Prospect Betametazona Fiterman

Indicatii: Betametazona Fiterman 0,5 mg/g,  crema  este  indicat pentru atenuarea inflamatiei si pruritului din afectiunile dermatologice sensibile la  corticosteroizi

 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un gram  crema  contine betametazona 0,5 mg sub  forma  de dipropionat de betametazona 0,643 mg.

Excipienti: propilenglicol 80 mg,  alcool  cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram  crema  Pentru lista tuturor excipientilor,  vezi  pct. 6.1.

 3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Masa semisolida, omogena, de culoare  alba  sau aproape  alba  , cu miros caracteristic componentelor

 4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Betametazona Fiterman 0,5 mg/g,  crema  este  indicat pentru atenuarea inflamatiei si pruritului din afectiunile dermatologice sensibile la  corticosteroizi  , cum sunt :  dermatita  atopica  ,  eczema  de  contact  ,  prurit  non  parazitar  ,  lichen  plan  si  psoriazis  .

4.2 Doze si mod de  administrare

Adulti si adolescenti
Betametazona Fiterman 0,5 mg/g,  crema  poate fi  aplicat  o data pe zi, dimineata sau de doua ori pe zi, in strat subtire, la nivelul zonei afectate, masand  usor  . O  crestere  a numarului de aplicatii zilnice poate  creste  riscul aparitiei reactiilor adverse, fara o imbunatatire a efectului terapeutic. In functie de  raspunsul  clinic, durata tratamentului poate varia de la cateva zile, la o perioada de timp mai indelungata, dar acesta nu trebuie sa depaseasca 3 saptamani fara reevaluarea pacientului. Doza maxima trebuie sa nu depaseasca 45 g betametazona pe saptamana; aplicarea betametazonei la nivelul unei suprafete  mari  necesita supravegherea numarului de tuburi utilizate. Medicamentul nu se va utiliza sub pansament ocluziv. Copii cu varsta  peste  12 ani
La  copii  ,  dupa  aplicare  locala  , datorita raportului dintre suprafata  pielii  si  masa  totala a corpului si a stratului corneic nedezvoltat, se poate produce o  crestere  a absorbtiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemica. Crema, nu trebuie utilizata in  zona  acoperita de  scutece  deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot actiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medicament se va  administra  la  copii  cu  mare  atentie, pentru o perioada scurta de timp (maxim 5 zile) si trebuie utilizate cantitatile minime. La  copii  cu vasta sub 12 ani, Betametazona Fiterman 0,5 mg/g nu se utilizeaza decat in mod exceptional sub supraveghere stricta si  este  contraindicat la  copii  cu varsta sub 1 an ( vezi  pct. 4.3 si 4.4).

Se recomanda ca intreruperea tratamentului sa fie progresiva, spatiind dozele sau utilizand un corticoid cu  actiune  mai slaba sau cu concentratie redusa.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la betametazona sau la oricare dintre excipientii medicamentului.  Infectii  primare  bacteriene  ,  virale  ,  fungice  sau parazitare. Leziuni ulcerative.  Acnee  .
Acnee  rozacee  .
Copii cu varsta sub 1 an.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Aplicarea indelungata la nivelul  fetei  a glucocorticoizilor cu  potenta  mare  poate duce la aparitia dermatitei corticodependente si corticosensibile cu atrofie  cutanata  , cu  sindrom  de rebound  dupa  fiecare intrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomanda intreruperea treptata a administrarii. Acest fapt trebuie avut in  vedere  atunci cind sunt tratate  afectiuni  precum,  psoriazis  sau  eczeme  severe. Daca se  aplica  la nivel palpebral, durata tratamentului trebuie limitata; un  tratament  prelungit  creste  riscul aparitiei ptozei palpebrale prin actiunea la nivelul musculaturii palpebrale, al glaucomului si a efectului de rebound; trebuie urmarit cu atentie ca medicamentul sa nu patrunda in  ochi  , datorita riscului de dezvoltare a glaucomului.
Datorita posibilitatii absorbtiei glucocorticoizilor in  circulatia  sistemica, aplicarea pe o suprafata  corporala  mare  sau utilizarea pansamentelor ocluzive poate  determina  aparitia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor, indeosebi la nou-nascut,  sugar  (alti factori ocluzivi sunt prezenta pliurilor si utilizarea scutecelor) si  copii  mici  ( administrarea  la  copii  cu varsta sub 1 an  este  contraindicata –  vezi  pct.4.3). Ca urmare, pot sa  apara  sindrom  Cushing si incetinirea cresterii. Aceste manifestari se remit  dupa  intreruperea tratamentului; intreruperea brusca poate  determina  insuficienta  corticosuprarenaliana  acuta  .
Nu se recomanda utilizarea  prelungita  la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase.
In caz de suprainfectie  bacteriana  sau fungica a unei  dermatoze  corticosensibile,  administrarea
glucocorticoizilor trebuie precedata de  tratament  antibacterian  sau  antimicotic specific .
In cazul aparitiei manifestarilor de  intoleranta  locala  , sunt necesare intreruperea tratamentului si
stabilirea etiologiei.
Tratamentul topic cu  corticosteroizi  se instituie cu precautie pacientilor  care  prezinta  dermatita  de
staza  si alte  afectiuni  cutanate  datorate insuficientei circulatorii.
Propilenglicolul din compozitia medicamentului poate  determina  iritatie  cutanata  .
Alcoolul  cetostearilic si alcoolul cetilic din compozitia medicamentului pot  determina  reactii adverse
cutanate  locale (de exemplu,  dermatita  de  contact  ).
Betametazona  crema  este  indicata exclusiv pentru utilizare externa.
4.5 Interactiuni cu alte  medicamente  si alte  forme  de interactiune
Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina si  alaptarea
Nu exista studii adecvate si  bine  controlate la  gravide  cu privire la efectele teratogene  care  pot apare in urma aplicarii  topice  de glucocorticoizi. Acestia pot fi utilizati in timpul sarcinii doar daca beneficiul potential justifica riscul posibil asupra fatului. Medicamentele din aceasta clasa nu trebuie utilizate de rutina, in cantitati  mari  sau pentru perioade lungi de timp la  gravide  .
Deoarece nu exista suficiente date  care  sa certifice ca aplicarea  topica  a corticosteroizilor nu  determina  o  absorbtie  sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in  lapte  , trebuie luata o decizie adecvata de a intrerupe fie  alaptarea  fie  administrarea  medicamentului in timpul alaptarii, in functie de importanta medicamentului pentru  mama  .
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a utiliza utilaje

Betametazona Fiterman 0,5 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

4.8 Reactii adverse

Utilizarea indelungata a glucocorticoizilor cu  potenta  mare  poate  determina  atrofie  cutanata  , telangiectazii (mai ales la nivelul  fetei  ),  vergeturi  (indeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenti), purpura si echimoze secundare atrofiei,  fragilitate  cutanata  .
La nivelul  fetei  , glucocorticoizii pot induce  dermatita  periorala sau pot agrava  dermatita  rozacee  .
Au fost raportate  intarzierea  cicatrizarii plagilor atone, escarelor, ulcerelor de gamba.
In timpul tratamentului cu glucocorticoizi cu  administrare  topica  pot sa  apara  efecte sistemice.
Au fost raportate  eruptii  acneiforme  sau pustuloase, hipertricoza,  depigmentare  ,  infectii  secundare,
indeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum si  dermatoze  alergice  de
contact  .

4.9 Supradozaj

Utilizarea indelungata si excesiva a corticosteroizilor cu  administrare  topica  poate  determina  suprimarea  functiei hipofizo-suprarenaliene si  insuficienta  suprarenaliana, reversibile. In aceste cazuri  este  indicat  tratament  simptomatic adecvat. Daca  este  necesar, se corecteaza dezechilibrul electrolitic. In caz de toxicitate  cronica  , oprirea administrarii corticosteroidului se va face treptat.

 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica:  corticosteroizi  de uz  dermatologic  ,  corticosteroizi  cu  potenta  mare  (grup III), codul ATC: D07AC01

Betametazona dipropionat  este  un  ester  al betametazonei,  care  prezinta  activitate  intensa de glucocorticoid si  minima  de mineralocorticoid si  este  util in cazul afectiunilor  inflamatorii  acute. Efectul  antiinflamator  se datoreaza legarii de receptori specifici. Actiunea  antiinflamatoare  este  mai intensa comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene si  este  dependenta  de  doza  . Inflamatia  este  redusa indiferent de natura agentului cauzal:  fizic  , chimic,  biologic  ( infectii  ),  imunologic  (reactii  alergice  ). Glucocorticoizii sunt  activi  in toate fazele inflamatiei (exudativa, necrotica, proliferativa). Ei se acumuleaza in  tesutul  inflamat  unde  inhiba  migrarea leucocitelor si  procesul  de fagocitoza, diminueaza formarea edemului local prin  reducerea  permeabilitatii  capilare  si mentinerea raspunsului presor al vaselor la catecolamine. Glucocorticoizii  inhiba  fenomenele de  regenerare  din faza proliferativa a inflamatiei prin  reducerea  numarului fibroblastilor ( inhiba  proliferarea acestora),  reducerea  formarii colagenului, limitarea proliferarii capilarelor. Glucocorticoizii au  actiune  imunosupresiva prin  inhibarea  producerii de  citokine  ,  proteine  care  intervin in  reglarea  sistemului  imun  (interleukine ,  interferon  a si Y,  factor  de necroza  tumoral  a – TNF- a), a  limfocitelor  T, B si a monocitelor.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Gradul de  absorbtie  cutanata  a corticosteroizilor cu  administrare  topica  este  determinata de factori multipli incluzand: excipientii, integritatea barierei  epidermice  si utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive. Betametazona se absoarbe la nivelul  tesutului cutanat  normal  si intact. Inflamatia si/sau alte  afectiuni  ale tegumentului, precum si pansamentele ocluzive pot  creste  absorbtia  transcutanata. Odata absorbita la nivel cutanat , betametazona are aceeasi farmacocinetica cu cea a corticosteroizilor administrati sistemic. Corticosteroizii se leaga de proteinele plasmatice in grade diferite, sunt metabolizati primar la nivelul  ficatului  si se excreta prin  rinichi  . Unii din corticosteroizii administrati topic si metabolitii lor se excreta prin  bila  .
5.3 Date preclinice de siguranta

In studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de  mari  fata de expunerea maxima la om , fapt ce indica o relevanta  mica  pentru utilizarea clinica.

 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Propilenglicol  Alcool  cetostearilic Macrogol cetostearil  eter  30 Parafina lichida Octildodecanol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu  este  cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g  crema
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale

 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr.35, 700520 Iasi, Romania

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *