Acest vaccin este recomandat pentru prevenirea infectiei provocate de virusul hepatitic A la copii incepand cu varsta de 12 luni pana la 15 ani inclusiv.

vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila in seringa preumpluta

In acest prospect gasiti:
1. Ce este AVAXIM 80 U Pediatric si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati AVAXIM 80 U Pediatric
3. Cum se utilizeaza AVAXIM 80 U Pediatric
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza AVAXIM 80 U Pediatric
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AVAXIM 80 U Pediatric SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
AVAXIM 80 Pediatric este o suspensie injectabila in seringa preumpluta (0,5 ml). Acest vaccin este recomandat pentru prevenirea infectiei provocate de virusul hepatitic A la copii incepand cu varsta de 12 luni pana la 15 ani inclusiv.

2. INAINTE SA UTILIZATI AVAXIM 80 U Pediatric
Nu utilizati AVAXIM 80 U Pediatric daca:
– copilul dumneavoastra este alergic la substanta activa sau la oricare dintre excipienti, la neomicina sau polisorbat sau a prezentat o reactie alergica dupa o administrare anterioara a vaccinului.
– copilul dumneavoastra sufera de o boala febrila, o boala acuta sau o boala cronica in faza evolutiva (este de preferat sa se amane vaccinarea).

Aveti grija deosebita cand utilizati AVAXIM 80 U Pediatric
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
– copilul dumneavoastra este imunodeprimat.
Acest vaccin nu trebuie niciodata administrat intravascular si nici intradermic.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Raspunsul imunologic poate fi diminuat in cazul unui tratament imunosupresor.
Acest vaccin poate fi administrat, in doua locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza de rapel in timpul celui de-al doilea an de viata, exemplu diferite vaccinuri care contin una sau mai multe valente: difterie, tetanos, Pertussis (acelular sau celular), Haemophilus influenzae tip b si poliomielitic inactivat sau oral.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea
Acest vaccin nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat cu avizul medicului dumneavoastra.
Acest vaccin poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca acest vaccin sa induca un efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale AVAXIM 80 U Pediatric
Contine formaldehida.

3. CUM SE UTILIZEAZA AVAXIM 80 U Pediatric

Doze
Doza recomandata este de 0,5 ml pentru fiecare administrare.
Schema de vaccinare include o doza de vaccin pentru primo-vaccinare. Se recomanda sa se administreze o doza de rapel 6 -18 luni mai tarziu.

Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat intramuscular in regiunea deltoidiana.
A se agita inainte de administrare pana la obtinerea unei suspensii omogene.
Daca ati uitat sa administrati o doza de AVAXIM 80 U Pediatric:
Medicul dumneavoastra va decide cand se va administra doza lipsa.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, AVAXIM 80 U Pediatric poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Reactii frecvente
– scaderea apetitului, iritabilitate, insomnii;
– dureri de cap;
– dureri abdominale, diaree, greata, varsaturi;
– dureri musculare si articulare;
– reactii locale la locul injectarii cum sunt durere, roseata, umflatura sau induratie;
– febra, astenie.

Reactii mai putin frecvente:
– eruptii cutanate trecatoare (rash) cu mancarimi (urticarie).
Toate reactiile adverse au fost moderate, limitate la primele zile dupa vaccinare si au disparut spontan.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA AVAXIM 80 U Pediatric
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2 grade C – 8 grade C), in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
A nu se congela.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Vaccinul nu trebuie utilizat in cazul aparitiei unei modificari de culoare sau a unor particule straine. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine AVAXIM 80 U Pediatric
– Substanta activa este virusul hepatitic A (tulpina GBM) (cultivat pe celule diploide umane MRC-5) inactivat (adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitate corespunzatore la 0,15 mg de aluminiu)) …. 80 U (unitati antigenice exprimate dupa o metoda interna a fabricantului.) pentru o doza de 0,5 ml.

– Celelalte componente sunt: 2 fenoxietanol, formaldehida, mediu Hanks 199 (amestec complex de aminoacizi, saruri minerale, vitamine), acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata AVAXIM 80 U Pediatric si continutul ambalajului

AVAXIM 80 U Pediatric se prezinta sub forma de suspensie injectabila de culoare alb-gri, in seringa preumpluta (0,5 ml) si este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SANOFI PASTEUR SA
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franta

Fabricanti
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franta
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor park), 1225 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011.