Archifar apartine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme, actionand prin distrugerea bacteriilor care pot determina infectii grave.
Disponibil in variantele:
Archifar 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Archifar 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Archifar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Archifar
3. Cum sa utilizati Archifar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Archifar
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Archifar si pentru ce se utilizeaza
Archifar apartine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul actioneaza prin distrugerea bacteriilor care pot determina infectii grave.
– infectie care afecteaza plamanii (pneumonie)
– infectii la nivelul plamanilor si bronhiilor la pacientii cu fibroza chistica
– infectii complicate ale tractului urinar
– infectii complicate la nivelul abdomenului
– infectii survenite in timpul sau dupa nastere
– infectii complicate la nivelul pielii si tesuturilor moi
– infectie bacteriana acuta la nivelul creierului (meningita)
Archifar poate fi utilizat pentru tratamentul pacientilor neutropenici cu febra care se suspecteaza a fi determinata de o infectie bacteriana.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Archifar
Nu utilizati Archifar,
– daca sunteti alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
– daca sunteti alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, intrucat ati putea fi alergic si la meropenem.

Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Archifar:
– daca aveti probleme de sanatate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor
– daca ati avut diaree severa dupa administrarea altor antibiotice.

In timpul tratamentului cu meropenem, este posibil sa aveti un test pozitiv (test Coombs) care indica prezenta anticorpilor care pot distruge celulele rosii din sange. In acest caz, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Archifar.

Alte medicamente impreuna cu Archifar
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati/utilizati, ati luat/utilizat recent sau s-ar putea sa luati/utilizati alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala si plante medicinale.
Aceasta doarece Archifar poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente si alte medicamente pot avea un efect asupra Archifar.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
– Probenecid (utilizat in tratamentul gutei).
– Valproat de sodiu (utilizat in tratamentul epilepsiei). Archifar nu trebuie utilizat, deoarece poate scadea efectul valproatului de sodiu.

Sarcina si alaptarea
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida inainte de a vi se administra Archifar. Este de preferat sa evitati utilizarea meropenemului in timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Archifar.
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati inainte de a vi se administra Archifar. Mici cantitati din acest medicament pot trece in laptele uman, putand afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Archifar in timpul alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau doriti sa ramaneti gravida, adresativa medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Archifar contine sodiu.
Acest medicament contine sodiu aproximativ 45 mg (2,0 mmol) la o doza de 500 mg. Daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sodiu, trebuie sa aveti in vedere acest lucru si sa il informati pe medicul dumneavoastra.
Acest medicament contine sodiu aproximativ 90 mg (4,0 mmol) la o doza de 1 g. Daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sodiu, trebuie sa aveti in vedere acest lucru si sa il informati pe medicul dumneavoastra.

3. Cum sa utilizati Archifar
Adulti
– Doza depinde de tipul de infectie pe care o aveti, de localizarea si de severitatea infectiei.

Medicul dumneavoastra va decide care este doza necesara.
– De regula, doza pentru adulti este intre 500 mg (miligrame) si 2 g (gram). Doza va fi administrata, de regula, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil ca dozele sa vi se administreze mai rar daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza foarte bine.

Copii si adolescenti
Doza pentru copiii cu varsta peste 3 luni si pana la 12 ani se decide in functie de varsta si greutatea copilului. Doza uzuala este intre 10 mg si 40 mg de Archifar pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. De regula, doza se administreaza la fiecare 8 ore. Copiilor care cantaresc peste 50 de kg li se va administra doza recomandata adultilor.
– Archifar va fi administrat ca injectie sau perfuzie intr-o vena mare.
– De regula, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Archifar.
– Cu toate acestea, unii pacienti, parinti sau ingrijitori sunt instruiti pentru a administra Archifar la domiciliu. Instructiuni in acest sens sunt oferite in acest prospect (la pct. numit „Instructiuni pentru a administra Archifar propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). Utilizati intotdeauna Archifar exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
– Injectia dumneavoastra nu trebuie amestecata sau adaugata la alte solutii care contin alte medicamente.
– Injectia poate dura aproximativ 5 minute sau intre 15 si 30 de minute. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa administrati Archifar.
– De regula, injectiile trebuie administrate la aceeasi ora, in fiecare zi.

Daca utilizati mai mult Archifar decat trebuie
Daca utilizati, in mod accidental, mai mult decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Archifar
Daca uitati o doza, aceasta trebuie administrata cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape de momentul de administrare a urmatoarei injectii, omiteti doza uitata.
Nu luati o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Archifar
Nu intrerupeti tratamentul cu Archifar decat la indicatia medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice severe (frecventa necunoscuta- frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)
Daca aveti o reactie alergica severa, intrerupeti administrarea Archifar si adresati-va unui medic imediat. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta. Semnele pot include aparitia brusca a uneia dintre urmatoarele:
– Eruptie trecatoare pe piele severa, mancarime sau urticarie;
– Umflare a fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului;
– Scurtare a respiratiei, respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie.

Afectare a celulelor rosii (cu frecventa necunoscuta- frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)

Semnele includ:
– Dificultati in respiratie cand nu va asteptati;
– Urina de culoare rosie sau bruna.
Daca observati oricare dintre cele de mai sus, adresati-va imediat unui medic.

Alte reactii adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– Durere abdominala (de stomac)
– Senzatie de rau (greata)
– Stare de rau (varsaturi)
– Diaree
– Cefalee
– Eruptie trecatoare pe piele, mancarime
– Durere si inflamatie
– Crestere a numarului de plachete in sange (demonstrata la efectuarea testelor de sange)
– Modificari ale rezultatelor testelor de sange, inclusiv ale celor care arata cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
– Modificari ale compozitiei sangelui. Acestea includ reducerea numarului de plachete (ceea ce va poate face sa va invineti mai usor), cresterea numarului unor anumite celule albe, scaderea numarului altor celule albe si cresterea cantitatii unei substante care se numeste ‘bilirubina’.

Medicul dumneavoastra va dispune din cand in cand efectuarea unor teste de sange.
– Eruptie pe piele, insotita de mancarimi
– Modificari ale testelor de sange, inclusiv ale testelor care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.
– Senzatie de furnicaturi (intepaturi si amorteli).
– Infectii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciuperca (candidoza).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
– Crize convulsive (convulsii).

Alte reactii adverse posibile cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)
– Inflamatie la nivelul intestinului insotita de diaree.
– Durere la nivelul venei in care a fost administrat Archifar.
– Alte modificari ale compozitiei sangelui. Simptomele includ infectii frecvente, febra si durere in gat. Medicul dumneavoastra va dispune din cand in cand efectuarea unor teste de sange.
– Aparitia spontana a unei eruptii trecatoare pe piele severa sau a unor vezicule sau a descuamarii pielii. Acestea pot fi asociate cu febra si dureri articulare.

Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

5. Cum se pastreaza Archifar
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare mentionata pe ambalaj, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Injectii
Dupa reconstituire: solutia reconstituita pentru injectie intravenoasa trebuie utilizata imediat. Intervalul de timp dintre inceputul reconstituirii si sfarsitul injectiei intravenoase nu trebuie sa depaseasca 3 ore, in cazul depozitarii la temperaturi cuprinse intre 15-25°C.

Perfuzii
Dupa reconstituire: solutia reconstituita pentru perfuzie intravenoasa trebuie utilizata imediat.
Intervalul de timp dintre inceputul reconstituirii si sfarsitul perfuziei intravenoase nu trebuie sa depaseasca:
– 6 ore in cazul depozitarii la temperaturi cuprinse intre 15-25°C cand Archifar este dizolvat in solutie de clorura de sodiu.
– 24 ore in cazul depozitarii la temperaturi cuprinse intre 2-8°C cand Archifar este dizolvat in solutie de clorura de sodiu. In acest caz, solutia preparata trebuie folosita in maximum 2 ore dupa ce a fost pastrata in frigider.
– 1 ora cand Archifar este dizolvat in solutie de glucoza (dextroza).Nu congelati solutia reconstituita.

Fiecare flacon este pentru o singura utilizare si orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Archifar
– Substanta activa este meropenem.
Fiecare flacon contine meropenem 500 mg (sub forma de trihidrat).
Fiecare flacon contine meropenem 1 g (sub forma de trihidrat).
– Celalalt component este carbonat de sodiu anhidru.

Cum arata Archifar si continutul ambalajului
Archifar 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:
Cutie cu 1 flacon din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu.
Cutie cu 10 flacoane din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu.
Cutie cu 25 flacoane din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu.
Cutie cu 50 flacoane din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu.
Cutie cu 100 flacoane din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu.

Archifar 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:
Cutie cu 1 flacon din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 30ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm si sigilat cu capsa de aluminiu.
Cutie cu 10 flacoane din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 30ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu.
Cutie cu 25 flacoane din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 30ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu
Cutie cu 50 flacoane din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 30ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu
Cutie cu 100 flacoane din sticla (clasa hidrolitica I) avand volumul de 30ml, inchis cu dop din cauciuc brombutilic de 20mm cu capsa de aluminiu
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Romania SRL
Str Prof Dr I Cantacuzino nr 5, sector 1
Bucuresti

Fabricantul
Medochemie LTD Factory C
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101, Agios Athanasios Limassol
Cipru

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2014.