Aspendos poate fi utilizat de catre adultii care sufera de narcolepsie astfel incat sa ii ajute sa stea treji.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Aspendos si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Aspendos
3. Cum sa luati Aspendos
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aspendos
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ASPENDOS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa continuta in comprimatele Aspendos este modafinilul.
Aspendos poate fi utilizat de catre adultii care sufera de narcolepsie astfel incat sa ii ajute sa stea treji.
Narcolepsia este o afectiune care determina somnolenta excesiva in timpul zilei si o tendinta de a adormi brusc in situatii nepotrivite ( episoade bruste de instalarea somnului). Modafinil poate imbunatati narcolepsia dumneavoastra si poate reduce probabilitatea de a avea atacuri de somn, dar pot exista totusi alte modalitati de care va puteti ajuta pentru a ameliora afectiunea si medicul dumneavoastra va va sfatui care sunt acestea.

2. INAINTE SA LUATI ASPENDOS
NU luati Aspendos daca
– sunteti alergic (hipersensibil) la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi punctul 6. „Ce contine Aspendos”).
– aveti batai neregulate ale inimii.
– aveti hipertensiune arteriala necontrolata moderata pana la severa.

Aveti grija deosebita cand luati Aspendos daca
– aveti probleme cu inima sau tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va trebui sa verifice acestea periodic in timpul tratamentului cu Aspendos.
– aveti sau ati avut vreodata depresie, indispozitie, teama fara motiv, psihoza (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (surescitare sau sentimentul de bucurie excesiva) sau tulburare bipolara, deoarece Aspendos poate agrava afectiunea dumneavoastra.
– aveti probleme cu rinichii sau ficatul (pentru ca va trebui sa luati o doza mai mica).
– aveti sau ati avut probleme cu alcoolul etilic sau cu drogurile.
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Alte lucruri despre care trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
– Unele persoane au raportat ca au ganduri de sinucidere sau agresivitate sau comportament agresiv in timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati ca deveniti deprimat, agresiv sau ostil fata de alte persoane sau aveti ganduri de sinucidere sau alte modificari ale comportamentului dumneavoastra (vezi punctul 4). Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, pe care sa-l rugati sa va spuna daca observa semne ca sunteti deprimat sau alte modificari aparute in comportamentul dumneavoastra.
– Acest medicament poate da dependenta daca este utilizat timp indelungat.

Daca este necesar sa luati acest medicament pentru o lunga perioada de timp medicul dumneavoastra va verifica periodic daca este in continuare cel mai bun medicament pentru dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aspendos poate influenta actiunea anumitor medicamente si acestea pot influenta modul in care functioneaza Aspendos; poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza,. Acest lucru este deosebit de important daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelasi timp cu Aspendos:
– contraceptive hormonale (inclusiv contraceptive cu administrare orala, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) si plasturi). Va trebui sa luati in considerare alte metode de contraceptie in timpul tratamentului cu Aspendos, si timp de doua luni dupa oprirea tratamentului, deoarece Aspendos reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
– omeprazol (pentru tratamentul refluxului acid, indigestie sau ulcer).
– medicamente antivirale utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV (inhibitori de proteaza, de exemplu ritonavir sau indinavir).
– ciclosporina (utilizata pentru prevenirea respingerii de catre organismul dumneavoastra a organului transplantat sau pentru tratamentul artrita sau psoriazis).
– medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina).
– medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilina, citalopram sau fluoxetina) sau anxietatii (de exemplu diazepam).
– medicamente pentru subtierea sangelui (de exemplu warfarina). Medicul dumneavoastra va va monitoriza coagularea sangelui in timpul tratamentului.
– blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afectiunilor inimii (de exemplu amlodipina, verapamil sau propranalol).
– statine pentru scaderea colesterolului (de exemplu atorvastatina sau simvastatina).

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida (sau credeti ca ati putea fi gravida), intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati nu trebuie sa luati Aspendos. Nu se cunoaste daca medicamentul poate face rau copilului dumneavoastra nenascut.
Discutati cu medicul dumneavoastra despre metodele de contraceptie care sunt potrivite pentru dumneavoastra in timp ce luati Aspendos (si timp de doua luni dupa oprirea tratamentului) si daca aveti orice alte nelamuriri.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aspendos poate provoca ameteli sau vedere incetosata la 1 pana la 10 persoane.
Daca va apar aceste reactii adverse sau daca constatati ca in timp ce luati acest medicament va simtiti in continuare foarte somnoros, nu incercati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Aspendos
Aceste comprimate contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI ASPENDOS
Luati intotdeauna Aspendos exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.

Adulti
Doza uzuala este de 200 mg pe zi. Aceasta poate fi luata o data pe zi (dimineata) sau divizata in doua prize pe zi (100 mg dimineata si 100 mg la pranz).
In unele cazuri medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza zilnica pana la 400 mg.

Pacienti varstnici (peste 65 de ani)
Doza uzuala este de 100 mg pe zi. Aceasta poate fi luata o data pe zi (dimineata) sau divizata in doua prize pe zi (50 mg dimineata si 50 mg la pranz).
Medicul dumneavoastra va va creste doza (pana la maxim 400 mg pe zi) numai daca nu aveti vreo afectiune a ficatului sau rinichilor.

Adulti cu afectiuni severe ale rinichior si ficatului
Doza uzuala este de 100 mg pe zi.
Medicul dumneavoastra va va revizui tratamentul periodic pentru a verifica daca acesta este potrivit pentru dumneavoastra

Daca luati mai mult decat trebuie din Aspendos
Daca luati prea multe comprimate, este posibil sa apara greata, nelinistite, dezorientare, confuzie surescitare. De asemenea, pot sa apara dificultati la adormire, diaree, halucinatii (perceperea unor lucruri care nu sunt reale), dureri toracice, modificari ale vitezei de bataie a inimii sau o crestere a tensiunii arteriale.
Adresati-va imediat unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastra sau farmacistului. Luati cu dumneavoastra acest prospect si orice comprimate ramase.

Daca uitati sa luati Aspendos
Daca uitati sa luati medicamentul, luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Aspendos poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca:
– apar brusc dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare sau umflarea fatei, gurii sau gatului.
– ati observat aparitia unei eruptii pe piele sau senzatiei de mancarime (mai ales daca aceasta afecteaza intregul corp). Eruptiile severe pot cauza aparitia de vezicule sau descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelelor genitale. De asemenea, puteti avea temperatura ridicata (febra) si modificari ale analizelor de sange.
– simtiti o modificare a starii dumneavoastra de sanatate mintala si a starii generale. Semnele pot include:
– modificari ale starii de dispozitie sau gandire anormala,
– agresivitate sau ostilitate,
– pierderi de memorie si confuzie
– bucurie excesiva,
– surescitare sau hiperactivitate,
– teama fara motiv sau nervozitate,
– depresie, ganduri de sinucidere sau comportament de sinucidere,
– agitatie sau o psihoza (pierderea contactului cu realitatea care poate include aparitia halucinatiilor sau perceperea unor lucruri care nu sunt reale), senzatie de detasare de realitate sau amortire sau tulburari de personalitate.

Alte reactii adverse includ urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
– Dureri de cap.

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
– Ameteala.
– Somnolenta, oboseala extrema sau dificultati la adormire (insomnie).
– Constientizarea batailor inimii, care pot fi mai rapide decat in mod normal.
– Durere toracica
– Inrosirea fetei.
– Uscaciunea gurii.
– Pierderea poftei de mancare, greata, dureri de stomac, indigestie, diaree sau constipatie.
– Slabiciune.
– Amorteala sau furnicaturi la nivelul mainilor sau picioarelor
– Vedere incetosata.
– Modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata cum functioneaza ficatul dumneavoastra (valori crescute ale enzimelor hepatice).

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane):
– Dureri de spate, dureri la nivelul cefei, dureri ale muschilor, slabiciune musculara, crampe musculare, dureri ale articulatiilor, spasme sau tremuraturi
– Vertij (senzatie de invartire).
– Dificultate in efectuarea miscarilor fine sau alte tulburari ale miscarilor, tensiune musculara, tulburari de coordonare
– simptome de rinita alergica (febra fanului), inclusiv mancarime la nivelul nasului/secretii nazale
sau lacrimare
– tuse, astm bronsic sau scurtarea respiratiei.
– Eruptii pe piele, acnee sau mancarimi ale pielii.
– Transpiratii.
– Modificari ale tensiunii arteriale (mica sau mare), traseu ECG modificat si bataii neregulate, neobisnuit de lente ale inimii.
– Dificultate la inghitire, umflarea limbii sau ulceratii la nivelul gurii.
– Eliminare de gaze in exces, reflux acid (intoarcerea continutului stomacului), cresterea poftei de mancare, modificari ale greutatii, sete sau modificari ale gustului.
– Stare de rau (varsaturi)
– Migrena.
– Tulburari de vorbire.
– Diabet zaharat (cresterea concentratiei de zahar in sange).
– Concentratie crescuta de colesterol in sange.
– Umflarea mainilor si picioarelor.
– Somn intrerupt sau vise anormale,
– Pierderea apetitului sexual.
– Sangerari nazale, durere in gat sau cai nazale inflamate (sinuzita).
– Tulburari de vedere sau uscaciunea ochilor
– Modificari ale urinii sau urinare frecventa.
– Tulburari menstruale.
– Modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata ca numarul de globule albe din sangele dumneavoastra s-a schimbat.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ASPENDOS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30oC
Nu utilizati Aspendos dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Aspendos
– Substanta activa este modafinil. Fiecare comprimat contine modafinil 100 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica (E 468), silicat dealuminiu si magneziu, povidona K 90 (E 1201), talc (E 553b) stearat de magneziu (E 572).

Cum arata Aspendos si continutul ambalajului
Aspendos se prezinta sub forma de comprimat rotund, biconvex, de culoare alba.
Aspendos este ambalat in blistere din PVC/Aluminiu cu 20, 30, 60, 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos str.
3011 Limassol
Cipru

Fabricant
Medochemie Ltd Central Factory
1-10 Constantinoupoleos str.
3011 Limassol
Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala:
Aspendos

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2011.