Prospect Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente

Budenofalk Uno este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii ale intestinului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Budenofalk Uno granule si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Budenofalk Uno granule
3. Cum sa utilizati Budenofalk Uno granule
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Budenofalk Uno granule
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BUDENOFALK UNO GRANULE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Budenofalk Uno granule contine ca substanta activa budesonida, un tip de steroid cu actiune locala, utilizat pentru a trata bolile inflamatorii ale intestinului.

Budenofalk Uno granule este utilizat in tratamentul:
– episoadelor acute de colita colagenoasa (o boala caracterizata de inflamatia cronica a intestinului gros, manifestata prin diaree cronica apoasa).

2. INAINTE SA UTILIZATI BUDENOFALK UNO GRANULE
NU utilizati Budenofalk Uno granule daca aveti:
– o alergie (hipersensibilitate) la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 si sfarsitul pct. 2).
– o boala de ficat severa (ciroza hepatica)

Aveti grija deosebita cand utilizati Budenofalk Uno granule
Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament daca aveti:
– tuberculoza
– tensiune arteriala mare
– diabet, sau daca cineva din familia dumneavoastra are diabet
– fragilitate osoasa (osteoporoza)
– ulcer al stomacului sau al primei portiuni a intestinului subtire (ulcer duodenal)
– tensiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea cristalinului (cataracta), sau daca cineva din familia dumneavoastra a fost diagnosticat cu glaucom
– probleme severe ale ficatul

Daca utilizati Budenofalk Uno granule in special in doze mari si pe perioade prelungite (vezi pct. 4
Reactii adverse posibile), pot aparea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate partile organismului.

Precautii suplimentare in timpul tratamentului cu Budenofalk Uno granule:
– evitati contactul cu persoanele care au varicela , pojar sau zona zoster daca nu ati avut aceste boli niciodata. Ele va pot afecta sever. Daca intrati in contact cu persoane suferind de varicela sau zona zoster, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
– spuneti medicului dumneavoastra daca nu ati avut inca pojar.
– daca stiti ca aveti nevoie sa va vaccinati, va rugam adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.
– daca stiti ca urmeaza sa fiti supusi unei operatii, va rugam spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Budenofalk Uno granule.
– daca ati fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic inainte de inceperea tratamentului cu Budenofalk Uno granule, simptomele dumneavoastra pot reapare cand medicamentul este schimbat.
Daca se intampla acest lucru, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala,in special:
– glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inima)
– diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp)
– ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infectiilor fungice)
– antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor (cum este claritromicina)
– ritonavir (pentru tratarea infectiilor cu HIV)
– carbamazepina (utilizata in tratamentul epilepsiei)
– rifampicina (pentru tratarea tuberculozei)
– estrogeni sau contraceptive orale
– cimetidina (utilizata pentru a inhiba producerea acidului in stomac)
Daca utilizati colestiramina (pentru reducerea cantitatilor mari de colesterol din sange si, de asemenea, pentru a trata diareea) sau antiacide (pentru indigestie) in plus fata de Budenofalk Uno granule, luati aceste medicamente la interval de cel putin 2 ore.

Utilizarea Budenofalk Uno granule cu alimente si bauturi
Nu trebuie sa beti suc de grepfrut in timp ce luati acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau credeti ca puteti fi gravida.
Trebuie sa utilizati Budenofalk Uno granule in timpul sarcinii numai daca medicul va recomanda acest lucru.
Budesonida trece in cantatati mici in laptele matern. Daca alaptati, trebuie sa utilizati Budenofalk Uno granule numai daca medicul va recomanda acest lucru.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Budenofalk Uno granule sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Budenofalk Uno granule
Fiecare plic contine zahar 828 mg, lactoza monohidrat 36 mg si sorbitol 900 mg – daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la unele categorii de glucide, contactati medicul inainte de utilizarea acestui medicament.

3. CUM SA UTILIZATI BUDENOFALK UNO GRANULE
Utilizati intotdeauna Budenofalk Uno granule exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze
Adulti (cu varsta peste 18 ani)
Luati un plic dimineata, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel.

Copii si adolescenti
Budenofalk Uno granule NU trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Mod de administrare
Budenofalk Uno granule este destinat doar administrarii pe cale orala.
Trebuie sa luati Budenofalk Uno granule cu aproximativ o jumatate de ora inainte de micul dejun.
Plasati granulele direct pe limba si apoi inghititi-le cu un pahar cu apa. Nu mestecati granulele, deoarece pot sa nu actioneze adecvat.

Durata tratamentului
Tratamentul dumneavoastra trebuie sa dureze aproximativ 8 saptamani.
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul, in functie de starea bolii dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Budenofalk Uno granule decat trebuie
Daca ati utilizat o data prea mult medicament, luati urmatoarea doza asa cum vi s-a prescris. Nu utilizati o cantitate mai mica. Adresati-va unui medic daca nu sunteti sigur, astfel incat acesta sa poata decide ce trebuie facut; daca este posibil, luati cutia si acest prospect cu dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Budenofalk Uno granule
Daca uitati o doza, doar continuati tratamentul dumneavoastra cu doza prescrisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Budenofalk Uno granule
Discutati cu medicul dumneavoastra daca vreti sa intrerupeti sau sa opriti tratamentul mai devreme.
Este important sa nu intrerupeti medicamentul brusc, deoarece va poate face rau. Continuati sa va luati medicamentul pana cand medicul dumneavoastra va spune sa il opriti, chiar daca incepeti va simtiti mai bine.
Medicul dumneavoastra va dori probabil sa va reduca doza treptat, de la un plic administrat in fiecare zi la un plic administrat la doua zile, timp de cel putin 1 saptamana.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Budenofalk Uno granule poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare vreunul dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea acestui medicament, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:
– infectie
– durere de cap
– schimbari in comportament sau efecte psihice, de exemplu depresie, iritabilitate sau euforie

Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti)
– sindrom Cushing: rotunjeala a fetei, crestere in greutate, toleranta redusa la glucoza, concentratie mare de zahar in sange, retentie de lichide, excretie crescuta a potasiului (hipopotasemie), incetinire a cresterii la copii, cicluri menstruale neregulate la femei, crestere anormala de par pe corp la femei, impotenta, rezultate anormale ale testelor de laborator (functie suprarenala redusa), umflare a picioarelor (din cauza retentiei de lichide, edem)
– tensiune craniana crescuta, posibil cu tensiune crescuta la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la adolescenti
– constipatie
– durere musculara si articulara , slabiciune musculara, contractura musculara
– fragilitate osoasa (osteoporoza)
– oboseala, senzatie generala de rau

Urmatoarele reactii adverse sunt tipice medicamentelor steroidiene si pot apare in functie de doza dumneavoastra, durata tratamentului, daca ati urmat sau urmati tratament concomitent cu alte preparate cu cortizon si de sensibilitatea dumneavoastra individuala. Majoritatea urmatoarelor reactii adverse au fost observate dupa utilizarea steroizilor mai puternici si, ca atare, ar trebui sa fie mai putin frecvente in cazul utilizarii Budenofalk Uno granule.
– sindrom Cushing (pentru descrierea simptomelor tipice, vezi mai sus)
– risc crescut de infectie
– modificari ale dispozitiei cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie
– vedere incetosata (cauzata de tensiunea crescuta la nivelul ochilor (glaucom) sau opacifierea cristalinului (cataracta))
– tensiune arteriala mare, risc crescut de formare a cheagurilor de sange, inflamatie a vaselor de sange (asociata cu intreruperea utilizarii cortizonului dupa terapia de lunga durata)
– durere si tulburari ale stomacului, greata, varsaturi, ulcere ale stomacului si/sau intestinului subtire, inflamatie a pancreasului
– eruptie trecatoare pe piele din cauza reactiilor de hipersensibilitate, vergeturi pe piele, sangerari ale pielii, acnee, intarziere a vindecarii ranilor, reactii dermatologice locale cum este dermatita de contact
– distrugere a osului si cartilajului (necroza osoasa aseptica)

Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BUDENOFALK UNO GRANULE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Budenofalk Uno granule dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie si plic. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Budenofalk Uno granule
– Substanta activa este budesonida. Fiecare plic cu granule gastrorezistente contine budesonida 9 mg.
– Celelalte componente sunt copolimer metacrilat de amoniu (tip B) (Eudragit RL), copolimer metacrilat de amoniu (tip B) (Eudragit RS), acid citric anhidru, lactoza monohidrat ., aroma de lamaie, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:1) (Eudragit L ), copolimer acid metacrilic- metil metacrilat (1:2) (Eudragit S ), povidona K 25, sucraloza, sfere de zahar (continand zahar si amidon de porumb), sorbitol (E420), talc, citrat de trietil, guma de xantan (vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare privind lactoza, zahar si sorbitol)

Cum arata Budenofalk Uno granule si continutul ambalajului
Budenofalk Uno granule sunt granule gastrorezistente de culoare alba pana la aproape alba.
Budenofalk Uno granule este disponibil in cutii cu 15, 20, 30, 50 si 60 plicuri.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Germania
Tel: +49 (0)761 1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2012

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.