Biquetan este un antipsihotic.
Disponibil in variantele:
Biquetan 50 mg comprimate cu eliberare prelungita
Biquetan 150 mg comprimate cu eliberare prelungita
Biquetan 200 mg comprimate cu eliberare prelungita
Biquetan 300 mg comprimate cu eliberare prelungita
Biquetan 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

Ce este in acest prospect:
1. Ce este Biquetan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Biquetan
3. Cum sa luati Biquetan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Biquetan
6. Continutul cutiei si alte informatii

1. Ce este Biquetan si pentru ce se utilizeaza
Biquetan contine o substanta numita quetiapina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Biquetan poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt:
• Depresie din cadrul tulburarii bipolare si episoade depresive majore din cadrul tulburarii depresive majore: afectiune in care va simtiti trist. Puteti sa realizati ca sunteti depresiv, aveti senzatie de vinovatie, lipsa de energie, pierdere a poftei de mancare sau tulburari de somn.
• Manie: afectiune in care puteti simti stare de excitatie, senzatia de “plutire”, agitatie, entuziasm sau hiperactivitate sau tulburari de judecata inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere.
• Schizofrenie: afectiune in care puteti auzi sau simti lucruri care nu sunt reale, sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Cand Biquetan este luat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie in cadrul bolii depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afectiuni.
Medicul dumneavoastra poate continua sa va prescrie Biquetan chiar daca va simtiti mai bine.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Biquetan
Nu luati Biquetan
• daca sunteti alergic la quetiapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– unele medicamente pentru HIV
– medicamente azolice (pentru tratamentul infectiilor fungice)
– eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectiilor)
– nefazodona (pentru tratamentul depresiei)
Nu luati Biquetan daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Biquetan.

Atentionari si precautii
Inainte de a lua medicamentul, spuneti-i medicului dumneavoastra daca:
• Dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra aveti sau ati avut orice probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al inimii, slabire a muschiului inimii sau inflamatie a inimii sau daca luati orice medicament care poate sa aiba efect asupra felului in care functioneaza inima dumneavoastra.
• Aveti tensiune arteriala scazuta
• Ati avut un accident vascular cerebral, mai ales daca sunteti in varsta
• Aveti probleme cu ficatul
• Ati avut vreodata convulsii (crize epileptice)
• Aveti diabet zaharat sau prezentati risc de a face diabet zaharat. Daca aveti diabet zaharat, medicul dumneavoastra va va verifica valorile de zahar din sange in timp ce luati Biquetan comprimate cu eliberare prelungita.
• Stii ca ati avut in trecut valori scazute de globule albe in sange (care se poate sau nu sa fi fost cauzate de alte medicamente).
• Sunteti o persoana in varsta cu dementa (pierderea functiilor creierului). Daca sunteti, Biquetan nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente de care apartine Biquetan poate creste riscul de accident vascular cerebral, sau in unele cazuri riscul de deces la persoanele in varsta cu dementa.
• Dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra aveti un istoric de cheaguri de sange, deoarece medicamente ca acestea au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele, dupa luarea Biquetan:
• O combinatie de febra, rigiditate musculara severa, transpiratii sau modificari ale starii de constienta (o tulburare numita “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil sa fie nevoie de tratament medical imediat.
• Miscari necontrolate, mai ales ale fetei sau limbii.
• Ameteala sau senzatie de somnolenta severa. Acestea pot creste riscul de ranire accidentala (caderi) la pacientii varstnici.
• Convulsii
• O erectie prelungita si dureroasa (priapism)
Aceste afectiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra imediat ce este posibil daca aveti:
• Febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alte infectii, deoarece acestea pot fi efectele unei scaderi a numarului de celule albe din sange, ceea ce poate necesita intreruperea utilizarii Biquetan si/sau tratament.
• Constipatie insotita de durere abdominala persistenta sau constipatie care nu raspunde la tratament, deoarece acestea pot duce la blocaje intestinale mai serioase.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii de depresie
Daca suferiti de depresie s-ar putea sa aveti uneori ganduri de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci cand incepeti tratamentul pentru prima data, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-si face efectul, de obicei aproximativ doua saptamani, dar uneori mai mult.
Aceste ganduri pot fi, de asemenea, accentuate in cazul in care incetati brusc sa luati tratamentul Puteti fi mai predispus sa ganditi asa daca sunteti un adult tanar. Informatii din studiile clinice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere si/sau comportament legat de sinucidere la adultii tineri cu varsta sub 25 de ani care au depresie.

Daca aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, in orice moment, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la spital imediat. Va poate fi de ajutor sa spuneti unui prieten apropiat sau unei rude ca sunteti deprimat, si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca ei cred ca depresia dumneavoastra se agraveaza, sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra.

Cresterea in greutate
Cresterea in greutate a fost observata la pacientii care iau Biquetan. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra trebuie sa va verificati greutatea in mod regulat.

Copii si adolescenti
Biquetan nu este destinat utilizarii la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Alte medicamente si Biquetan
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Biquetan daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:
• Unele medicamente pentru HIV
• Medicamente antifungice azolice (pentru tratamentul infectiilor fungice)
• Eritromicina sau claritromicina (pentru tratamentul infectiilor)
• Nefazodona (pentru tratamentul depresiei)

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoina sau carbamazepina)
• Medicamente pentru tensiune arteriala mare
• Barbiturice (pentru dificultatea de a dormi)
• Tioridazin sau litiu (alte medicamente anti-psihotice)
• Medicamente care au un impact asupra modului in care bate inima dumneavoastra, de exemplu, medicamente care pot cauza un dezechilibru electrolitic (niveluri scazute de potasiu sau magneziu), cum ar fi diuretice (pastile pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infectiilor).
• Medicamente care pot cauza constipatie.
Inainte de a inceta sa luati orice medicament, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Biquetan impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
• Biquetan poate fi influentat de alimente si, prin urmare, ar trebui sa luati comprimatele cu cel putin o ora inainte de masa sau la culcare.
• Aveti grija la cat alcool etilic consumati. Acest lucru se datoreaza faptului ca efectul combinat al Biquetan comprimate cu eliberare prelungita si al alcoolului etilic va poate face sa va simtiti somnolent.
• Nu beti suc de grepfrut in timp ce luati Biquetan. Acesta poate afecta modul de actiune al medicamentului.

Sarcina si alaptarea:
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca puteti fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati Biquetan in timpul sarcinii decat daca ati discutat acest lucru cu medicul dumneavoastra. Biquetan nu trebuie luat in timp ce alaptati.
Urmatoarele simptome care pot corespunde sindromului de intrerupere pot sa apara la nou-nascutii, ale caror mame au utilizat Biquetan in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina):
tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament va poate face sa va simtiti somnolent. Nu conduceti si nu folositi utilaje pana cand nu stiti cum va afecteaza acest medicament.

Efecte asupra testelor de urina
Daca trebuie sa faceti teste de urina, utilizarea Biquetan poate duce la aparitia de rezultate pozitive pentru metadona sau anumite medicamente pentru depresie numite antidepresive triciclice (ADTC), atunci cand sunt utilizate anumite metode de testare, chiar daca nu ati luat metadona sau ADTC. Daca se intampla acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific.

Biquetan contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, intrebati-l inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Biquetan
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide cu privire la doza de inceput. Doza de intretinere (doza zilnica) va depinde de afectiunea si de nevoile dumneavoastra, dar, de obicei, va fi cuprinsa intre 150 mg si 800 mg pe zi.
• Veti lua comprimatele o data pe zi.
• Nu impartiti, mestecati sau sfaramati comprimatele.
• Inghititi comprimatele intregi, cu putina apa
• Luati comprimatele fara alimente (cu cel putin o ora inainte de masa sau la culcare, conform indicatiei medicului dumneavoastra).
• Nu beti suc de grepfrut in timp ce luati Biquetan. Poate influenta modul de actiune al medicamentului.
• Nu intrerupeti administrarea comprimatelor, chiar daca va simtiti mai bine, pana cand medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

Pacientii cu probleme ale ficatului
Daca aveti probleme ale ficatului, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.

Pacientii varstnici
Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Biquetan nu trebui sa utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult Biquetan decat trebuie
Daca ati luat mai mult Biquetan decat doza prescrisa, puteti sa va simtiti somnoros, ametit sau sa aveti batai anormale ale inimii. Contactati de urgenta medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati comprimatele de Biquetan cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Biquetan
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca este aproape timpul sa luati urmatoarea doza, asteptati pana atunci. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Biquetan
Daca incetati brusc sa luati Biquetan, puteti prezenta dificultati de a adormi (insomnie), sa va simtiti rau (greata) sau puteti avea dureri de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli sau iritabilitate.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa scadeti doza treptat, inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot sa afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
• ameteli (pot duce la caderi), dureri de cap sau uscaciune a gurii.
• somnolenta – aceasta stare poate disparea in timp, pe masura ce continuati sa luati Biquetan (poate duce la cadere)
• simptome ale sindromului de intrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci cand incetati sa luati Biquetan) includ: imposibilitate de a dormi (insomnie), senzatie de rau (greata), durere de cap, diaree, stare de rau (varsaturi), ameteli si iritabilitate. Este recomandata intreruperea treptata, pe o perioada de cel putin 1-2 saptamani.
• crestere in greutate.
• miscari musculare anormale. Acestea includ dificultate in a initia miscarea musculara, tremuraturi, agitatie sau rigiditate musculara, neinsotita de durere.
• modificari ale concentratiilor anumitor grasimi (trigliceride si colesterol total)

Frecvente (pot sa afecteze mai putin de 1 din 10 persoane):
• batai rapide ale inimii.
• senzatia ca inima dumneavoastra bate cu putere, rapid sau ca sare cate o bataie.
• constipatie sau stomac deranjat (indigestie).
• stare de slabiciune.
• umflare a bratelor sau picioarelor.
• scadere a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare. Aceasta poate sa va dea ameteli sau lesin (poate duce la cadere).
• crestere a concentratiei de zahar din sange.
• vedere incetosata
• vise anormale si cosmaruri
• crestere a poftei de mancare
• iritabilitate
• tulburari ale vorbirii si limbajului.
• ganduri de sinucidere si agravare a depresiei dumneavoastra.
• probleme de respiratie
• stari de voma (mai ales la pacientii varstnici)
• febra
• modificari ale concentratiei de hormoni tiroidieni din sange
• scadere a numarului anumitor tipuri de celule din sange
• crestere a concentratiilor enzimelor hepatice din sange
• cresterea concentratiei hormonului prolactina in sange. Cresterea concentratiei hormonului prolactina poate avea, in cazuri rare, urmatoarele consecinte:
• La barbati si femei umflare a sanilor si secretie lactata neasteptata.
• La femei poate sa nu apara menstruatia sau sa apara menstruatii neregulate.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane):
• convulsii
• reactii alergice care pot include umflaturi (vanatai), umflarea pielii si umflaturi in jurul gurii
• senzatie neplacuta la nivelul picioarelor (numita si sindromul picioarelor nelinistite)
• dificultate la inghitire
• miscari necontrolate, in special ale fetei sau limbii
• disfunctie sexuala
• diabet zaharat
• modificare a activitatii electrice a inimii vizibila pe ECG (prelungire a intervalului QT)
• un ritm al batailor inimii mai redus decat cel normal, acesta putand aparea la inceputul tratamentului si poate fi asociat cu scaderea tensiunii arteriale si cu lesin
• dificultati la urinare
• lesin (poate duce la cadere)
• nas infundat
• scadere a numarului de globule rosii din sange
• scadere a concentratiei de sodiu din sange

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de persoane):
• o combinatie de febra, transpiratie abundenta, rigiditate musculara, senzatie de somnolenta sau lesin (o tulburare numita ”sindrom neuroleptic malign)
• ingalbenire a pielii si a ochilor (icter).
• Inflamatie a ficatului (hepatita)
• erectie dureroasa si persistenta (priapism)
• umflare a sanilor si producerea neasteptata de lapte (galactoree).
• tulburari menstruale
• cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosirea piciorului), care pot migra prin vasele de sange la plamani provocand durere in piept si dificultati de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala.
• mers, vorbit, mancat sau alte activitati in timp ce dormiti
• temperatura corporala scazuta (hipotermie)
• inflamatie a pancreasului
• o afectiune (numita ”sindrom metabolic”) in care puteti sa prezentati o combinatie a 3 sau mai multe dintre urmatoarele: o crestere a stratului de grasime abdominala, o scadere a concentratiilor de ”colesterol bun” (HDL-C), o crestere a concentratiilor unui anumit tip de grasimi din sange, numite trigliceride, tensiune arteriala crescuta si o crestere a concentratiei de zahar din sange.
• combinatie de febra, simptome asemanatoare gripei, durere in gat sau orice alta infectie insotita de un numar foarte redus de celule albe in sange, o afectiune numita agranulocitoza.
• obstructie intestinala
• cresterea cantitatii de creatininfosfokinaza (o substanta din muschi)

Foarte rare (pot aparea la mai putin de 1 din 10000 pacienti):
• agravarea diabetului zaharat pre-existent
• eruptie cutanata severa, vezicule sau pete rosii pe piele
• o reactie alergica severa (denumita soc anafilactic) care poate determina dificultati de respiratie sau soc
• umflarea rapida a pielii, de obicei, in jurul ochilor, buzelor si gatului (angioedem)
• o afectiune grava care produce vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina
• leziuni ale fibrelor musculare si dureri musculare (rabdomioliza)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• eruptie tranzitorie la nivelul pielii cu pete rosii de forme neregulate (eritem multiform)
• reactie alergica grava, aparuta brusc, cu simptome cum sunt febra, aparitia de vezicule pe piele si descuamarea pielii (necroliza epidermica toxica)
• la nou-nascutii ai caror mame au luat quetiapina in timpul sarcinii pot aparea simptome de intrerupere.

Clasa de medicamente din care face parte Biquetan poate cauza probleme ale ritmului inimii, care pot fi serioase iar cazurile severe pot fi letale.

Unele reactii adverse pot fi constatate numai la analizele de sange. Acestea includ cresterea concentratiilor unor grasimi din sange (trigliceride si colesterol total) sau a cantitatii de zahar (glucoza) din sange, modificari ale concentratiilor de hormoni tiroidieni din sange, cresterea valorilor enzimelor hepatice, scaderi ale numarului anumitor tipuri de celule din sange, scaderea numarului de globule rosii din sange, cresterea cantitatii de creatinfosfokinaza din sange (o substanta din muschi), scaderea cantitatii de sodiu din sange si cresterea valorilor hormonului prolactina din sange. Cresterile hormonului prolactina pot, in cazuri rare, conduce la urmatoarele:
• Umflarea sanilor la barbati si femei si lactatie neasteptata
• La femei disparitia ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ceara sa faceti analize ale sangelui, din cand in cand.

Reactii adverse suplimentare observate la copii si adolescenti
Reactiile adverse care pot fi intalnite la adulti pot sa apara, de asemenea, la copii si adolescenti.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent la copii si adolescenti sau nu au fost observate la adulti:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):
• cresterea concentratiei hormonului prolactina din sange. Cresterea concentratiei hormonului prolactina poate duce in rare cazuri la urmatoarele:
– umflarea sanilor la baieti si fete si lactatie neasteptata
– absenta a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete.
• cresterea poftei de mancare.
• varsaturi
• miscari anormale ale muschilor. Acestea pot include dificultati in initierea miscarilor, tremuraturi, senzatie de neliniste sau rigiditate musculara fara durere.
• crestere a tensiunii arteriale

Frecvente (pot sa afecteze mai putin de 1 din 10 persoane):
• senzatie de slabiciune, lesin (poate duce la cadere)
• nas infundat
• iritabilitate

Raportarea reactiilor adverse suspectate
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Biquetan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Biquetan nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul cutiei si alte informatii
Ce contine Biquetan
• Substanta activa este quetiapina. Biquetan comprimate cu eliberare prelungita contine quetiapina 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg (sub forma de fumarat de quetiapina).
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: copolimer acid metacrilic–acrilat de etil (1:1) tip A, lactoza anhidra, stearat de magneziu, maltoza cristalina, celuloza microcristalina si talc
Film: copolimer acid metacrilic–acrilat de etil (1:1) tip A, trietil citrat

Cum arata Biquetan si continutul ambalajului
Comprimat cu eliberare prelungita
– Comprimatele cu eliberare prelungita de 50 mg: sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametru de 7,1 mm si grosime de 3,2 mm, marcate cu ”50” pe una dintre fete.
– Comprimatele cu eliberare prelungita de 150 mg sunt alungite, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametru de 13,6 mm si grosime de 6,6 mm, marcate cu ”150” pe una dintre fete.
– Comprimatele cu eliberare prelungita de 200 mg sunt alungite, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametru de 15,6 mm si grosime de 7,7 mm, marcate cu ”200” pe una dintre fete.
– Comprimatele cu eliberare prelungita de 300 mg sunt alungite, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametru de 18,2 mm si grosime de 8,2 mm, marcate cu ”300” pe una dintre fete.
– Comprimatele cu eliberare prelungita de 400 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametru de 20,7 mm si grosime de 6,3 mm, marcate cu ”400” pe una dintre fete.
– Biquetan comprimate cu eliberare prelungita este disponibil in blistere din PVC/PCTFE-Al ambalate in cutie de carton.

Marimi de ambalaj:
Biquetan comprimate cu eliberare prelungita 50 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 si 100 comprimate.
Biquetan comprimate cu eliberare prelungita 150 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 si 200 comprimate.
Biquetan comprimate cu eliberare prelungita 200 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 si 200 comprimate.
Biquetan comprimate cu eliberare prelungita 300 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 si 200 comprimate.
Biquetan comprimate cu eliberare prelungita 400 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 si 200 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51,
Grecia

Fabricantii
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi,
Grecia

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini, Attiki
Postcode: 153 51,
Grecia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
Postcode: 61118 Bad Vilbel,
Germania

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36 , Postcode: 1190 Wien,
Austria

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road , Postcode: Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2015.