Prospect Amiptic 20 mg/5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Amiptic este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastra, in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand tratamentul cu picaturi de ochi ce contin beta-blocant nu este adecvat.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amiptic si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Amiptic
3. Cum sa utilizati Amiptic
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amiptic
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AMIPTIC SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Amiptic este o combinatie intre doua medicamente: dorzolamida si timolol.
– Dorzolamida apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidraza carbonica”.
– Timololul apartine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.
Amiptic este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastra, in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand tratamentul cu picaturi de ochi ce contin beta-blocant nu este adecvat.

2. INAINTE SA UTILIZATI AMIPTIC
Nu utilizati Amiptic
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la Amiptic, beta-blocante sau la oricare dintre component,
– daca suferiti acum sau ati suferit in trecut de probleme respiratorii cum este astmul bronsic, bronsita obstructiva cronica severa (boala pulmonara severa care poate cauza respiratie suieratoare, dificultati de respiratie si/sau tuse persistenta),
– daca aveti boli ale rinichilor severe sau antecedente de pietre la rinichi,
– daca aveti o tulburare a pH-ului (balanta dintre acizi si baze) sangelui dumneavoastra,
– daca aveti anumite boli de inima, inclusiv anumite tulburari ale ritmului inimii ce produc o incetinire anormala a ritmului cardiac sau insuficienta cardiaca severa.

Daca dumneavoastra considerati ca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, nu utilizati Amiptic pana ce nu v-ati adresat doctorului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Amiptic
Daca aveti antecedente de boli de inima, probabil doctorul dumneavoastra va dori sa va controleze pulsul si alte semne ale acestor boli in timp ce utilizati Amiptic.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti acum sau ati avut in trecut boli ale ficatului, daca aveti slabiciune musculara sau suferiti de miastenia gravis.
De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti acum sau ati suferit in trecut de probleme respiratorii, astm sau boala pulmonara obstructiva cronica, de angina Prinzmetal (dureri in piept in timp ce stati), alte boli de inima (inclusiv tulburari ale ritmului inimii cum este incetinirea ritmului cardiac sau insuficienta cardiaca severa), boala cardiaca coronariana (simptomele pot include durere sau apasare in piept, respiratie dificila sau senzatie de innecare), boli cauzate de circulatia slaba a sangelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud), tensiune arteriala scazuta, diabet zaharat intrucat timololul poate masca semnele si simptomele scaderii glicemiei, hiperactivitatea glandei tiroide intrucat timololul poate masca semnele si simptomele, precum si despre orice alergii la vreunul dintre medicamentele utilizate.
Daca apare conjunctivita (roseata si iritatii ale ochiului(lor)), umflare a ochiului sau a pleoapelor, eruptii pe piele sau mancarime la nivelul ochiului sau in jurul ochiului, contactati imediat medicul. Aceste simptome pot aparea in urma unei reactii alergice sau pot reprezenta efecte secundare ale Amiptic (Vezi „Reactii adverse posibile”).
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca observati aparitia unei infectii la nivelul ochiului aveti o rana la nivelul ochiului, vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul ochiului sau observati aparitia unei reactii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

Daca purtati lentile de contact moi, este important sa le indepartati inainte de administrarea picaturilor de ochi si sa le reinserati dupa cel putin 15 minute de la utilizarea picaturilor de ochi, deoarece clorura de benzalconiu, cu rol de conservant, poate decolora lentilele de contact.

Inainte de a vi se efectua o operatie (chiar daca este vorba de o interventie stomatologica), spuneti-i medicului sau stomatologului ca utilizati Amiptic, deoarece poate sa apara o scadere brusca a tensiunii arteriale asociata anesteziei.

Utilizarea la copii si adolescenti
Exista date limitate referitoare la utilizarea de Amiptic la sugari si copii.

Utilizarea la varstnici
In studiile cu Dorzolamia/Timolol picaturi oftalmice solutie, efectele picaturilor oftalmice solutie Dorzolamida/Timolol au fost similare atat la varstnici, cat si la pacientii mai tineri.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa informati medicul sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta recomandare este deosebit de importanta, mai ales daca vi se aplica vreuna din situatiile urmatoare:
– daca luati medicamente impotriva hipertensiunii arteriale ce sunt folosite pentru scaderea tensiunii arteriale mari sau medicamente folosite pentru tratarea bolilor de inima, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu si beta-blocante sau digoxin
– daca luati chinidina (utilizata pentru a trata boli de inima si unele tipuri de malarie sau digoxin
– daca mai utilizati alte picaturi de ochi care contin beta-blocante
– daca mai utilizati alti inhibitori ai anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida. Este posibil sa luati acest tip de medicament, pe gura sau sub forma de picaturi de ochi sau printr-o alta metoda
– daca luati inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) sau inhibitori selectivi ai recaptarii de serotonina (SSRI) care se utilizeaza in tratamentul depresiei sau al altor afectiuni
– daca luati vreun medicament parasimpatomimetic care v-a fost prescris pentru a va ajuta sa urinati.

Parasimpatomimeticele mai reprezinta un tip special de medicamente care sunt folosite uneori pentru a ajuta restabilirea tranzitului intestinal normal
– daca luati narcotice cum ar fi morfina, folosita la tratamentul durerilor moderate pana la severe sau daca luati doze mari de aspirina. Desi nu exista dovezi ca clorhidratul de dorzolamida interactioneaza cu aspirina, s-a raportat ca alte medicamente asemanatoare clorhidratului de dorzolamida, administrate pe gura interactioneaza cu aspirina
– daca luati medicamente pentru tratarea diabetului zaharat sau a zaharului crescut in sange
– daca luati epinefrina (adrenalina)
– luati antidepresivele numite fluoxetina si paroxetina.

Amiptic poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizati, incluzand alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului.

Sarcina si alaptarea
Cereti sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua vreun medicament.
Nu utilizati Amiptic daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra considera necesar sa faceti acest lucru. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu utilizati Amiptic daca alaptati. Amiptic poate patrunde in lapte. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in cursul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amiptic poate provoca reactii adverse cum ar fi incetosarea vederii la unii pacienti. Nu conduceti niciun vehicul si nu folositi niciun utilaj pana cand nu au disparut simptomele.

Informatii importante despre unele componente ale Amiptic
Amiptic contine o substanta numita clorura de benzalconiu, cu rol de conservant.
– Clorura de benzalconiu poate provoca iritatii la nivelul ochiului.
– Despre clorura de benzalconiu se stie ca determina decolorarea lentilelor de contact moi. Evitati contactul cu lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie indepartate inainte de administrare si trebuie reinserate dupa cel putin 15 minute.

3. CUM SA UTILIZATI AMIPTIC
Utilizati Amiptic intotdeauna exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistul dumneavoastra.
Doza corespunzatoare si durata tratamentului vor fi stabilite de catre doctorul dumneavoastra.
Doza uzuala este de cate o picatura administrata la nivelul fiecarui ochi afectat, de doua ori pe zi, de exemplu dimineata si seara.
Daca utilizati Amiptic cu alte picaturi de ochi, trebuie lasat un interval de cel putin 10 minute intre administrarea Amiptic si a celuilalt medicament.
Nu modificati doza de medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra. Daca trebuie sa intrerupeti tratamentul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Nu trebuie sa atingeti cu varful picuratorului ochiul sau suprafetele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina aparitia unei infectii a ochiului care poate sa produca leziuni grave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, nu atingeti nicio suprafata cu varful picuratorului.
Pentru a se asigura administrarea unei doze corecte, varful picuratorului nu trebuie largit.

Instructiuni pentru utilizare:
Este recomandat sa va spalati pe maini inainte de a administra picaturile oftalmice in ochi.

Poate fi mai usor sa administrati picaturile oftalmice in fata unei oglinzi.
1. Inainte de a utiliza medicamentul pentru prima oara, asigurati-va ca banda de siguranta de la gatul flaconului este intacta. Un spatiu liber intre flacon si capac este normal la un flacon sigilat.
2. Scoateti capacul flaconului.
3. Dati capul pe spate si trageti usor in jos de pleoapa inferioara pentru a forma un „buzunaras” intre pleoapa si ochiul dumneavoastra
4. Intoarceti flaconul cu varful picuratorului in jos si apasati pana cand curge o singura picatura la nivelul ochiului, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra
NU ATINGETI CU VARFUL PICURATORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA.
5. Repetati pasii 3 si 4 si la celalalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
6. Puneti la loc capacul si inchideti flaconul imediat dupa utilizare.

Dupa ce utilizati Amiptic, apasati cu un deget in coltul ochiului, langa nas, timp de 2 minute. Acest lucru ajuta la oprirea dorzolamidei/timolol sa ajunga in restul organismului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Amiptic
Este important sa respectati doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Daca administrati prea multe picaturi la nivelul ochiului dumneavoastra sau inghititi orice cantitate din continutul flaconului, este posibil sa va simtiti rau, observand printre altele aparitia ametelilor, respiratiei dificile sau incetinirea batailor inimii. Daca simtiti vreunul dintre efectele de mai sus, adresati-va imediat medicului.

Daca uitati sa utilizati Amiptic
Este important sa folositi Amiptic asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati o doza, administrati-o imediat ce v-ati amintit. Cu toate acestea, daca este aproape momentul administrarii dozei urmatoare, nu mai utilizati doza uitata si administrati medicamentul conform schemei stabilite anterior.
Nu administrati o doza dubla pentru a recupera dozele individuale uitate.

Daca incetati administrarea de Amiptic
Daca doriti sa intrerupeti administrarea acestui medicament, discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti intrebari suplimentare referitoare la acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amiptic poate provoca reactii adverse, desi acestea nu apar la toate persoanele.
De obicei puteti continua sa luati picaturile, cu exceptia cazului in care efectele sunt grave. Daca sunteti preocupat, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Nu incetati sa utilizati Amiptic fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
La fel ca toate mecanismele cu aplicare la nivelul ochiului, dorzolamida/timolol este absorbit in sange. Acest lucru poate provoca reactii adverse similare celor observate in cazul medicamentelor beta-blocante administrate pe cale intravenoasa si/sau orala, daca este cazul.
Incidenta reactiilor adverse in cazul administrarii topice oftalmice este mai mica decat daca administrarea medicamentelor se face, de exemplu, pe cale orala sau injectabila. Reactiile adverse mentionate includ reactii observate la intreaga clasa de beta-blocante atunci cand sunt utilizate pentru tratarea bolilor de ochi.

Daca dezvoltati reactii alergice generalizate, cum ar fi papule (sau eruptii insotite de mancarime), eruptii localizate sau generalizate, prurit (mancarime), reactii alergice bruste, severe, care pun viata in pericol, umflarea tesuturilor de sub piele (care poate aparea in zone cum sunt fata sau membrele si poate provoca obstruarea cailor respiratorii ceea ce poate cauza dificultati de respiratie sau inghitire), trebuie sa opriti administrarea de Amiptic si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Urmatoarele efecte adverse pot fi observate la administrarea de Amiptic:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):
senzatie de arsura si intepaturi la nivelul ochiului, tulburari de gust.

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
inrosire a ochiului(lor) sau a zonei din jurul lui(lor), lacrimare si senzatie de mancarime a ochiului(lor) si
afectiuni ale suprafetei ochiului(lor), umflaturi si/sau iritatii la nivelul ochiului(lor) si in jurul acestora,
senzatia de corp strain in ochi (eroziune corneana), scaderea sensibilitatii corneene (cand nu simti ca ai un corp strain in ochi sau cand nu simti durere), durere la nivelul ochiului, uscaciune a ochiului, vedere incetosata, durere de cap, sinuzita (senzatia unei tensiuni la nivelul nasului sau senzatia de nas plin), stare de rau numita de asemenea greata si oboseala.

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000):
ameteli, depresie, inflamarea irisului, vedere incetosata (in unele cazuri, provocata de intreruperea administrarii medicamentului pentru a trata contractia excesiva a pupilei ochiului), ritm al inimii incetinit, lesinuri, indigestie si pietre la rinichi (adesea marcate prin aparitia unei dureri bruste foarte intense, sub
forma de crampa in partea inferioara a spatelui si/sau in laterale, vintre sau abdomen).

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000):
lupus eritematos sistemic (o boala imuna ce poate provoca o inflamatie a organelor interne), senzatii de furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor (sindrom Raynaud), senzatii neobisnuite (ace pe piele), dificultate de a adormi (insomnie), cosmaruri, pierderi de memorie, slabiciune musculara, disfunctie sexuala, scaderea apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporara ce poate fi remediata la intreruperea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retina care contine vase de sange, in urma interventiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate cauza tulburari de vedere, caderea pleoapei superioare (tinerea ochiului pe jumatate deschis), vedere dubla, formare de cruste la nivelul pleoapelor, umflare a corneei (cu simptome de tulburari de vedere), tensiune scazuta in interiorul ochiului, tiuit in urechi, tensiune arteriala mica, ritm al inimii neregulat, dureri in piept, palpitatii (un ritm al inimii mai rapid si/sau neregulat), atac de cord, cantitate de sange redusa spre creier, insuficienta cardiaca congestiva (boala de inima manifestata prin dificultati de respiratie si umflarea mainilor si picioarelor datorita acumularii de lichid, maini si picioare reci, circulatie a sangelui redusa in maini si picioare, carcei si/sau dureri la picioare in timp ce mergeti (claudicatie), respiratie dificila, senzatie de lipsa de aer, nas care curge sau infundat, sangerari din nas, dificultati de respiratie, tuse, iritatie a gatului, gura uscata, diaree, dermatita de contact, caderea parului, psoriazis sau agravare a psoriazisului, boala Peyronie (ce poate provoca o curbare a penisului), senzatie de slabiciune a muschilor/oboseala, reactii de tip alergic cum ar fi eruptie cutanata tranzitorie, urticarie, mancarimi, si, rareori, posibile umflari ale buzelor, ochilor si gurii, respiratie suieratoare.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Scaderea glicemiei, edem (acumulare de lichid), reactie alergica brusc instalata, cu risc vital, accentuiarea semnelor si simptomelor de miastenia gravis (tulburare musculara). constrictia cailor respiratorii din plamani (predominant la pacientii cu boala preexistenta), durere musculara care nu este cauzata de exercitii fizice, eruptie cutanata de culoare alb-argintie (eruptie psoriaziforma), insuficienta cardiaca, durere abdominala, varsaturi.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine severa sau daca observati efecte adverse ce nu apar pe acest prospect, va rugam sa va adresati doctorului sau farmacistului, mai ales daca experimentati modificari/tulburari de vedere atunci cand folositi Amiptic dupa o interventie chirurgicala.

5. CUM SE PASTREAZA AMIPTIC
A nu se pastra la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Amiptic dupa data de expirare care este inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutia de carton, dupa
EXP: Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.
Acest medicament nu necesita vreo temperatura speciala a mediului de pastrare.
Amiptic trebuie utilizat intr-un interval de 28 de zile dupa prima deschidere a flaconului. De aceea, trebuie sa aruncati flaconul la 4 saptamani dupa prima deschidere, chiar daca a mai ramas solutie in el. Pentru a va ajuta sa va amintiti, notati data primei deschideri in spatiul de pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Amiptic
– Substantele active sunt dorzolamida si timololul. Fiecare ml contine dorzolamida 20 mg (sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,26 mg) si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol 6,83 mg).
– Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxietilceluloza, clorura de benzalconiu (cu rol de conservant), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Amiptic si continutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastra este sub forma unei solutii sterile, incolore, limpede, usor vascoase.
Amiptic este prezentat intr-un flacon alb-opac din polietilena cu densitate medie, prevazut cu un picurator, cu un varf sigilat din polietilena de densitate joasa si un capac din polietilena de densitate mare, cu un sigiliu de siguranta, continand 5 ml de solutie oftalmica.
Marimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane de 5 ml.
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Fabricantii
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia

Famar S.A.
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Grecia

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2014.

Print Friendly, PDF & Email

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *