Prospect Benlysta

Benlysta se utilizează ca tratament adjuvant pentru lupus eritematos sistemic (LES) la adulţi.

Benlysta este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă). Conţine substanţa activă belimumab.

Pentru ce se utilizează Benlysta?
Benlysta se utilizează ca tratament adjuvant pentru lupus eritematos sistemic (LES) la adulţi cu un rezultat pozitiv la testul de depistare a autoanticorpilor, a căror boală este în continuare foarte activă în pofida tratamentului standard.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Benlysta?
Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat doar de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
Benlysta se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de o oră. Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală. Primele trei doze se administrează la intervale de două săptămâni. După aceea, Benlysta se administrează la fiecare patru săptămâni.
Este posibil să fie necesar ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul dezvoltă reacţii asociate perfuziei (cum ar fi erupţii cutanate, mâncărimi şi dificultăţi de respiraţie) sau reacţii de hipersensibilitate (alergice). Prin urmare, Benlysta trebuie administrat pacienţilor doar într-un loc în care aceste reacţii pot fi gestionate imediat dacă apar.

 Cum acţionează Benlysta?
LES este o boală în care sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) atacă celulele şi ţesuturile pacientului, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Acesta poate afecta aproape orice organ din corp şi se consideră că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B. De obicei, limfocitele B produc anticorpi, care sunt proteine ce ajută în lupta împotriva infecţiilor. În LES, unii dintre aceşti anticorpi atacă în schimb celulele şi organele proprii ale corpului (autoanticorpi).
Substanţa activă din Benlysta, belimumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) întâlnită în organism. Belimumab a fost conceput să se lege de şi să blocheze o proteină numită BLyS care ajută limfocitele B să trăiască mai mult timp. Prin blocarea acţiunii BLyS, belimumab reduce durata de viaţă a limfocitelor B, diminuând astfel inflamaţia şi leziunile organelor care se produc în LES.

 Cum a fost studiat Benlysta?
Efectele Benlysta au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Benlysta (administrat la doze de 1 şi 10 mg/kg de greutate corporală) a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat 1 693 de pacienţi adulţi cu LES activ. Pacienţii au continuat să îşi urmeze tratamentele standard pentru LES pe durata studiilor. În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care activitatea bolii s-a diminuat până la un anumit nivel după 12 luni.

 Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Benlysta s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea activităţii bolii atunci când se utilizează ca tratament adjuvant pentru LES. În primul studiu, Benlysta 10 mg/kg a fost eficace la 43% dintre pacienţi în comparaţie cu 34% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În al doilea studiu, Benlysta 10 mg/kg a fost eficace la 58% dintre pacienţi în comparaţie cu 44% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În ambele studii, doza de 10 mg/kg de Benlysta a fost mai eficace decât doza de 1 mg/kg.

 Care sunt riscurile asociate cu Benlysta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Benlysta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diareea şi greaţa (senzaţia de rău). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Benlysta, vezi prospectul.
Benlysta nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la belimumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Benlysta?
CHMP a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, reduce activitatea bolii în LES fără riscuri grave pentru pacient. Medicamentul poate cauza reacţii asociate perfuziei şi de hipersensibilitate , precum şi infecţii, dar, în general, este bine tolerat. De asemenea, CHMP a luat notă de lipsa unor tratamente alternative eficace pentru pacienţii care au încercat deja tratamentele Benlysta standard.

Comitetul a hotărât că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Benlysta
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Benlysta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Benlysta, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *