Prospect Ameluz

Ameluz se utilizează pentru tratamentul keratozelor actinice uşoare până la moderate de pe faţă şi scalp .

Ameluz este un medicament ce conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic. Acesta este disponibil sub formă de gel (78 mg/g).

 Pentru ce se utilizează Ameluz?
Ameluz se utilizează pentru tratamentul keratozelor actinice uşoare până la moderate de pe faţă şi scalp . Acestea reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii, care apar în urma expunerii prelungite la soare şi care pot conduce la cancer de piele.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Ameluz?
Ameluz se administrează doar sub supravegherea personalului medical cu experienţă în utilizarea terapiei fotodinamice. Această metodă de tratament constă în aplicarea unei iluminări de scurtă durată, provenind dintr-o sursă puternică de lumină roşie, concepută special pentru acest scop. Lumina roşie activează agentul fotosensibil din gelul Ameluz.
Ameluz se aplică pe leziunile cutanate şi, după trei ore, acestea sunt iluminate cu o sursă de lumină roşie. Leziunile simple sau multiple pot fi tratate într-o singură şedinţă. Starea leziunilor trebuie monitorizată după trei luni şi orice alte leziuni rămase trebuie tratate din nou.

 Cum acţionează Ameluz?
Ameluz este utilizat în terapia fotodinamică, o tehnică ce implică iluminarea unei zone a pielii care a fost sensibilizată la lumină. Atunci când Ameluz este aplicat pe leziunile cutanate anormale în keratoza actinică, substanţa activă din Ameluz, acidul 5-aminolevulinic, este absorbită în celulele acestora, unde acţionează ca un agent fotosensibil (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumina cu o anumită lungime de undă). Când pielea afectată este iluminată cu lumina roşie, agentul fotosensibil este activat şi reacţionează cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen extrem de reactiv şi de toxic. Acesta omoară celulele, reacţion ând cu acestea şi distrugându-le componentele, cum ar fi proteinele şi ADN -ul.

 Cum a fost studiat Ameluz?
Efectele Ameluzului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Efectele Ameluzului în terapia fotodinamică au fost studiate în două studii principale pe pacienţii cu keratoză actinică. În primul studiu principal cu 571 de pacienţi, Ameluz a fost comparat cu placebo şi cu Metvix, un produs ce conţine metilaminolevulinat, utilizat pentru una sau două şedinţe de terapie . În cel de-al doilea studiu principal cu 122 de pacienţi, Ameluz a fost comparat cu placebo şi utilizat pentru una sau două şedinţe de terapie . În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul total de pacienţi cu keratoză actinică care s-au vindecat la trei luni după ultima şedinţă de terapie .

 Ce beneficii a prezentat Ameluz pe parcursul studiilor?
Ameluz a fost mai eficace decât placebo şi decât medicamentul cu care a fost comparat atunci când a fost utilizat în terapia fotodinamică pentru tratarea keratozei actinice. În primul studiu, keratoza actinică s-a vindecat după trei luni de la tratament la 78% (194 din 248) dintre pacienţii trataţi cu Ameluz, în comparaţie cu 64% (158 din 246) dintre pacienţii trataţi cu Metvix şi 17% (13 din 76) dintre pacienţii trataţi cu placebo. În cel de-al doilea studiu, keratoza actinică s-a vindecat la trei luni după tratament la 66% (53 din 80) dintre pacienţii trataţi cu Ameluz, în comparaţie cu 13% (5 din 40) dintre pacienţii trataţi cu placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Ameluz?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ameluz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul aplicării, inclusiv iritaţie, eritem (înroşire a pielii), durere , prurit (mâncărime), edem (inflamare), exfoliere (descuamarea pielii), formarea de cruste şi induraţii (îngroşarea pielii). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ameluz, consultaţi prospectul.

Ameluz este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul 5-aminolevulinic, la porfirine sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la persoanele care suferă de porfirie (incapacitatea de a descompune substanţele chimice denumite porfirine) sau la persoanele care prezintă anumite afecţiuni ale pielii de diferite origini, cauzate de expunerea la lumină. Pentru lista completă de restricţii, vezi prospectul.

 De ce a fost aprobat Ameluz?
CHMP a hotărât că beneficiile tratamentului cu Ameluz sunt mai mari decât numărul redus al efectelor secundare, în cea mai mare parte nu foarte grave, şi că Ameluz este mai eficient şi oarecum mai sigur decât alternativele standard. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Ameluz sunt mai mari Ameluz decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Ameluz
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ameluz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 decembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ameluz, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2011

Print Friendly, PDF & Email
Categorie: Gel | Producator:

Adauga un comentariu

Adresa e-mail nu va fi publicata. Campurile obligatorii sunt marcate *