Prospect Blitzima

Blitzima este un medicament utilizat pentru tratarea, la adulti, a urmatoarelor forme de cancer sanguin.
Blitzima
Rituximab

Ce este Blitzima si pentru ce se utilizeaza?
Blitzima este un medicament utilizat pentru tratarea, la adulti, a urmatoarelor forme de cancer sanguin
si a urmatoarelor afectiuni inflamatorii:
– limfom folicular si limfom non-Hodgkin difuz cu celula mare B (doua tipuri de limfom non-Hodgkin,
o forma de cancer al sangelui);
– leucemie limfocitara cronica (LLC, o alta forma de cancer al sangelui care afecteaza globulele albe);
– granulomatoza cu poliangeita (GPA sau granulomatoza Wegener) si poliangeita microscopica
(MPA), care sunt afectiuni inflamatorii ale vaselor sanguine.
In functie de afectiunea pentru tratarea careia se utilizeaza, Blitzima poate fi administrat in asociere cu chimioterapie (alte medicamente impotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru
tratamentul tulburarilor inflamatorii (corticosteroizi). Blitzima contine substanta activa rituximab.
Blitzima este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Blitzima este foarte similar cu un
medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea
Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Blitzima este MabThera. Pentru mai multe informatii
despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Blitzima?
Blitzima se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Medicamentul este disponibil sub
forma de concentrat din care se prepara o solutie care trebuie administrata prin perfuzie (picurare) in
vena. Inainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie sa i se administreze un antihistaminic (pentru
prevenirea reactiilor alergice) si un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei). Blitzima
trebuie administrat sub supravegherea atenta a unui profesionist experimentat in domeniul sanatatii si
intr-un spatiu in care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacientilor.
Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Blitzima?
Substanta activa din Blitzima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) conceput
sa recunoasca si sa se lege de o proteina numita CD20, prezenta pe suprafata celulelor B (un tip de
globule albe). Legarea rituximabului de CD20 cauzeaza moartea celulelor B, lucru benefic in cazul
limfomului si al LLC, in care celulele B au devenit canceroase. In GPA si MPA, distrugerea celulelor B
scade productia de anticorpi despre care se considera ca joaca un rol important in atacarea vaselor de
sange si in producerea inflamatiei.

Ce beneficii a prezentat Blitzima pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Blitzima cu MabThera au demonstrat ca substanta activa din
Blitzima este foarte similara cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al puritatii si al
activitatii biologice. Studiile au demonstrat si ca administrarea Blitzima produce in organism
concentratii de substanta activa similare cu cele produse de administrarea MabThera.
In plus, Blitzima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos intr-un studiu principal care a
cuprins 372 de pacienti cu poliartrita reumatoida activa (o boala inflamatorie). Studiul a demonstrat ca
Blitzima si MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: dupa 24 de
saptamani, procentul de pacienti care au prezentat o imbunatatire cu 20 % a scorului simptomelor
(numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienti din 155) in cazul administrarii Blitzima si de 73 % (43 de
pacienti din 59) in cazul administrarii MabThera.
Alte dovezi au fost aduse de studiile de sustinere, din care unul a cuprins 121 de pacienti cu limfom
folicular in stadiu avansat, pentru care adaugarea Blitzima la tratamentul cu medicamente
chimioterapice s-a dovedit a fi cel putin la fel de eficace ca adaugarea Rituxan, versiunea americana a
MabThera. In acest studiu s-a observat o ameliorare in 96 % din cazurile in care s-a administrat
Blitzima (67 de pacienti din 70) si in 90 % din cazurile in care s-a administrat Rituxan (63 de pacienti
din 70).
Avand in vedere ca Blitzima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate
pentru MabThera cu privire la eficacitatea si siguranta rituximabului sa fie repetate pentru Blitzima.

Care sunt riscurile asociate cu Blitzima?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu rituximabul sunt reactiile legate de perfuzie (de exemplu
febra, frisoane si tremuraturi), care apar in momentul primei perfuzii la majoritatea pacientilor cu
cancer si la mai mult de 1 din 10 pacienti cu GPA sau MPA. Riscul de astfel de reactii scade la perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reactii adverse grave sunt reactiile la perfuzie, infectiile si, la pacientii cu cancer, afectiunile cardiace. Alte reactii adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infectiei active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) si o infectie severa si rara a creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Blitzima, cititi prospectul.
Blitzima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de soarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este de asemenea contraindicat la pacientii care au o infectie severa sau un sistem imunitar foarte slabit. Blitzima este contraindicat si la pacientii cu GPA sau MPA care au si afectiuni cardiace severe.

De ce a fost aprobat Blitzima?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu
cerintele UE pentru medicamente biosimilare, Blitzima are o structura, o puritate si o activitate
biologica foarte similara cu ale MabThera si se distribuie in organism in acelasi mod. In plus, un studiu care a comparat Blitzima cu MabThera la pacientii cu poliartrita reumatoida (care poate sustine
utilizarea Blitzima si in alte tulburari inflamatorii, cum ar fi GPA si MPA) a demonstrat ca cele doua
medicamente au eficacitate similara, iar un studiu de sustinere efectuat pentru limfomul folicular a
demonstrat eficacitatea in tratarea cancerului. Astfel, toate aceste date au fost considerate suficiente
pentru a concluziona ca, din punct de vedere al eficacitatii, Blitzima se va comporta in acelasi fel ca
MabThera in indicatiile aprobate. Prin urmare, agentia a considerat ca, la fel ca in cazul MabThera,
beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate si a recomandat acordarea autorizatiei de punere
pe piata pentru Blitzima.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Blitzima?
Compania care comercializeaza Blitzima va furniza medicilor si pacientilor care utilizeaza medicamentul
pentru afectiuni necanceroase materiale educationale care vor include informatii privind necesitatea
administrarii medicamentului in locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare si privind
riscul de infectie, inclusiv riscul de LMP. Pacientii trebuie sa primeasca si un card de avertizare, pe care trebuie sa-l aiba tot timpul asupra lor, care sa-i informeze ca trebuie sa se adreseze imediat medicului daca prezinta oricare dintre simptomele de infectie enumerate.
Medicilor care prescriu Blitzima pentru cancer li se vor furniza materiale educationale care sa le
reaminteasca de necesitatea utilizarii medicamentului numai prin perfuzie intravenoasa.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Blitzima, care trebuie respectate de
profesionistii in domeniul sanatatii si de pacienti.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *