insuficienta cardiaca. Daca aceasta situatie este severa, puteti observa oboseala, slabiciune, ritm neregulat de bataie al inimii sau intepaturi si amorteli.
– O cantitate crescuta de colesterol, zahar sau acid uric in sangele dumneavoastra.
• Zahar in urina dumneavoastra.
• Senzatie de ameteala/senzatie de invartire sau de slabiciune.
• Durere de cap.
• Infectie respiratorie.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 100)
• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti lesinat sau ametit.
• Pierdere a poftei de mancare, diaree, constipatie, iritatie la nivelul stomacului.
• Eruptie trecatoare pe piele, umflaturi la nivelul pielii (urticarie), eruptie provocata de sensibilitatea la lumina solara.

Rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 1000)
• Icter (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor). Daca vi se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme la nivelul rinichilor sau insuficienta cardiaca.
• Tulburari de somn, depresie, agitatie.
• Senzatie de furnicaturi sau intepaturi la nivelul bratelor sau picioarelor dumneavoastra.
• Vedere incetosata pentru o scurta perioada de timp.
• Batai anormale ale inimii.
• Dificultati in respiratie (inclusiv inflamatie pulmonara si lichid la nivelul plamanilor).
• Temperatura mare (febra).
• Inflamatia pancreasului. Aceasta provoaca durere moderata pana la severa la nivelul stomacului.
• Crampe musculare.
• Leziuni ale vaselor de sange care provoaca puncte rosii sau vinetii pe piele.
• O reducere a numarului dumneavoastra de celule albe sau rosii sau de plachete din sange.
Puteti observa oboseala, infectie, febra sau invinetire usoara.
• O eruptie severa pe piele, care apare rapid, cu vezicule si descuamare a pielii si o posibila aparitie de vezicule in interiorul gurii.
• Agravare a unor reactii asemanatoare lupusului eritematos existent sau aparitia unor reactii neobisnuite pe piele.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
• Umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• Mancarime.
• Durere de spate, durere la nivelul articulatiilor si muschilor.
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, inclusiv inflamatia ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenire a pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.
• Tuse
• Greata.

Cu fecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• miopie instalata brusc
• dureri de ochi instalata brusc (glaucom acut cu unghi inchis)

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Candisil
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Candisil
Substantele active sunt: Candesartan si hidroclorotiazida
Comprimatele contin fie 8 mg, 16 mg sau 32 mg de candesartan cilexetil si fie 12,5 mg sau 25 mg de hidroclorotiazida.

Ceilalti excipienti sunt:
Candisil 8 mg/12.5 mg comprimate Hidroxipropilceluloza (HPC-L), lactoza monohidrat, amidon de porumb, eter dietilen glicol monoetil (Transcutol), stearat de magneziu, carmeloza calcica.
Candisil 16 mg/12.5 mg comprimate Hidroxipropilceluloza (HPC-L), lactoza monohidrat, amidon de porumb, eter dietilen glicol monoetil (Transcutol), stearat de magneziu, carmeloza calcica, oxid rosu de fer (E-172), oxid galben de fer (E-172).
Candisil 32 mg/12.5 mg comprimate Hidroxipropilceluloza (HPC-L), lactoza monohidrat, amidon de porumb, eter dietilen glicol monoetil (Transcutol), stearat de magneziu, carmeloza calcica, oxid rosu de fer (E-172), oxid galben de fer (E-172).
Candisil 32 mg/25 mg comprimate Hidroxipropilceluloza (HPC-L), lactoza monohidrat, amidon de porumb, eter dietilen glicol monoetil (Transcutol), stearat de magneziu, carmeloza calcica, oxid rosu de fer (E-172), oxid galben de fer (E-172).

Cum arata Candisil si continutul ambalajului
Candesartan cilexetil / hidroclorotiazida 8/12.5 mg sunt comprimate alungite, de culoare alba, gravate cu o linie de rupere.
Candesartan cilexetil / hidroclorotiazida 16/12.5 mg sunt comprimate alungite de culoare portocalie.
Candesartan cilexetil / hidroclorotiazida 32/12.5 mg comprimate sunt comprimate alungite, de culoare galbena, gravate cu o linie de rupere.
Candesartan cilexetil / hidroclorotiazida comprimate 32/25 mg sunt comprimate alungite, de culoare portocalie, gravate cu o linie de rupere.
Candisil este furnizat in blistere din Al/ PVC-PE-PVdC.
Marimile ambalajului: 7, 14, 15, 28, 28×1 (doza unica), 30, 50, 50×1 (doza unica), 56, 56×1 (doza unica) 98, 98×1 (doza unica), 100 si 300 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7 planta
08028 – Barcelona, Spania

Fabricantul
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spania

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2014

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.