Prospect Bronchitol


Este disponibil sub forma de capsule (40 mg) care contin o pulbere uscata de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.

Pentru ce se utilizeaza Bronchitol?
Bronchitol se utilizeaza pentru tratamentul fibrozei chistice la adulti, in asociere cu cel mai bun tratament standard. Fibroza chistica este o boala ereditara care afecteaza celulele din plamani si glandele din intestin si pancreas care secreta fluide, precum mucus si sucuri digestive. In fibroza chistica, aceste fluide se ingroasa si devin vascoase, blocand caile respiratorii si fluxul sucurilor digestive. Acest lucru duce la aparitia problemelor de digestie si de absorbtie a alimentelor, determinand o crestere deficitara si infectii si inflamatii pulmonare pe termen lung cauzate de neeliminarea mucusului in exces. Din cauza numarului mic de pacienti cu fibroza chistica, aceasta este considerata o boala „rara”, iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 7 noiembrie 2005. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Bronchitol?
Inainte de inceperea tratamentului cu Bronchitol, pacientii trebuie supusi unei evaluari a dozei de initiere, in cadrul careia sunt expusi experimental la o doza de Bronchitol in crestere de pana la 400 mg in total, pentru detectarea hiperreactivitatii bronsice (o stare in care caile respiratorii de la nivelul plamanilor se ingusteaza cu usurinta). Pacientii care prezinta hiperreactivitate bronsica nu trebuie tratati cu Bronchitol.
Prima doza de 400 mg de Bronchitol trebuie administrata doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, intr-un mediu in care respiratia pacientului poate fi monitorizata corespunzator si in care sunt disponibile echipamente de resuscitare. Bronchitol se inhaleaza cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat. Capsulele nu trebuie inghitite niciodata. Doza recomandata este de 400 mg (care necesita inhalarea continutului a 10 capsule incarcate individual in inhalator) de doua ori pe zi, dimineata si seara. Doza de seara trebuie
administrata cu doua-trei ore inainte de a merge la culcare. Pentru mai multe informatii despre modul de utilizare a Bronchitol, consultati instructiunile din prospect.

Cum actioneaza Bronchitol?
Substanta activa din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahar) produs in mod natural, utilizat pe scara larga ca agent osmotic. Aceasta inseamna ca poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrana). Nu se cunoaste cu exactitate modul in care actioneaza Bronchitol in fibroza chistica. Dupa inhalare, se considera ca Bronchitol cauzeaza afluxul de lichid in secretiile cailor respiratorii de la nivelul plamanilor, acestea devenind mai putin vascoase si, prin urmare, mai usor de eliminat.

Cum a fost studiat Bronchitol?
Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la subiecti umani. Bronchitol a fost testat in cadrul a doua studii principale la care au participat 642 de pacienti cu varste
cuprinse intre 6 si 56 de ani, cu fibroza chistica usoara sau moderata. in ambele studii, pacientii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de doua ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de doua ori pe zi [doza considerata ineficace si, prin urmare, destinata utilizarii ca placebo (tratament inactiv)]. Unii pacienti au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNaza (un alt tratament pentru fibroza chistica). Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator fortat al pacientilor in interval de o secunda (FEV1), adaptat in functie de varsta, inaltimea si sexul pacientilor, masurat in decurs de 26 de saptamani in ambele studii. FEV1 este volumul maxim de aer pe care il poate expira o persoana in interval de o secunda.

Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
Pacientii au inregistrat, in general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat in functie de varsta, inaltime si sex, in comparatie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de saptamani de tratament cu Bronchitol.

Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea. Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol il reprezinta bronhospasmul (ingustarea cailor respiratorii de la nivelul plamanilor) in timpul evaluarii dozei de initiere si hemoptizia (tuse cu sange) in timpul tratamentului cu Bronchitol. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Bronchitol, consultati prospectul. Este contraindicata administrarea Bronchitol la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la manitol. De asemenea, este contraindicata administrarea Bronchitol la pacientii cu hiperreactivitate bronsica.

De ce a fost aprobat Bronchitol?
Comitetul a considerat ca, desi ameliorarea FEV1 indicata de studii este limitata, Bronchitol poate fi benefic pentru pacientii cu fibroza chistica daca se utilizeaza in asociere cu cel mai bun tratament standard. in ceea ce priveste siguranta Bronchitol, CHMP a considerat ca au fost propuse suficiente masuri de catre companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm si hemoptizie. Prin urmare, CHMP a concluzionat ca beneficiile Bronchitol in asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decat riscurile asociate pentru pacientii adulti cu fibroza chistica si a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru acest produs.

Ce masuri se iau pentru ca Bronchitol sa fie utilizat in conditii de siguranta?
Compania care produce Bronchitol trebuie sa se asigure ca toti profesionistii din domeniul sanatatii care urmeaza sa prescrie medicamentul primesc informatii importante referitoare la siguranta, incluzand informatii privind riscul de ingustare a cailor respiratorii de la nivelul plamanilor si riscul de tuse cu sange, precum si modul de gestionare a acestui risc. Pentru a obtine informatii suplimentare cu privire la eficacitatea si siguranta Bronchitol la copii si adolescenti cu fibroza chistica, CHMP a solicitat companiei sa desfasoare un studiu la acest grup de pacienti.

Alte informatii despre Bronchitol
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Bronchitol, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *