Indicatii: Vaccin inactivat impotriva hepatitei A. Este indicat pentru imunizarea activa impotriva infectiei cauzata de virusul hepatitic A la adulti (peste 15 ani).
In general hepatita A se transmite prin ingerarea de alimente sau apa contaminate. Persoanele in contact cu subiectii contaminati se pot infecta pe cale fecal-orala. S-a demonstrat posibilitatea transmiterii bolii si prin sange sau prin contact sexual (relatii oral -anale). Vaccinarea impotriva hepatitei A se recomanda mai ales adultilor din categoriile cu risc crescut la imbolnavire cum ar fi: subiecti expusi datorita profesiunii lor: zilieri, personal din institutiile pentru copii handicapati, personal care lucreaza in centre de tratare a apelor uzate, personal care manipuleaza alimente; subiecti expusi la riscuri specifice: hemofilie, multiple transfuzii de sange, punctii intravenoase, practici homosexuale; subiecti nevaccinati care calatoresc in zone endemice (militari, personal diplomatic). Este posibil ca la data vaccinarii subiectul sa aiba deja o infectie nedepistata cu virus hepatitic A. In aceste cazuri se pare ca vaccinul nu modifica evolutia infectiei.
Compozitie:
Virus hepatitic A* inactivat cu formaldehida 160 unitati antigenice**.
Hidroxid de aluminiu (cantitate exprimata ca Al) 0,3 mg, 2-fenoxietanol 2,5 l, formaldehida 12,5 g, mediul Hanks 199*** pana la 0,5 ml . Acid hidrocloric sau hidroxid de sodiu pentru reglarea pH -ului.
Forma farmaceutica:
Suspensie injectabila.
Posologie si mod de administrare:
Posologie : Doza recomandata este de 0,5 ml . Imunizarea primara se face cu o singura doza de vaccin urmata de un rapel la 6 luni. Mod de administrare: Intrucat vaccinul este adsorbit, este de preferat calea de administrare intramusculara, pentru a se reduce reactiile locale. Se recomanda injectarea in regiunea deltoidiana. Vaccinul nu se va administra intradermic sau intravenos. In cazuri exceptionale, la pacientii suferind de trombocitopenie sau cu risc de hemoragie, vaccinul poate fi administrat subcutanat . Acest vaccin nu se va amesteca in aceeasi seringa cu alte vaccinuri.
Contraindicatii:
Contraindicatiile obisnuite pentru orice imunizare. Vaccinarea poate fi amanata daca subiectul prezinta: febra , o boala acuta sau cronica in evolutie, hipersensibilitate la unul din compusii vaccinului sau ca urmare a unei vaccinari anterioare.
Precautii:
Speciale: Acest vaccin nu se administreaza intravenos. Asigurati-va ca punctia nu s-a efectuat intr-un vas de sange. Ca orice alta vaccinare, este recomandabil sa se afle la indemana o fiola de adrenalina pentru cazul in care ar surveni o reactie anafilactica. Vaccinul nu se administreaza in muschii fesieri datorita stratului variabil de tesut adipos si nici intradermic intrucat pe aceste cai de administrare se induce un slab raspuns imunologic. Acest vaccin nu asigura protectie impotriva infectiilor cauzate de virusurile hepatitei B, C si E sau a altor agenti patogeni hepatici. Imunogenicitatea vaccinului risca sa fie diminuata daca pacientul urmeaza un tratament imunosupresiv sau in caz de imunodepresie. In astfel de cazuri, inainte de vaccinare, este recomandat sa se astepte incetarea tratamentului sau sa se procedeze la evaluarea raspunsului imun pentru a fi siguri de obtinerea unei protectii eficiente. Pe de alta parte, se recomanda vaccinarea pacientilor cu imunodeficienta cronica (HIV ), daca patologia de fond permite inducerea unui raspuns imun, chiar limitat. Datorita perioadei de incubatie a bolii, infectia cu virus hepatitic A poate fi prezenta, chiar daca nu a fost depistata clinic la momentul vaccinarii. In acest caz este posibil ca vaccinul sa nu aiba efectul scontat. Precautii de utilizare: Intrucat nu exista studii despre efectul vaccinului asupra persoanelor cu boli hepatice, se recomanda utilizarea cu precautie in aceste cazuri. Vaccinul contine cantitati infime de neomicina , de aceea se recomanda utilizarea cu precautie la persoanele cu hipersensibilitate la acest antibiotic. Daca exista incertitudini, nu ezitati sa cereti sfatul medicului.
Interactiuni medicamentoase:
Vaccinul se poate administra concomitent cu imunoglobuline dar injectarea se va face in puncte anatomice diferite. Seroconversia nu se modifica, dar titrul de anticorpi va fi mai scazut decat in cazul vaccinului administrat singur. Nu exista date despre efecte in cazul administrarii simultane de Avaxim si vaccinuri recombinante impotriva hepatitei B. Deoarece acest vaccin este inactivat, asocierea lui cu alte vaccinuri inactivate, injectate in puncte diferite, este improbabil sa modifice raspunsul imun. Avaxim poate fi aministrat simultan, dar in puncte diferite, cu un vaccin recombinant impotriva hepatitei B (obtinut prin clonarea si exprimarea genomului viral in Saccharomyces cerevisiae), iar raspunsul imun nu va suferi nici o modificare pentru cele doua antigene.
Sarcina si alaptare:
Efectul acestui vaccin asupra dezvoltarii embrio-fetale nu a fost demonstrat. Ca si pentru orice vaccin inactivat nu sunt de presupus efecte negative asupra embrionului sau fatului. Cu toate acestea nu se recomanda vaccinarea gravidelor. Ca si in cazul altor produse medicamentoase, administrarea acestui vaccin la gravide si/sau in perioada de alaptare se stabileste numai dupa evaluarea avantajelor scontate. Nu exista date despre efectele acestui vaccin in perioada de alaptare si ca atare nu se recomanda vaccinarea in aceasta perioada.
Reactii adverse:
Testele clinice au demonstrat ca reactiile adverse sunt slabe, de scurta durata si dispar fara tratament . Reactii locale – Cel mai adesea apar dureri insotite de eritem. In cazuri foarte rare pot aparea noduli la locul injectiei. Reactii sistemice – Este posibila aparitia unor reactii ca: stari subfebrile, astenie, dureri de cap, mialgie , dureri articulare, tulburari gastrointestinale. Reactiile adverse sunt mult mai slabe dupa rapel decat dupa prima injectie. Subiectii seropozitivi la virusul hepatitei A au tolerat vaccinul la fel de bine ca si cei seronegativi. Reactiile la vaccin ale copiilor bolnavi de hemofilie au fost aceleasi cu cele ale adultilor.
Proprietati farmacologice:
Acest vaccin este preparat din virus hepatitic A cultivat, purificat si apoi inactivat cu formaldehida . Imunizeaza organismul impotriva hepatitei A, producand titruri superioare de anticorpi decat s-ar fi putut obtine prin imunizarea pasiva cu imunoglobuline. Imunitatea apare imediat dupa prima injectie, iar dupa 14 zile sunt protejati peste 90% din subiecti (titru peste 20 ml U/ml ). La o luna dupa administrarea primei doze protectia este de 100%. Imunitatea persista cel putin 6 luni si este intarita de doza de rapel.
Durata de valabilitate: 24 luni.
Conditii de pastrare:
Se va pastra la frigider intre +2C si +8C. A nu se congela! A nu se utiliza dupa data expirarii indicata pe ambalaj.
Instructiuni de utilizare:
Agitati bine flaconul inainte de injectare, pana la obtinerea unei suspensii omogene.
———-
**Tulpina GBM cultivata pe celule diploide umane MRC 5.
** In absenta unei referinte internationale standard, continutul de antigen a fost exprimat conform unor reglementari locale.
*** Mediul Hanks 199 este o mixtura complexa formata din aminoacizi, saruri minerale, vitamine si alte substante diluate in ser fiziologic si cu pH -ul reglat cu ajutorul acidului hidrocloric sau a hidroxidului de sodiu .
Producator: Aventis Pasteur
