BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml, cu aroma de menta si eucalipt, elibereaza repede nasul infundat, pentru a putea sa respirati mai usor.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
3. Cum sa utilizati BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml contine clorhidrat de xilometazolina si face parte din grupa farmacoterapeutica a decongestionantelor nazale de uz topic, simpatomimetice.
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml, cu aroma de menta si eucalipt, elibereaza repede nasul infundat, pentru a putea sa respirati mai usor.
Este indicat la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani.
Este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale in raceala si gripa, rinite vasomotorii si rinite alergice. Poate fi utilizat in tratamentul infectiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. Poate fi prescris de catre medicul dumneavoastra in vederea efectuarii unei examinari a nasului.

2. INAINTE SA UTILIZATI BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
Nu utilizati BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
– daca sunteti alergic/hipersensibil la xilometazolina sau la oricare dintre componentele BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml;
– daca prezentati inflamatie a mucoasei nazale neinsotita de secretie (rinita sicca);
– daca aveti antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc care pot favoriza aparitia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetica: tratament cu vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, afectiuni utero-prostatice cu retentie de urina, asocierea de simpatomimetice cu actiune directa;
– daca copii au sub 12 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
– inaintea tratamentului cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot provoca hipertensiune arteriala;
– daca dumneavoastra aveti presiune intraoculara crescuta, glaucom cu unghi inchis, feocromocitom, adenom de prostata (hipertrofie benigna de prostata);
– daca dumneavoastra suferiti de boli cardiovasculare grave (de exemplu: boala coronariana, hipertensiune arteriala), tulburari metabolice (de exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat);
– in cazul administrarii repetate de xilometazolina exista riscul aparitiei tahifilaxiei si rinitei iatrogene;
– in cazul administrarii repetate si/sau prelungite exista riscul absorbtiei sistemice a xilometazolinei in cantitati care pot determina reactii adverse sistemice.

Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizata cu precautie la pacientii care prezinta o reactie de intensitate crescuta la administrarea de substante adrenergice, ce se manifesta prin insomnie, ameteli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arteriala.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea concomitenta a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO), cu antidepresive triciclice sau cu antidepresive tetraciclice poate determina cresterea tensiunii arteriale (datorita efectelor cardiovasculare induse de xilometazolina).
Administrarea de BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml si vasoconstrictoare pe cale sistemica poate determina aparitia de convulsii, tulburari de comportament, agitatie, insomnie.
Nu folositi in acelasi timp picaturi sau spray-uri nazale care contin substante active din aceeasi clasa cu xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.

Folosirea BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml cu alimente si bauturi
Nu este cazul.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu utilizati BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml in timpul sarcinii si alaptarii sau daca sunteti la varsta fertila si nu utilizati masuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje deoarece in cazul administrarii pe timp indelungat sau a folosirii unor doze mari de BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml, nu poate fi exclusa absorbtia sistemica a substantei active si poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml contine clorura de benzalconiu care este iritant si ulei de ricin polietoxilat. Pot provoca reactii adverse cutanate.
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml contine sorbitol; daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament..

3. CUM SA UTILIZATI BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
Utilizati intotdeauna BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Doza uzuala este de 1 puf de 3 ori pe zi, in fiecare nara.
Un puf elibereaza 81 mcg clorhidrat de xilometazolina.
Doza se stabileste in functie de sensibilitatea pacientului si de efectul clinic, dar tratamentul nu trebuie sa dureze mai mult de 5 zile.

Copii cu varsta sub 12 ani
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml este contraindicat la copii cu varsta sub 12 ani.

Varstnici
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml este indicat in aceleasi doze ca la adulti.

Daca ati utilizat mai mult BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml decat trebuie
Daca ati utilizat o doza mai mare decat cea recomandata poate sa apara: marirea pupilelor (midriaza), greata, varsaturi, colorarea in albastru a buzelor (cianoza), febra, convulsii, tulburari cardiovasculare (tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arteriala), tulburari respiratorii (edem pulmonar, lipsa de aer, etc), tulburari psihice, somnolenta, scaderea temperaturii corporale, scaderea frecventei cardiace, scaderea tensiunii arteriale, stop respirator si coma.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu exceptia cazului in care medicul recomanda altfel.
Inainte de o noua utilizare a xilometazolinei se impune o pauza de cateva zile intre administrari.

Daca ati uitat sa utilizati BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
Nu trebuie sa va faceti griji deoarece nu este obligatoriu un tratament continuu.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti), mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti), rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti), foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Rare
– la pacientii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritatie locala, moderata si tranzitorie (senzatie de arsura sau uscaciune a mucoasei nazale).

Foarte rare
– sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactiva) dupa intreruperea administrarii medicamentului;
– tratamentul prelungit, frecvent si/sau cu doze mari de xilometazolina poate determina iritatie (senzatie de arsura sau uscaciune a mucoasei nazale), precum si congestie reactiva cu rinita indusa medicamentos. Acest efect poate sa apara dupa numai 5 zile de tratament si, daca se continua administrarea, pot aparea afectari cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste;
– durere de cap, insomnie, astenie si tulburari de vedere, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitatii (batai anormale ale inimii), tahicardie sau cresterea tensiunii arteriale.

Cu frecventa necunoscuta
– greata.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original, pentru a fi ferit de lumina.
A se utiliza in maxim 30 zile dupa prima deschidere a flaconului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa ”Data expirarii”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
– substanta activa este clorhidratul de xilometazolina. Un mililitru spray nazal, solutie contine clorhidrat de xilometazolina 1 mg.
– celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, sorbitol, edetat disodic, clorura de sodiu, ulei de ricin polietoxilat, eucaliptol, levomentol, apa purificata.

Cum arata BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml si continutul ambalajului
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, cu miros caracteristic de mentol si camfor.
Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla a 10 ml spray nazal, solutie, prevazut cu pompa de pulverizare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2013.