Prospect Ariclaim

Indicatii:
Ariclaim se foloseste pentru tratarea:
• incontinentei urinare de efort (IUE), moderata pana la severa, la femei. IUE reprezinta pierderile accidentale de urina in timpul efortului fizic sau in timpul tusei, rasului, stranutului, ridicarii de  greutati sau exercitiilor fizice.
• durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (afectarea nervilor la extremitati care poate aparea in cazul pacientilor cu diabet).

Ce este Ariclaim?
Ariclaim este un medicament care contine substanta activa duloxetina. Medicamentul se prezinta sub forma de capsule gastrorezistente (20 mg: albastre; 30 mg: albe cu albastru; 40 mg: portocalii; 60 mg:  verzi cu albastru).
„Gastrorezistent” se refera la faptul ca continutul capsulelor trece prin stomac fara a fi metabolizat inainte de a ajunge in intestin. Aceasta impiedica distrugerea substantei active de catre acidul din  stomac.

 Pentru ce se utilizeaza Ariclaim ?
Ariclaim se foloseste pentru tratarea:
• incontinentei urinare de efort (IUE), moderata pana la severa, la femei. IUE reprezinta pierderile accidentale de urina in timpul efortului fizic sau in timpul tusei, rasului, stranutului, ridicarii de  greutati sau exercitiilor fizice.
• durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (afectarea nervilor la extremitati care poate aparea in cazul pacientilor cu diabet).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Ariclaim ?
In cazul IUE, doza recomandata de Ariclaim este de 40 mg de doua ori pe zi. Unii pacienti pot beneficia de inceperea tratamentului cu o doza de 20 mg de doua ori pe zi timp de doua saptamani, urmand ca doza sa creasca la 40 mg de doua ori pe zi, pentru a reduce greata (senzatia de rau) si ameteala. Combinarea tratamentului cu Ariclaim cu exercitiile pentru musculatura planseului pelvian poate aduce beneficii suplimentare.
In cazul durerii neuropatice diabetice, doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, insa pentru unii pacienti poate fi necesara o doza mai mare de 120 mg pe zi. Raspunsul la tratament trebuie evaluat la  doua luni dupa inceperea tratamentului.
Ariclaim poate fi administrat cu sau fara alimente. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate. Ariclaim trebuie administrat cu precautie in cazul pacientilor in varsta. Acesta nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni hepatice sau cu afectiuni renale severe. La incetarea tratamentului, doza trebuie redusa treptat.

 Cum actioneaza Ariclaim ?
Substanta activa continuta de Ariclaim este duloxetina, un inhibitor al recaptarii serotoninei si noradrenalinei. Aceasta actioneaza prin impiedicarea recaptarii neurotransmitatorilor 5-hidroxitriptamina (denumiti si serotonina ) si noradrenalina de catre celule nervoase de la nivelul creierului si maduvei spinarii. Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit comunicarea intre celulele nervoase. Prin blocarea recaptarii acestora, duloxetina creste nivelul acestor  neurotransmitatori in spatiile dintre aceste celulele nervoase, crescand nivelul de comunicare dintre celule.
Nu este clar modul in care actioneaza duloxina in IUE, dar se considera ca, prin cresterea concentratiei de 5-hidroxitriptamina si noradrenalina la nivelul nervilor care controleaza musculatura uretrei (canalul de la vezica urinara spre exterior), duloxetina provoaca o ingustare mai mare a uretrei in timpul acumularii de urina . Prin ingustarea mai puternica a uretrei, Ariclaim previne pierderile nedorite de urina in timpul efortului fizic , cum ar fi in timpul tusei sau rasului.
Dat fiind ca acesti neurotransmitatori sunt , de asemenea, implicati in reducerea senzatiei de durere , blocarea recaptarii acestora de catre celulele nervoase poate ameliora si simptomele de durere neuropatica.

 Cum a fost studiat Ariclaim ?
In cazul tratamentului IUE, Ariclaim a fost studiat la un numar total de 2 850 de femei. Cele patru studii principale au inclus 1 913 femei, au durat 12 saptamani si au comparat Ariclaim (in majoritatea cazurilor in doza de 40 mg de doua ori pe zi) cu un placebo (un preparat inactiv). Principalele masuri ale eficacitatii au fost frecventa episoadelor de incontinenta (FEI, numarul de episoade de incontinenta pe saptamana) inregistrate in jurnalele pacientelor si rezultatul obtinut de paciente la un chestionar privind calitatea vietii specific pentru incontinenta (I-QOL).
In cazul tratamentului durerii neuropatice diabetice, Ariclaim a fost studiat in cadrul a doua studii de cate 12 saptamani la care au participat 809 pacienti adulti cu diabet care avusesera dureri in fiecare zi timp de cel putin sase luni. Eficacitatea a trei doze diferite de Ariclaim a fost comparata cu cea a unui preparat inactiv. Principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de modificarea saptamanala a severitatii durerii, astfel cum a fost inregistrata zilnic de pacienti in jurnalele lor, pe o scara cu 11 puncte.

Ce beneficii a prezentat Ariclaim in timpul studiilor?
In toate cele patru studii privind IUE, pacientele tratate cu Ariclaim au prezentat mai putine episoade de incontinenta dupa 12 saptamani de tratament , si anume mai putin cu patru sau cinci episoade de incontinenta pe saptamana mai putin, fata de numarul de episoade anterioare studiului. FEI a scazut cu 52% in grupul tratat cu Ariclaim, comparativ cu 33% in grupul tratat cu placebo. Rezultatele chestionarului I-QOL au fost, de asemenea, mai bune in grupul tratat cu Ariclaim fata de grupul placebo. Ariclaim a fost mai eficace decat placebo doar in cazul pacientelor cu mai mult de 14 episoade de incontinenta pe saptamana (IUE moderata pana la severa) la inceputul studiului.
In cazul tratamentului durerii neuropatice diabetice, Ariclaim administrat in doze de 60 mg o data sau de doua ori pe zi a fost mai eficace decat placebo pentru reducerea durerii. In ambele studii, reducerea durerii a fost observata inca din prima saptamana de tratament si de-a lungul celor 12 saptamani, scorul durerii pacientilor carora li s-a administrat Ariclaim fiind cu 1,17 si 1,45 puncte mai mic decat cel al pacientilor tratati cu placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Ariclaim ?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Ariclaim administrat pentru tratarea IUE (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt greata , uscaciunea gurii, constipatia si fatigabilitatea (oboseala).
Majoritatea acestor efecte secundare au fost usoare sau moderate, putand fi observate inca de la inceputul tratamentului si devenind tot mai slabe pe masura ce se continua tratamentul. Cele mai frecvente efecte secundare in cazul tratarii durerii neuropatice diabetice (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt cefaleea, somnolenta (senzatia de somn ), greata si uscaciunea gurii. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ariclaim, a se consulta prospectul.
Ariclaim nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la duloxetina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Ariclaim nu se administreaza pacientilor care prezinta anumite tipuri de afectiuni hepatice sau afectiuni renale severe. Ariclaim nu trebuie administrat pacientilor concomitent cu inhibitori de monoaminoxidaza (o grupa de antidepresive), au cu fluvoxamina (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacina ori enoxacina (tipuri de antibiotice). Tratamentul nu trebuie inceput la pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata din cauza riscului de criza hipertensiva(cresterea brusca si periculoasa a tensiunii arteriale).

 De ce a fost aprobat Ariclaim ?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Ariclaim sunt mai mari decat riscurile sale in cazul tratarii IUE, moderata pana la severa, si a durerii neuropatice periferice diabetice la adulti. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Ariclaim .

 Alte informatii despre Ariclaim :
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Ariclaim, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 11 august 2004. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este societatea Eli Lilly Nederland B.V.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *