Prospect Briviact


Briviact
Brivaracetam

Ce este Briviact si pentru ce se utilizeaza?
Briviact este un medicament antiepileptic utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea crizelor convulsive partiale (crize epileptice cu originea intr-o zona specifica a creierului). Medicamentul poate fi utilizat la adulti si adolescenti, incepand cu varsta de 16 ani, care au crize convulsive partiale cu sau fara generalizare secundara (cand activitatea electrica anormala se extinde la nivelul intregului creier). Briviact contine substanta activa brivaracetam.

Cum se utilizeaza Briviact?
Briviact este disponibil sub forma de comprimate (10, 25, 50, 75 si 100 mg), solutie orala (10 mg/ml) si solutie injectabila sau perfuzabila (picurare in vena) (10 mg/ml). Doza initiala recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi sau de 50 mg de doua ori pe zi, in functie de starea pacientului. Ulterior, doza poate fi ajustata in functie de necesitatile pacientului pana la maximum 100 mg de doua ori pe zi. In cazul in care nu poate fi administrat oral, Briviact poate fi administrat prin injectie sau prin perfuzie
(picurare in vena). Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Briviact?
Substanta activa din Briviact, brivaracetamul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzata de o hiperactivitate electrica la nivelul anumitor zone ale creierului. Modul exact de actiune al brivaracetamului este inca neclar, dar acesta se leaga de o proteina, numita proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicata in eliberarea mesagerilor chimici de catre celulele nervoase. Aceasta permite Briviact sa stabilizeze activitatea electrica a creierului si sa previna crizele.

Ce beneficii a prezentat Briviact pe parcursul studiilor?
Briviact este mai eficace decat placebo (un preparat inactiv) in reducerea crizelor. Acest lucru a fost dovedit in trei studii principale la care au participat in total 1558 de pacienti cu varsta de 16 ani si peste. La tratamentul antiepileptic obisnuit al pacientilor a fost adaugat fie Briviact, fie placebo. Daca se iau in considerare toate studiile, frecventa crizelor a fost cel putin injumatatita la 34 pana la 38 % din cei carora li s-a adaugat Briviact, in doze cuprinse intre 25 si 100 mg de doua ori pe zi. Spre comparatie, acelasi lucru s-a intamplat cu 20 % din cei carora li s-a adaugat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Briviact?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Briviact (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt somnolenta si ameteli. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Briviact, consultati prospectul. Briviact este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la brivaracetam, la alti derivati de pirolidona (medicamente cu structura chimica similara cu cea a brivaracetamului) sau la
oricare dintre celelalte componente.

De ce a fost aprobat Briviact?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Briviact sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Studiile clinice au aratat ca tratamentul adjuvant cu Briviact este mai eficace decat placebo in controlul crizelor convulsive partiale la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani. Cele mai multe efecte secundare ale Briviact au fost de severitate usoara pana la moderata si au fost considerate gestionabile.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Briviact?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Briviact sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Briviact, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *