Prospect Bondenza

Bondenza este un medicament care contine substanta activa acid ibandronic.

Este disponibil sub forma de comprimate albe, alungite (150 mg) si sub forma de solutie injectabila in seringa preumpluta (3 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Bondenza?
Bondenza se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile care au trecut de menopauza si care prezinta risc de aparitie a fracturilor osoase (ruperea oaselor). Studiile au demonstrat efectul sau in reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, insa nu a fost stabilit efectul sau in reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioara a soldului).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Bondenza?
Bondenza se poate administra sub forma de comprimat sau prin injectie intravenoasa. Daca se utilizeaza comprimatul, doza este de un comprimat in fiecare luna. Comprimatul trebuie luat intotdeauna dimineata pe stomacul gol cu un pahar plin de apa plata (dar nu apa minerala), cu o ora inainte de a manca sau de a bea orice altceva in afara de apa. Pacientul nu trebuie sa se intinda in pozitie orizontala timp de o ora dupa administrarea comprimatului. Doza injectabila este de 3 mg o data la trei luni. Pacientelor care iau Bondenza si care au un aport alimentar scazut trebuie sa li se administreze, de asemenea, vitamina D si suplimente de calciu.

 Cum actioneaza Bondenza?
Osteoporoza apare in momentul in care nu se mai formeaza suficient os nou pentru a inlocui osul distrus in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile, fiind mai predispuse la rupere. Osteoporoza este mai frecventa la femei dupa menopauza, cand scad valorile hormonului feminin, estrogenul, care contribuie la mentinerea sanatatii oaselor.
Substanta activa continuta de Bondenza, acidul ibandronic, este un bisfosfonat. Acesta inhiba actiunea osteoclastelor, celulele implicate in distrugerea tesutului osos. Blocarea actiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masa osoasa.

 Cum a fost studiat Bondenza?
Bondenza a fost studiat in cadrul a trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoza. Primul studiu a comparat Bondenza 2,5 mg administrat o data pe zi cu placebo (un preparat inactiv) la aproape 3 000 de femei si a urmarit numarul de fracturi de coloana vertebrala pe care le-au suferit pacientele intr-un interval de trei ani. Celelalte doua studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o data pe luna (1 609 paciente) si a injectiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o data pe zi. Studiile au urmarit modificarea densitatii osoase la nivelul coloanei vertebrale si al soldului intr-un interval de doi ani.
Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o data pe zi, utilizate in cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.

 Ce beneficii a prezentat Bondenza in timpul studiilor?
In primul studiu, tratamentul zilnic cu Bondenza comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul aparitiei de noi fracturi ale coloanei vertebrale in comparatie cu placebo. Celelalte doua studii au aratat ca comprimatele de 150 mg administrate o data pe luna si injectiile au fost mai eficace in ceea ce priveste cresterea densitatii osoase la nivelul coloanei vertebrale si al soldului decat comprimatele de 2,5 mg administrate o data pe zi. In intervalul de doi ani, densitatea osoasa la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% in cazul administrarii comprimatelor lunare si cu 6% in cazul injectiilor, in comparatie cu 5% in cazul administrarii comprimatelor zilnice. La nivelul soldului, densitatea osoasa a crescut cu 4% in cazul administrarii comprimatelor lunare si cu 3% in cazul injectiilor, in comparatie cu 2% in cazul administrarii comprimatelor zilnice.

 Care sunt riscurile asociate cu Bondenza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza comprimate (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt artralgia (dureri articulare), durerile de cap, esofagita (inflamarea esofagului, tubul care porneste din gura si ajunge in stomac), gastrita (inflamarea stomacului), refluxul gastroesofagian (urcarea acidului gastric in esofag), dispepsia (arsuri la stomac), diareea, durerile abdominale (de burta), greata , eruptiile pe piele, mialgia (dureri musculare), durerile musculo-scheletice (dureri ale muschilor si oaselor), crampele musculare, rigiditatea musculo-scheletica si boala pseudogripala. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu injectia (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt artralgia, durerile de cap, gastrita , dispepsia, diareea, durerile abdominale, greata , constiparea, eruptiile pe piele, mialgia, durerile musculo-scheletice, durerile de spate, boala pseudogripala si oboseala (epuizare). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bondenza, a se consulta prospectul.
Bondenza nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul ibandronic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisa administrarea medicamentului la pacientele care au hipocalcemie (nivel scazut de calciu in sange). Se interzice utilizarea comprimatelor la pacientii care prezinta anomalii ale esofagului sau care nu pot sta in picioare sau in sezut timp de cel putin o ora.

 De ce a fost aprobat Bondenza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Bondenza sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa i se acorde autorizatia de introducere pe piata.

 Alte informatii despre Bondenza:
Comisia Europeana a acordat Roche Registration Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Ibandronic Acid Roche, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004. La 18 august 2004, denumirea medicamentului a fost schimbata in Bondenza. Dupa cinci ani, autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita pentru inca cinci ani.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *