Calcium Folinat “Ebewe” face parte din grupa de medicamente numite antitoxice folosite in tratamentul citostatic.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Calcium Folinat “Ebewe” si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Calcium Folinat “Ebewe”
3. Cum sa utilizati Calcium Folinat “Ebewe”
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Calcium Folinat “Ebewe”
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE CALCIUM FOLINAT “EBEWE” SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Calcium Folinat “Ebewe” face parte din grupa de medicamente numite antitoxice folosite in tratamentul citostatic.
Calcium Folinat “Ebewe” 15 mg este indicat:
– pentru a diminua toxicitatea si a contracara actiunea antagonistilor acidului folic, cum este metotrexatul administrat in cadrul terapiei citostatice si in caz de supradozaj la adulti si copii. In terapia citostatica (citotoxica), aceasta procedura este cunoscuta in mod curent ca „Protectia cu folinat de calciu”
– in asociere cu terapia citostatica cu 5-fluorouracil.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI CALCIUM FOLINAT “EBEWE”
Nu utilizati Calcium Folinat “Ebewe”
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la folinatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale Calcium Folinat “Ebewe”.
– aveti un anumit tip de anemie (numar scazut al celulelor rosii ale sangelui) numita anemie pernicioasa sau alte tipuri de anemii prin deficit de vitamina B12.
Atentionari si precautii
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Folinatul de calciu trebuie utilizat in asociere cu metotrexat sau 5-fluorouracil numai sub directa supraveghere a unui clinician cu experienta in utilizarea citostaticelor.
Daca aveti epilepsie si sunteti tratati cu fenobarbital, fenitoina, primidona si succinimida medicul dumneavoastra poate decide sa urmareasca concentratiile plasmatice si sa modifice doza acestora deoarece Calcium Folinat “Ebewe” poate interfera cu aceste medicamente determinand cresterea frecventei crizelor.
Calcium Folinat “Ebewe” impreuna cu altemedicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alt medicament, inclusiv din medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
• Medicamente impotriva cancerului – capecitabina, fluorouracil sau fluoropirimidine – asocierea poate produce convulsii sau lesin.
• Efectul fenobarbitalului, primidon si fenitoina (medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei) poate fi redus de administrarea folinat de calciu. Medicul dumneavoastra va monitoriza nivelul acestora din sange si va decide daca modifica doza acestora.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice adecvate si bine controlate la femeile gravide sau care alapteaza. Nu exista dovezi ca acidul folinic induce efecte daunatoare daca se administreaza in timpul sarcinii.
In timpul sarcinii, metotrexatul trebuie administrat numai in cazul unor indicatii stricte, beneficiul pentru mama trebuie evaluat in raport cu riscul potential la fat. Daca, totusi, este efectuat tratament cu metotrexat sau alti antagonisti ai folinatului in timpul sarcinii sau alaptarii, nu exista restrictii privind utilizarea folinatului de calciu in vederea diminuarii toxicitatii sau a contracararii efectelor.
Utilizarea 5-fluorouracilului este in general contraindicata in timpul sarcinii si contraindicata in timpul alaptarii; acest lucru se aplica si pentru utilizarea combinatiei folinat de calciu/5-fluorouracil.
Va rugam sa consultati si prospectul pentru metotrexat sau alti antagonisti de folati sau medicamente care-i contin.
Alaptare
La om, nu se cunoaste daca folinatul de calciu este excretat in laptele matern.
Daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati discutati cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Calciu Folinat “Ebewe”.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista dovezi ca folinatul de calciu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Calcium Folinat “Ebewe”
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
CUM SA UTILIZATI CALCIUM FOLINAT “EBEWE”
Utilizati intotdeauna Calcium Folinat “Ebewe” exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele de peste 50 mg trebuie administrate parenteral, dozele mai mari neconducand la concentratii plasmatice superioare, datorita saturarii absorbtiei de folinat.
Ca regula, Calcium Folinat “Ebewe” pentru protectie trebuie administrat parenteral la pacientii cu sindroame de malabsorbtie sau cu alte tulburari gastro-intestinale (varsaturi, diaree, sindrom subocluziv etc.), cazuri in care nu este asigurata absorbtia enterala.
Protectia cu folinat de calciu in terapia cu metotrexat
Deoarece regimurile de dozaj pentru folinatul de calciu administrat ca modalitate de protectie depind in mare masura de dozajul si modul de administrare al dozelor medii sau mari de metotrexat, schema terapeutica a metotrexatului este cea care dicteaza regimul de dozaj al folinatului de calciu. De aceea, cel mai bine este sa se ia in considerare schema terapeutica pentru metotrexat administrat in doza medie sau mare pentru stabilirea dozei si modului de administrare ale folinatului de calciu.
Recomandarile urmatoare pot servi drept exemple de scheme terapeutice utilizate la adulti, varstnici si copii:
Folinatul de calciu trebuie sa se administreze parenteral la pacientii cu sindroame de malabsorbtie sau alte tulburari gastro-intestinale, la care absorbtia enterala este deficitara.
Protectia cu folinat de calciu este necesara atunci cand se administreaza metotrexat in doze >500 mg/m2 si trebuie avuta in vedere si la dozele de 100–500 mg/m2.
Doza si durata utilizarii folinatului de calciu depind in primul rand de tipul si dozele terapiei cu metotrexat, de aparitia simptomelor de toxicitate si de capacitatea individuala de excretie a metotrexatului. Ca regula, prima doza de folinat de calciu este de 15 mg (6-12 mg/m²) administrata la 12-24 ore (cel mai tarziu dupa 24 ore) dupa initierea perfuziei cu metotrexat. Aceeasi doza se administreaza la intervale de 6 ore, timp de 72 ore. Dupa mai multe doze administrate parenteral se poate trece la tratament pe cale orala cu folinat de calciu.
In cadrul tratamentului de protectie, pe langa administrarea de folinat de calciu, este necesara si asigurarea unei excretii prompte a metotrexatului (mentinerea unui debit urinar crescut si alcalinizarea urinei). Functia renala trebuie monitorizata prin determinarea zilnica a creatininemiei.
La 48 ore de la initierea perfuziei cu metotrexat trebuie masurata concentratia plasmatica reziduala de metotrexat. Daca acesta este > 0,5 ?mol/l, dozele de folinat de calciu trebuie adaptate conform tabelului urmator:
Concentratia plasmatica reziduala de metotrexat la 48 ore dupa initierea administrarii de
metotrexat:
? 0,5 ?mol/l
Folinat de calciu suplimentar ce va fi administrat la interval de 6 ore, timp de 48 ore sau pana ce
concentratia plasmatica de metotrexat este <0,05 ?mol/l:
15 mg/m²
Concentratia plasmatica reziduala de metotrexat la 48 ore dupa initierea administrarii de
metotrexat:
? 1,0 ?mol/l
Folinat de calciu suplimentar ce va fi administrat la interval de 6 ore, timp de 48 ore sau pana ce
concentratia plasmatica de metotrexat este <0,05 ?mol/l:
100 mg/m²
Concentratia plasmatica reziduala de metotrexat la 48 ore dupa initierea administrarii de
metotrexat:
? 2,0 ?mol/l
Folinat de calciu suplimentar ce va fi administrat la interval de 6 ore, timp de 48 ore sau pana ce
concentratia plasmatica de metotrexat este <0,05 ?mol/l:
200 mg/m²
In asociere cu 5-fluorouracil in terapia citostatica
Sunt utilizate diferite scheme de tratament si doze, dar niciuna nu s-a dovedit optima.
Dozele peste 50 mg trebuie administrate parenteral, doze mai mari neconducand la concentratii plasmatice superioare, datorita saturarii absorbtiei de folat.
Urmatoarele scheme terapeutice au fost utilizate la adulti si varstnici in tratamentul cancerului colorectal avansat sau metastazat. Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestor asocieri la copii.
Regimul bilunar: folinat de calciu 200 mg/m² in perfuzie intravenoasa timp de 2 ore, urmata de administrarea in bolus a 400 mg 5-FU/m² si perfuzie timp de 22 ore cu 5-FU (600 mg/m²) 2 zile consecutiv, la intervale de 2 saptamani, in zilele 1 si 2.
Regimul saptamanal: folinat de calciu 20 mg/m² in bolus intravenos sau 200-500 mg/m² in perfuzie intravenoasa cu durata de 2 ore si 500 mg/m² 5-fluorouracil in bolus intravenos administrat la jumatatea perfuziei cu folinat de calciu sau la sfarsitul acesteia.
Regimul lunar: folinat de calciu 20 mg/m² in bolus intravenos sau 200-500 mg/m² in perfuzie intravenoasa cu durata de 2 ore, urmata imediat de 425 mg/m² sau 370 mg/m² 5-fluorouracil in bolus intravenos, timp de 5 zile consecutiv.
In terapia asociata cu 5-fluorouracil poate fi necesara modificarea dozei de 5-fluorouacil si a intervalului liber terapeutic, in functie de starea pacientului, raspunsul clinic si de efectele toxice care pot limita doza, asa cum este mentionat in Prospectulul privind 5-fluorouracil. Nu este necesara reducerea dozei de folinat de calciu.
Numarul de cicluri terapeutice depinde de optiunea clinicianului.
Antidot pentru antagonistii acidului folic: trimetrexat, trimetoprim si pirimetamina
Toxicitate la trimetrexat
Prevenire
Folinatul de calciu trebuie administrat zilnic pe durata tratamentului cu trimetrexat si inca 72 ore dupa ultima doza de trimetrexat. Folinatul de calciu poate fi administrat fie pe cale intravenoasa, in doza de 20 mg/m² timp de 5-10 minute la intervale de 6 ore, in doza totala zilnica de 80 mg/m², fie pe cale orala, in 4 doze de 20 mg/m² administrate la intervale egale de timp. Dozele zilnice de folinat de calciu trebuie ajustate in functie de toxicitatea hematologica a trimetrexatului.
Supradozaj (poate sa apara la doze de trimetrexat >90 mg/m² fara administrarea concomitenta de folinat de calciu)
Dupa intreruperea administrarii de trimetrexat, se administreaza folinat de calciu 40 mg/m² intravenos la intervale de 6 ore, timp de 3 zile.
Toxicitate la trimetoprim
Dupa intreruperea administrarii de trimetoprim, se administreaza 3-10 mg folinat de calciu pe zi, pana la normalizarea formulei sanguine.
Toxicitate la pirimetamina
In cazul administrarii de doze mari de pirimetamina sau de tratament prelungit cu doze mici, trebuie administrat concomitent folinat de calciu 5-50 mg pe zi, pe baza rezultatelor formulei sanguine.
Daca ati utilizat mai mult Calcium Folinat “Ebewe” decat trebuie
Anuntati imediat medicul dumneavoastra.
Daca ati uitat sa utilizati Calcium Folinat “Ebewe”
Daca ati uitat sa utilizati Calciu Folinat “Ebewe”, utilizati-l imediat ce v-ati amintit.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Calcium Folinat “Ebewe”Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.“Ebewe”
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti reactii alergice severe, care se pot manifesta prin aparitia brusca de eruptii cutanate neasteptate si instalate rapid, insotite de mancarime, umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei,limbii si gatului, dificultate la respiratie si la inghitire si stare de lesin.
Alte reactii adverse care necesita informarea imediata a medicului dumneavoastra sunt: convulsiile si lesinul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA CALCIUM FOLINAT “EBEWE”
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Calcium Folinat “Ebewe” dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Calcium Folinat “Ebewe”
– Substanta activa este folinatul de calciu. O capsula contine folinat de calciu x 5H2O 19,06 mg echivalent cu acid folinic 15 mg
– Celelalte componente sunt
Continutul capsulei: lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica,
Capsula:
– Capac: gelatina, dioxid de titan (E 171), indigo carmin FD&C Blue 2 (E 132), oxid galben de fer (E 172)
– Corp: gelatina, dioxid de titan (E 171).
Cum arata Calcium Folinat “Ebewe” si continutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, corp de culoare alba, capac de culoare verde.
Cutie cu un flacon din polipropilena a 20 capsule.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach,
Austria
Fabricantii
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach,
Austria
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-guericke Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucuresti, Sector 1
Romania
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat in februarie 2014.
