Prospect Bridion

Bridion este o solutie perfuzabila care contine substanta activa sugammadex (100 mg/ml ).

Pentru ce se utilizeaza Bridion?
Bridion se utilizeaza pentru a inversa efectele relaxantelor musculare rocuronium si vecuronium. Relaxantele musculare sunt medicamente folosite in timpul unor interventii chirurgicale pentru a relaxa muschii, inclusiv muschii utilizati de pacient in respiratie. Relaxantele musculare usureaza interventia efectuata de catre chirurg. Bridion este folosit pentru a grabi recuperarea in urma administrarii relaxantelor musculare, de obicei la sfarsitul interventiei chirurgicale.
Bridion se poate folosi la adultii carora li s-a administrat rocuronium si vecuronium si la copiii si adolescentii carora li s-a administrat rocuronium.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Bridion?
Bridion poate fi administrat numai de catre anestezist (un medic specialist in anestezie) sau sub supravegherea acestuia. Se administreaza ca o singura injectie intravenoasa in bolus (administrare rapida in vena). Doza standard de Bridion este intre 2 si 4 mg per kilogram de greutate corporala, in functie de cantitatea de relaxant muscular care afecteaza muschii.
O doza de 16 mg/kg poate fi utilizata daca este nevoie sa se obtina o recuperare rapida a relaxarii musculare. Acest lucru poate fi necesar daca pacientii trebuie sa inceapa din nou sa respire pe cont propriu in timpul interventiei chirurgicale. Se recomanda ca aceasta doza sa fie folosita numai intr-un numar limitat al tratamentelor (mai putin de 1%).
La copii si adolescenti, doza recomandata este de 2 mg/kg de greutate corporala. Bridion nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti pentru recuperarea dupa vecuronium sau pentru recuperarea rapida dupa orice relaxant muscular, deoarece utilizarea sa nu a fost inca studiata in aceste conditii. Bridion nu este recomandat copiilor sub 2 ani datorita lipsei de informatii despre siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta.
Bridion nu este recomandat pacientilor cu afectiuni renale severe. Trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu afectiuni hepatice severe.

 Cum actioneaza Bridion?
Substanta activa din Bridion, sugammadex, este un „agent care se leaga selectiv de agentul miorelaxant”. Aceasta inseamna ca se ataseaza la relaxantele musculare rocuronium si vecuronium formand un „complex ” care inactiveaza relaxantele musculare si le blocheaza efectele. Prin urmare, efectul de blocare a muschilor datorita rocuronium si vecuronium este reversibil si muschii incep sa isi reia activitatea normala, inclusiv muschii utilizati de pacient in respiratie.

 Cum a fost studiat Bridion?
Efectele Bridion au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani. Bridion a fost studiat in patru studii principale pe un total de 579 de adulti supusi interventiilor chirurgicale utilizandu-se relaxante musculare.
Doua dintre studii, care au inclus un total de 282 de pacienti, au urmarit eficacitatea dozei de Bridion 2 mg/kg asupra inversarii relaxarii moderate a muschilor datorate rocuronium si vecuronium. Bridion a fost comparat cu neostigmina (un alt medicament utilizat pentru a intrerupe efectele relaxantelor musculare), administrat dupa rocuronium si vecuronium in primul studiu si dupa cis-atracurium (alt relaxant muscular) in al doilea studiu. Al treilea studiu a comparat eficacitatea Bridion 4 mg/kg cu cea a neostigminei dupa o relaxare profunda a muschilor cu rocuronium si vecuronium la 182 de pacienti.
Al patrulea studiu, care a inclus 115 pacienti, a urmarit eficacitatea Bridion 16 mg/kg in producerea inversarii rapide a relaxarii musculare determinata de rocuronium. Efectul Bridion a fost comparat cu recuperarea spontana dupa relaxarea musculara determinata de folosirea succinil-colinei (alt relaxant muscular).
Un studiu suplimentar a urmarit eficacitatea Bridion dupa administrarea de rocuronium la 90 de copii si adolescenti.
In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost timpul necesar pentru recuperarea muschilor.

 Ce beneficii a prezentat Bridion in timpul studiilor?
Bridion a fost mai eficient ca neostigmina in reducerea timpului de recuperare musculara, atat dupa relaxarea musculara moderata, cat si dupa cea profunda, determinate de rocuronium sau vecuronium.
Dupa relaxarea musculara moderata, timpul mediu de recuperare a fost intre 1,4 si 2,1 minute pentru 2 mg/kg Bridion, comparativ cu 17,6 pana la 18,9 minute pentru neostigmina . Dupa relaxarea musculara profunda, timpul mediu de recuperare a fost de aproximativ 3,0 minute pentru 4 mg/kg Bridion, comparativ cu timpul de aproximativ 49,5 minute pentru neostigmina .
In utilizarea pentru recuperarea rapida, pacientii care au primit 16 mg/kg Bridion si-au revenit dupa 4,2 minute. Comparativ cu aceasta, recuperarea spontana din relaxarea musculara s-a produs dupa 7,1 minute.
Efectul Bridion la adolescenti si copii in varsta de peste doi ani a fost similar cu cel observat la adulti. Numarul de copii sub doi ani inclusi in studiu a fost prea mic pentru determinarea sigurantei si eficacitatii Bridion pentru aceasta grupa de varsta.

 Care sunt riscurile asociate cu Bridion?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bridion (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este disgeuzia (un gust amar sau neobisnuit in gura ). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bridion, a se consulta prospectul.
Bridion nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sugammadex sau la oricare alt ingredient al acestui medicament .

 De ce a fost aprobat Bridion?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Bridion sunt mai mari decat riscurile sale pentru inversarea blocarii neuromusculare induse de rocuronium sau vecuronium. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Bridion.

 Alte informatii despre Bridion:
Comisia Europeana a acordat N.V. Organon o autorizatie de introducere pe piata pentru Bridion, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *