Prospect Beromun

Beromun este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o solutie perfuzabila.

Acesta contine substanta activa tasonermin.

 Pentru ce se utilizeaza Beromun?
Beromun se administreaza pacientilor cu sarcom (un tip de cancer) al tesuturilor moi la nivelul membrelor (brat sau picior), in asociere cu melfalan (un medicament impotriva cancerului), utilizand o tehnica denumita „perfuzarea izolata a membrelor” (ILP): ambele medicamente se injecteaza in membrul respectiv, in timp ce circulatia sangelui prin acesta este izolata (separata) de restul corpului. Medicamentul poate fi utilizat anterior unei interventii chirurgicale pentru a reduce dimensiunile unei tumori, sau pentru a inlocui interventia chirurgicala in cazul in care tumoarea nu poate fi indepartata doar pe cale chirurgicala.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Beromun?
Tratamentul cu Beromun trebuie initiat numai in centre specializate de catre echipe de chirurgi cu experienta in tratarea acestui tip de cancer si in ILP. De asemenea, aceste centre trebuie sa dispuna de unitati de terapie intensiva disponibile in orice moment si de facilitati pentru monitorizarea permanenta a unei posibile raspandiri a medicamentului in restul organismului, utilizand trasori radioactivi.
Inainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: in timp ce pacientul se afla sub anestezie generala, in jurul extremitatii superioare a membrului acestuia se plaseaza o banda stransa pentru a izola circulatia sanguina si pentru a impiedica astfel medicamentul sa se raspandeasca in restul organismului. Circulatia sangelui prin membru este ulterior inlocuita prin „perfuzarea” unui lichid special, iar membrul este incalzit pana la o temperatura de 38 – 39°C. Beromun este apoi injectat in solutia perfuzabila la o doza de 3 mg pentru brat si 4 mg pentru picior, administrata timp de 90 de minute. Melfalan se administreaza in timpul aceleasi operatii timp de 60 de minute, la 30 de minute dupa initierea perfuziei cu Beromun, cand temperatura trebuie crescuta la 39 – 40°C. Doza de melfalan depinde de dimensiunea bratului sau a piciorului tratat. La finalul procedurii care dureaza 90 de minute, medicamentele sunt eliminate din membrul respectiv cu ajutorul unui lichid adecvat.
Ramasitele tumorii trebuie indepartate de indata ce acest lucru este posibil, de obicei dupa cateva saptamani.
De obicei, Beromun se administreaza o singura data, dar o a doua perfuzie poate fi luata in calcul dupa trecerea a sase pana la opt saptamani de la administrarea primei perfuzii. Beromun nu este recomandat pacientilor cu varsta sub 18 ani din cauza lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta.

 Cum actioneaza Beromun?
Substanta activa din Beromun, tasonerminul, este o copie a proteinei umane factor de necroza tumorala alfa-1a (TNFα). Modalitatea exacta in care actioneaza TNFα impotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin inteleasa, dar se crede ca poate distruge in mod direct celulele tumorale, precum si vasele de sange care hranesc tumorile si poate stimula sistemul imunitar sa le atace. Acest lucru conduce la stoparea si micsorarea tumorii, in special atunci cand medicamentul se administreaza in asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) si este insotit de cresterea temperaturii.
Substanta activa din Beromun, tasonermin, este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant”: este obtinuta din bacterii care au primit o gena (ADN ), care le face capabile sa produca TNFα. TNFα de substitutie actioneaza in acelasi fel ca proteina produsa pe cale naturala.

 Cum a fost studiat Beromun?
Beromun a fost studiat in cadrul a patru studii principale care au implicat un total de 188 de pacienti si in timpul carora acesta a fost administrat in asociere cu melfalan. Şaizeci si doi dintre pacienti au primit de asemenea interferon gamma (un alt medicament impotriva cancerului). In urma unei revizuiri a studiilor de catre trei experti independenti s-a descoperit faptul ca numai 145 dintre acesti pacienti erau candidati la amputare sau la indepartarea tumorii pe cale chirurgicala, ceea ce ar fi avut drept rezultat o pierdere semnificativa a functiei membrului respectiv (invaliditate). In consecinta, principala unitate de masura a eficacitatii a avut la baza evaluarea de catre experti a rezultatului studiilor in cazul celor 145 de pacienti, in comparatie cu rezultatul asteptat in lipsa administrarii medicamentului Beromun.

 Ce beneficii a prezentat Beromun in timpul studiilor?
Evaluatorii independenti au cazut de acord asupra faptului ca 62% dintre pacientii care au primit Beromun si melfalan (90 din 145) au inregistrat un rezultat mai bun decat cel anticipat, membrul lor fiind salvat fara o interventie chirurgicala pentru indepartarea tumorii, sau tumoarea lor fiind indepartata fara o pierdere semnificativa a functiei. Numarul pacientilor care au primit si interferon gamma a fost prea mic pentru a determina daca acest medicament a imbunatatit rezultatul obtinut.

 Care sunt riscurile asociate cu Beromun?
Majoritatea pacientilor carora li se administreaza Beromun fac febra , de obicei in forma usoara pana la moderata. Alte efecte secundare observate foarte frecvent (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectia, aritmia cardiaca (succesiune neregulata a batailor inimii), greata (starea de voma), varsaturile, leziuni ale ficatului, oboseala (epuizarea), frisoanele, dureri ale membrelor, leziuni ale nervilor, reactii cutanate, edemul (umflatura) si plagile infectate. Unele reactii adverse ale Beromun sunt grave si pot necesita internarea pacientului pentru un anumit interval de timp in unitati de terapie intensiva dupa tratament . Pentru o lista mai completa a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun, a se consulta prospectul.
Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Este interzisa administrarea sa la pacientii cu boli cardiovasculare (ale inimii si ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascita in forma severa (acumulare de lichid in abdomen), tulburari hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului in sange), ori la femeile insarcinate sau care alapteaza. De asemenea, este interzisa utilizarea sa in cazul pacientilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru cresterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui) sau medicamente care pot fi daunatoare pentru inima. Este interzisa utilizarea Beromun in cazul pacientilor carora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi tratati prin tehnica ILP. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 De ce a fost aprobat Beromun?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile Beromun sunt mai mari decat riscurile sale ca adjuvant in tratamentul chirurgical pentru indepartarea ulterioara a tumorii cu scopul de a preveni sau intarzia amputarea, sau ca tratament paliativ in cazul sarcoamelor de tesuturi moi de la nivelul membrelor care nu pot fi indepartate prin interventie chirurgicala, administrat in asociere cu melfalan prin intermediul unei tehnici de ILP usor hipertermica. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Beromun.

 Alte informatii despre Beromun:
Comisia Europeana a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Beromun, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 13 aprilie 2004 si la 13 aprilie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *